이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간암 위험 계산(LIRIC) 모델의 전향적 검증

2023년 11월 15일 업데이트: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

다기관 EHR 데이터에 대한 간암 위험 계산(LIRIC) 모델의 전향적 검증

이 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 전자 건강 기록을 기반으로 이전에 개발된 간세포암종(HCC) 위험 예측 알고리즘인 간 위험 계산(LIRIC) 모델을 검증하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 일상적인 EHR 데이터를 기반으로 개발된 후향적으로 개발된 일반 인구 LIRIC 모델이 전향적으로 검증될 때 유사하게 작동하고 실시간으로 HCC를 안정적이고 정확하게 예측할 수 있습니까?
  • 모델 배포 및 위험 예측부터 간세포암종 개발 날짜까지 평균 시간은 얼마나 되며, 진단 시 간세포암종의 단계는 무엇입니까?

위험 모델은 연구 대상 개인의 데이터에 배포됩니다. 각 개인에게는 위험 점수가 할당되고 시간이 지남에 따라 추적되어 모델의 차별적 성능과 조정을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 TriNetX 연합 네트워크 플랫폼을 사용하여 미국 내 44개 HCO의 후향적 비식별 EHR 데이터에 대해 3개의 개별 LIRIC 모델(일반 인구, 간경변증 및 비간경변증 모델)을 별도로 배포하는 전향적 관찰 코호트 연구를 수행할 것입니다. LIRIC은 각 개인에 대한 위험 점수를 생성합니다. 위험 계층화된 모든 개인은 HCC 발달의 일차 종료점을 평가하기 위해 최대 3년 동안 전자적으로 전향적으로 추적 관찰됩니다. 이 기간이 끝나면 AUROC, 민감도, 특이성, PPV/NPV 측정 기준을 사용하여 모델 차별성을 평가합니다. 모델에 의해 생성된 위험 점수는 분위수로 나뉩니다. 각 분위수에 대해 각 분위수의 개인 수, HCC 사례 수, PPV, NNS, SIR을 평가합니다. 모델 보정은 추정된 사건 수와 관찰된 사건 수를 기반으로 추정의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 모델은 6개월마다 모든 개인 데이터를 동적으로 재평가하여 필요에 따라 개인을 재분류합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트는 미국 전역의 지역사회 병원, 외래 진료소 및 학술 의료 센터로 구성된 44개의 적격 HCO ​​중에서 선택됩니다.

설명

우리는 세 가지 모델 모두에 대해 다음 기준을 활용할 것입니다.

포함 기준:

  • 플랫폼에서 이용 가능한 모든 미국 HCO의 40세 이상 남성 및 여성
  • 연구 시작일 이전에 지난 1년 동안 HCO에 최소 2번의 임상 경험이 있는 경우

제외 기준:

  • 간세포암종 또는 현재 간세포암종의 개인 이력(ICD-9: 155.0; ICD-10: C22.0)
  • 40세 미만. 간경변증이 있는 모든 사례를 제외하고 동일한 데이터 세트를 비간경변증 검증에 활용합니다(ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). 간경변증 검증에는 위의 간경변증 코드를 가진 환자만 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장래의 일반 인구 코호트
40세 이상의 남성 및 여성, HCC 또는 현재 HCC의 개인 병력이 없고 연구 시작일 전 작년에 HCO에 최소 2회 임상 방문이 없음.
정기적으로 수집된 EHR 데이터를 사용하여 개인을 일반 인구에 대한 HCC 위험 그룹으로 계층화하는 신경망 모델(LIRIC-NN) 및 로지스틱 회귀 모델(LIRIC-LR)
예상 간경변 인구 코호트
간경변증이 있고 HCC 또는 현재 HCC의 개인 병력이 없고 연구 시작일 전 작년에 HCO에 최소 2회 임상 방문이 있는 40세 이상의 남성 및 여성.
정기적으로 수집된 EHR 데이터를 사용하여 개인을 간경변증 인구에 대한 HCC 위험 그룹으로 계층화하는 신경망 모델(LIRIC-NN) 및 로지스틱 회귀 모델(LIRIC-LR)
간경변증이 없는 유망 집단 코호트
HCC 또는 현재 HCC의 개인 병력이 없고 간경변 진단을 받지 않은 40세 이상의 남성 및 여성으로, 연구 시작일 전 작년에 HCO를 2회 이상 임상 방문했습니다.
정기적으로 수집된 EHR 데이터를 사용하여 간경변증이 없는 집단에 대해 개인을 HCC 위험 그룹으로 계층화하는 신경망 모델(LIRIC-NN) 및 로지스틱 회귀 모델(LIRIC-LR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층화된 모든 그룹에 대한 LIRIC의 수신기 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역
기간: 지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
HCC 발병에 대한 고위험 개인의 전향적 식별을 위한 LIRIC의 차별적 성능을 평가합니다. ROC 및 AUROC 번호는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치를 기준으로 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
계층화된 모든 그룹에 대한 LIRIC 보정
기간: 지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
LIRIC의 위험 예측이 재보정 없이 관찰된 위험과 얼마나 잘 일치하는지 평가합니다. 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치별로 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대한 보정 플롯이 생성됩니다.
지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
LIRIC 모델 위험 분위에 대한 성능 지표
기간: 지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
다중 위험 임계값에 대해 예측된 각 위험 분위수에서 민감도, 특이도, 개인 수/간세포암 사례 수, PPV, NNS를 평가합니다.
지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 HCC 발생 시기
기간: 지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
LIRIC 모델이 고위험에 대한 다양한 임계값을 기반으로 고위험 예측을 하기 위해 HCC 발생이 얼마나 오래 걸릴 것으로 예상되는지 평가합니다. 여러 위험 임계값에 대한 간세포암 발생 날짜의 분포도가 생성됩니다.
지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
HCC 진단시 종양 단계
기간: 지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년
HCC 진단 시 TNM 병기 결정
지수일로부터 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

예측 암 모델에 대한 임상 시험

3
구독하다