Prospektivní validace modelů pro výpočet rizika rakoviny jater (LIRIC).
17. dubna 2026 aktualizováno: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektivní validace modelů výpočtu rizika rakoviny jater (LIRIC) na multicentrických datech EHR
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je ověřit dříve vyvinuté algoritmy predikce rizika hepatocelulárního karcinomu (HCC), modely Liver Risk Computation (LIRIC), které jsou založeny na elektronických zdravotních záznamech.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Budou naše retrospektivně vyvinuté modely LIRIC obecné populace, vyvinuté na rutinních datech EHR, fungovat podobně, když budou prospektivně validovány, a spolehlivě a přesně předpovědět HCC v reálném čase?
- Jaká je průměrná doba od nasazení modelu a predikce rizika do data vývoje HCC a v jakém stádiu HCC při diagnóze?
Model rizika bude nasazen na datech od jednotlivců způsobilých pro studii. Každému jednotlivci bude přiděleno rizikové skóre a bude sledováno v průběhu času, aby bylo možné posoudit diskriminační výkon a kalibraci modelu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Provedeme prospektivní observační kohortovou studii, v níž samostatně zavedeme tři samostatné modely LIRIC (obecná populace, modely cirhózy a modely bez cirhózy) na retrospektivních de-identifikovaných datech EHR 44 HCO v USA pomocí federované síťové platformy TriNetX.
LIRIC vygeneruje rizikové skóre pro každého jednotlivce.
Všichni rizikově rozvrstvení jedinci budou prospektivně, elektronicky sledováni po dobu až 3 let, aby se vyhodnotil primární koncový bod rozvoje HCC.
Na konci tohoto období bude posouzena diskriminace modelu pomocí následujících metrik: AUROC, senzitivita, specificita, PPV/NPV.
Rizikové skóre generované modelem bude rozděleno do kvantilů.
Pro každý kvantil vyhodnotíme: počet jedinců v každém kvantilu, počet případů HCC, PPV, NNS, SIR.
Pro posouzení přesnosti odhadů bude použita kalibrace modelu na základě odhadovaného až pozorovaného počtu událostí.
Model bude každých 6 měsíců dynamicky přehodnocovat všechna jednotlivá data a překlasifikovat jednotlivce (podle potřeby).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta bude vybrána ze 44 způsobilých HCO složených z komunitních nemocnic, ambulancí a akademických lékařských center z celých USA.
Popis
Pro všechny 3 modely použijeme následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 let ze všech amerických HCO dostupných na platformě
- alespoň 2 klinická setkání s HCO během posledního roku před datem zahájení studie
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza HCC nebo aktuální HCC (ICD-9: 155,0; MKN-10: C22.0)
- Věk pod 40. Stejný soubor dat bude použit pro validaci bez cirhózy, s vyloučením všech případů s cirhózou (ICD-9: 571,2, 571,5; MKN-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Pro validaci cirhózy zahrneme pouze pacienty s výše uvedenými kódy cirhózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potenciální kohorta obecné populace
Muži a ženy ve věku >= 40 let, bez osobní anamnézy HCC nebo současného HCC a alespoň dvě klinické návštěvy v jejich HCO během posledního roku před datem zahájení studie.
|
Model neuronové sítě (LIRIC-NN) a model logistické regrese (LIRIC-LR), které využívají rutinně shromažďovaná data EHR ke stratifikaci jedinců do rizikových skupin HCC pro běžnou populaci
|
|
Populační kohorta prospektivní cirhózy
Muži a ženy ve věku >= 40 let, s cirhózou jater a bez osobní anamnézy HCC nebo současného HCC, kteří absolvovali alespoň dvě klinické návštěvy svého HCO v posledním roce před datem zahájení studie.
|
Model neuronové sítě (LIRIC-NN) a model logistické regrese (LIRIC-LR), které využívají rutinně shromažďovaná data EHR ke stratifikaci jedinců do rizikových skupin HCC pro populaci s jaterní cirhózou
|
|
Prospektivní populační kohorta bez cirhózy
Muži a ženy ve věku >= 40 let, bez osobní anamnézy HCC nebo současného HCC a bez diagnózy cirhózy jater, kteří absolvovali alespoň dvě klinické návštěvy svého HCO v posledním roce před datem zahájení studie.
|
model neuronové sítě (LIRIC-NN) a logistický regresní model (LIRIC-LR), které využívají rutinně shromažďovaná data EHR ke stratifikaci jedinců do rizikových skupin HCC pro populaci bez jaterní cirhózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) LIRIC pro všechny stratifikované skupiny
Časové okno: 6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Posoudit diskriminační výkon LIRIC pro potenciální identifikaci vysoce rizikových jedinců pro rozvoj HCC.
Čísla ROC a AUROC budou vypočítány pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Kalibrace LIRIC pro všechny stratifikované skupiny
Časové okno: 6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Posoudit, jak dobře se predikce rizika pomocí LIRIC shoduje s pozorovaným rizikem bez rekalibrace.
Kalibrační grafy budou vytvořeny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Výkonnostní metriky pro kvantily rizika modelu LIRIC
Časové okno: 6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, počet jedinců/počet případů HCC, PPV, NNS v každém predikovaném rizikovém kvantilu pro více rizikových prahů
|
6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování výskytu incidentu HCC
Časové okno: 6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Vyhodnotit, jak dlouho dopředu před výskytem HCC by se mělo u modelů LIRIC očekávat předpovědi vysokého rizika na základě různých prahových hodnot pro vysoké riziko.
Budou vytvořeny distribuční grafy data výskytu HCC pro více rizikových prahů.
|
6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Stádium nádoru při diagnóze HCC
Časové okno: 6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Staging TNM při diagnóze HCC
|
6 měsíců od data indexu, za 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nov2023Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .