- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140823
Validação Prospectiva de Modelos de Computação de Risco de Câncer de Fígado (LIRIC)
Validação prospectiva de modelos de computação de risco de câncer de fígado (LIRIC) em dados multicêntricos de EHR
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é validar algoritmos de predição de risco de Carcinoma Hepatocelular (CHC) previamente desenvolvidos, os modelos de Computação de Risco de Fígado (LIRIC), que são baseados em registros eletrônicos de saúde.
As principais questões que pretende responder são:
- Será que nossos modelos LIRIC de população geral desenvolvidos retrospectivamente, desenvolvidos com base em dados de rotina de EHR, terão desempenho semelhante quando validados prospectivamente e preverão CHC de maneira confiável e precisa em tempo real?
- Qual é o tempo médio desde a implantação do modelo e previsão de risco até a data do desenvolvimento do CHC e qual é o estágio do CHC no momento do diagnóstico?
O modelo de risco será implantado em dados de indivíduos elegíveis para o estudo. Cada indivíduo receberá uma pontuação de risco e será acompanhado ao longo do tempo para avaliar o desempenho discriminatório e a calibração do modelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Utilizaremos os seguintes critérios para todos os 3 modelos:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥40 anos de todas as organizações de saúde dos EUA disponíveis na plataforma
- pelo menos 2 consultas clínicas no HCO, no último ano, antes da data de início do estudo
Critério de exclusão:
- História pessoal de CHC ou CHC atual (CID-9: 155,0; CID-10: C22.0)
- Idade abaixo de 40 anos. O mesmo conjunto de dados será utilizado para validação de não cirrose, com exclusão de todos os casos com cirrose (CID-9: 571,2, 571,5; CID-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Para a validação da cirrose, incluiremos apenas pacientes com os códigos de cirrose acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
coorte prospectiva da população geral
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, sem histórico pessoal de CHC ou CHC atual e pelo menos duas visitas clínicas ao seu HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
|
Um modelo de rede neural (LIRIC-NN) e um modelo de regressão logística (LIRIC-LR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos em grupos de risco de CHC para a população em geral
|
Coorte prospectiva da população com cirrose
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, com cirrose hepática e sem história pessoal de CHC ou CHC atual, que tenham realizado pelo menos duas consultas clínicas no seu HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
|
Um modelo de rede neural (LIRIC-NN) e um modelo de regressão logística (LIRIC-LR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos em grupos de risco de CHC para a população com cirrose hepática
|
Coorte populacional prospectiva sem cirrose
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, sem história pessoal de CHC ou CHC atual e sem diagnóstico de cirrose hepática, que tenham realizado pelo menos duas consultas clínicas no seu HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
|
modelo de rede neural (LIRIC-NN) e um modelo de regressão logística (LIRIC-LR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos em grupos de risco de CHC para a população sem cirrose hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) do LIRIC para todos os grupos estratificados
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Avaliar o desempenho discriminatório do LIRIC para identificação prospectiva de indivíduos de alto risco para desenvolvimento de CHC.
Os números ROCs e AUROC serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
|
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Calibração do LIRIC para todos os grupos estratificados
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Avaliar até que ponto a previsão de risco pelo LIRIC se alinha com o risco observado sem recalibração.
Serão criados gráficos de calibração para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
|
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Métricas de desempenho para quantis de risco do modelo LIRIC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Avaliar a sensibilidade, especificidade, número de indivíduos/número de casos de CHC, VPP, SNN em cada quantil de risco previsto para múltiplos limiares de risco
|
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Momento da ocorrência do incidente HCC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Para avaliar quanto tempo antes da ocorrência do CHC deve ser esperado que os modelos LIRIC façam previsões de alto risco com base em diferentes limites de alto risco.
Serão criados gráficos de distribuição da data de incidência de CHC para múltiplos limites de risco.
|
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Estágio do tumor no diagnóstico de CHC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Estadiamento TNM no diagnóstico de CHC
|
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nov2023Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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