Maksasyövän riskilaskentamallien (LIRIC) mahdollinen validointi
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Maksasyövän riskinlaskentamallien (LIRIC) tuleva validointi monikeskuksen EHR-tiedoilla
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on validoida aiemmin kehitetyt hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskien ennustealgoritmit, Liver Risk Computation (LIRIC) -mallit, jotka perustuvat sähköisiin terveyskertomuksiin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Toimivatko takautuvasti kehitetyt yleisen väestön LIRIC-mallimme, jotka on kehitetty rutiininomaisten EHR-tietojen perusteella, samalla tavalla, kun ne validoidaan prospektiivisesti, ja ennustavatko HCC:tä luotettavasti ja tarkasti reaaliajassa?
- Mikä on keskimääräinen aika mallin käyttöönotosta ja riskien ennustamisesta HCC-kehityksen päivämäärään ja mikä on HCC-vaihe diagnoosin yhteydessä?
Riskimallia käytetään tutkimukseen kelpaavien henkilöiden tietojen perusteella. Jokaiselle henkilölle annetaan riskipisteet ja seurataan ajan mittaan mallin erottelevan suorituskyvyn ja kalibroinnin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen, jossa otetaan erikseen käyttöön kolme erillistä LIRIC-mallia (yleisväestö-, kirroosi- ja ei-kirroosimallit) 44 USA:n HCO:n retrospektiivisille de-identifioiduille EHR-tiedoille TriNetX-liittoutuneen verkkoalustan avulla.
LIRIC luo riskipisteen jokaiselle henkilölle.
Kaikkia riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä seurataan sähköisesti jopa 3 vuoden ajan HCC-kehityksen ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi.
Tämän jakson lopussa mallien erottelu arvioidaan käyttämällä seuraavia mittareita: AUROC, herkkyys, spesifisyys, PPV/NPV.
Mallin tuottamat riskipisteet jaetaan kvantileihin.
Kunkin kvantiilin osalta arvioimme seuraavat: yksilöiden lukumäärä kussakin kvantiilissa, HCC-tapausten lukumäärä, PPV, NNS, SIR.
Arvioiden tarkkuuden arvioimiseen käytetään mallin kalibrointia, joka perustuu arvioituun havaittuun tapahtumien määrään.
Malli arvioi dynaamisesti uudelleen kaikki yksittäiset tiedot 6 kuukauden välein ja luokittelee yksilöt uudelleen (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6000000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti valitaan 44 tukikelpoisesta terveyskeskuksesta, jotka koostuvat paikallisista sairaaloista, poliklinikoista ja akateemisista lääketieteellisistä keskuksista eri puolilta Yhdysvaltoja.
Kuvaus
Käytämme seuraavia kriteerejä kaikissa kolmessa mallissa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 40-vuotiaita kaikista alustalla saatavilla olevista Yhdysvaltain terveysviranomaisista
- vähintään 2 kliinistä tapaamista HCO:lle viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää
Poissulkemiskriteerit:
- HCC:n tai nykyisen HCC:n henkilökohtainen historia (ICD-9: 155.0; ICD-10: C22.0)
- Ikä alle 40. Samaa tietojoukkoa käytetään ei-kirroosin validointiin, lukuun ottamatta kaikkia maksakirroositapauksia (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Kirroosin validointiin otamme mukaan vain potilaat, joilla on yllä mainitut kirroosikoodit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen yleinen väestökohortti
Miehet ja naiset ovat yli 40-vuotiaita, ilman henkilökohtaista HCC:tä tai nykyistä HCC:tä ja vähintään kahta kliinistä käyntiä HCO:ssa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää.
|
Neuraaliverkkomalli (LIRIC-NN) ja logistinen regressiomalli (LIRIC-LR), jotka käyttävät rutiininomaisesti kerättyä EHR-dataa yksilöiden osittamiseen HCC-riskiryhmiin yleisessä väestössä
|
|
Tuleva kirroosipopulaatiokohortti
Miehet ja naiset ovat yli 40-vuotiaita, joilla on maksakirroosi ja joilla ei ole henkilökohtaista HCC:tä tai nykyistä HCC:tä, joilla on vähintään kaksi kliinistä käyntiä HCO:ssa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
|
Neuraaliverkkomalli (LIRIC-NN) ja logistinen regressiomalli (LIRIC-LR), jotka käyttävät rutiininomaisesti kerättyä EHR-dataa yksilöiden osittamiseen HCC-riskiryhmiin maksakirroosia sairastavalle väestölle.
|
|
Tuleva ei-kirroosipopulaatiokohortti
Miehet ja naiset ovat yli 40-vuotiaita, joilla ei ole henkilökohtaista HCC:tä tai nykyistä HCC:tä ja joilla ei ole diagnosoitua maksakirroosia ja joilla on vähintään kaksi kliinistä käyntiä HCO:ssa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
|
hermoverkkomalli (LIRIC-NN) ja logistinen regressiomalli (LIRIC-LR), jotka käyttävät rutiininomaisesti kerättyä EHR-dataa yksilöiden eristämiseen HCC-riskiryhmiin väestölle, jolla ei ole maksakirroosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIRIC:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala kaikille kerrostettuina ryhmille
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
Arvioida LIRICin syrjivää suorituskykyä HCC:n kehittymisen riskialttiiden henkilöiden tunnistamiseksi.
ROC- ja AUROC-luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
|
LIRICin kalibrointi kaikille kerrostetuille ryhmille
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
Arvioida, kuinka hyvin LIRICin riskiennuste on linjassa havaitun riskin kanssa ilman uudelleenkalibrointia.
Kalibrointikuvaajat luodaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan ositettuina.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
|
LIRIC-mallin riskikvantiilien suorituskykymittarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
Sensitiivisyyden, spesifisyyden, yksilöiden lukumäärän/HCC-tapausten lukumäärän, PPV:n, NNS:n arvioimiseksi kussakin ennustetussa riskikvantiilissa useille riskikynnyksille
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman HCC-tapahtuman ajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan etukäteen ennen HCC:n esiintymistä pitäisi odottaa LIRIC-mallien tekevän korkean riskin ennusteita korkean riskin eri kynnysarvojen perusteella.
HCC:n esiintymispäivän jakautumiskaaviot luodaan useille riskikynnyksille.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
|
Kasvainvaihe HCC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
TNM-vaiheistus HCC-diagnoosissa
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nov2023Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .