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Validação Prospectiva de Modelos de Computação de Risco de Câncer de Fígado (LIRIC)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validação prospectiva de modelos de computação de risco de câncer de fígado (LIRIC) em dados multicêntricos de EHR

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é validar algoritmos de predição de risco de Carcinoma Hepatocelular (CHC) previamente desenvolvidos, os modelos de Computação de Risco de Fígado (LIRIC), que são baseados em registros eletrônicos de saúde.

As principais questões que pretende responder são:

  • Será que nossos modelos LIRIC de população geral desenvolvidos retrospectivamente, desenvolvidos com base em dados de rotina de EHR, terão desempenho semelhante quando validados prospectivamente e preverão CHC de maneira confiável e precisa em tempo real?
  • Qual é o tempo médio desde a implantação do modelo e previsão de risco até a data do desenvolvimento do CHC e qual é o estágio do CHC no momento do diagnóstico?

O modelo de risco será implantado em dados de indivíduos elegíveis para o estudo. Cada indivíduo receberá uma pontuação de risco e será acompanhado ao longo do tempo para avaliar o desempenho discriminatório e a calibração do modelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo de coorte observacional prospectivo, implantando separadamente três modelos LIRIC separados (os modelos de população geral, cirrose e no_cirrhosis) em dados retrospectivos de EHR desidentificados de 44 organizações de saúde nos EUA, usando a plataforma de rede federada TriNetX. O LIRIC gerará uma pontuação de risco para cada indivíduo. Todos os indivíduos com estratificação de risco serão acompanhados prospectivamente eletronicamente por até 3 anos para avaliar o desfecho primário do desenvolvimento de CHC. Ao final deste período, será avaliada a discriminação do modelo, utilizando as seguintes métricas: AUROC, sensibilidade, especificidade, VPP/NPV. As pontuações de risco geradas pelo modelo serão divididas em quantis. Para cada quantil avaliaremos: número de indivíduos em cada quantil, número de casos de CHC, VPP, NNS, SIR. A calibração do modelo será utilizada para avaliar a precisão das estimativas, com base no número estimado de eventos observados. O modelo reavaliará dinamicamente todos os dados individuais a cada 6 meses, reclassificando os indivíduos (conforme necessário).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte será selecionada entre 44 organizações de saúde elegíveis, compostas por hospitais comunitários, clínicas ambulatoriais e centros médicos acadêmicos de todos os EUA.

Descrição

Utilizaremos os seguintes critérios para todos os 3 modelos:

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥40 anos de todas as organizações de saúde dos EUA disponíveis na plataforma
  • pelo menos 2 consultas clínicas no HCO, no último ano, antes da data de início do estudo

Critério de exclusão:

  • História pessoal de CHC ou CHC atual (CID-9: 155,0; CID-10: C22.0)
  • Idade abaixo de 40 anos. O mesmo conjunto de dados será utilizado para validação de não cirrose, com exclusão de todos os casos com cirrose (CID-9: 571,2, 571,5; CID-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Para a validação da cirrose, incluiremos apenas pacientes com os códigos de cirrose acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte prospectiva da população geral
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, sem histórico pessoal de CHC ou CHC atual e pelo menos duas visitas clínicas ao seu HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
Um modelo de rede neural (LIRIC-NN) e um modelo de regressão logística (LIRIC-LR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos em grupos de risco de CHC para a população em geral
Coorte prospectiva da população com cirrose
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, com cirrose hepática e sem história pessoal de CHC ou CHC atual, que tenham realizado pelo menos duas consultas clínicas no seu HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
Um modelo de rede neural (LIRIC-NN) e um modelo de regressão logística (LIRIC-LR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos em grupos de risco de CHC para a população com cirrose hepática
Coorte populacional prospectiva sem cirrose
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, sem história pessoal de CHC ou CHC atual e sem diagnóstico de cirrose hepática, que tenham realizado pelo menos duas consultas clínicas no seu HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
modelo de rede neural (LIRIC-NN) e um modelo de regressão logística (LIRIC-LR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos em grupos de risco de CHC para a população sem cirrose hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) do LIRIC para todos os grupos estratificados
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Avaliar o desempenho discriminatório do LIRIC para identificação prospectiva de indivíduos de alto risco para desenvolvimento de CHC. Os números ROCs e AUROC serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Calibração do LIRIC para todos os grupos estratificados
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Avaliar até que ponto a previsão de risco pelo LIRIC se alinha com o risco observado sem recalibração. Serão criados gráficos de calibração para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Métricas de desempenho para quantis de risco do modelo LIRIC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Avaliar a sensibilidade, especificidade, número de indivíduos/número de casos de CHC, VPP, SNN em cada quantil de risco previsto para múltiplos limiares de risco
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento da ocorrência do incidente HCC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Para avaliar quanto tempo antes da ocorrência do CHC deve ser esperado que os modelos LIRIC façam previsões de alto risco com base em diferentes limites de alto risco. Serão criados gráficos de distribuição da data de incidência de CHC para múltiplos limites de risco.
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Estágio do tumor no diagnóstico de CHC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Estadiamento TNM no diagnóstico de CHC
6 meses a partir da data do índice, em 1 ano, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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