Prospectieve validatie van leverkankerrisicoberekeningsmodellen (LIRIC).
17 april 2026 bijgewerkt door: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospectieve validatie van leverkankerrisicoberekeningsmodellen (LIRIC) op multicenter EPD-gegevens
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het valideren van eerder ontwikkelde risicovoorspellingsalgoritmen voor hepatocellulair carcinoom (HCC), de Liver Risk Computation (LIRIC)-modellen, die zijn gebaseerd op elektronische medische dossiers.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen onze retrospectief ontwikkelde LIRIC-modellen voor de algemene bevolking, ontwikkeld op basis van routinematige EPD-gegevens, vergelijkbaar presteren als ze prospectief worden gevalideerd, en op betrouwbare en nauwkeurige wijze HCC in realtime voorspellen?
- Wat is de gemiddelde tijd vanaf de implementatie van het model en de risicovoorspelling tot de datum van HCC-ontwikkeling en wat is het stadium van HCC bij de diagnose?
Het risicomodel zal worden ingezet op gegevens van personen die in aanmerking komen voor het onderzoek. Elk individu krijgt een risicoscore toegewezen en wordt in de loop van de tijd gevolgd om de discriminerende prestaties en kalibratie van het model te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren, waarbij we afzonderlijk drie afzonderlijke LIRIC-modellen (de algemene bevolkings-, cirrose- en no_cirrose-modellen) zullen inzetten op retrospectieve geanonimiseerde EPD-gegevens van 44 zorginstellingen in de VS, met behulp van het TriNetX-federatieve netwerkplatform.
LIRIC genereert voor elk individu een risicoscore.
Alle op risico gestratificeerde individuen zullen prospectief en elektronisch worden gevolgd gedurende maximaal 3 jaar om het primaire eindpunt van de HCC-ontwikkeling te beoordelen.
Aan het einde van deze periode zal de modeldiscriminatie worden beoordeeld aan de hand van de volgende maatstaven: AUROC, gevoeligheid, specificiteit, PPV/NPV.
De door het model gegenereerde risicoscores worden onderverdeeld in kwantielen.
Voor elk kwantiel evalueren we het volgende: aantal individuen in elk kwantiel, aantal HCC-gevallen, PPV, NNS, SIR.
Modelkalibratie zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van schattingen te beoordelen, op basis van het geschatte tot waargenomen aantal gebeurtenissen.
Het model zal alle individuele gegevens elke zes maanden dynamisch opnieuw evalueren, waarbij individuen opnieuw worden geclassificeerd (indien nodig).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6000000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het cohort zal worden geselecteerd uit 44 in aanmerking komende HCO's, bestaande uit gemeenschapsziekenhuizen, poliklinieken en academische medische centra uit de hele VS.
Beschrijving
Voor alle drie de modellen hanteren wij de volgende criteria:
Inclusiecriteria:
- Van alle Amerikaanse zorgorganisaties die op het platform beschikbaar zijn, zijn mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar
- ten minste twee klinische ontmoetingen met de HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van HCC of huidige HCC (ICD-9: 155,0; ICD-10: C22.0)
- Leeftijd onder de 40. Dezelfde dataset zal worden gebruikt voor de validatie van niet-cirrose, met uitsluiting van alle gevallen met cirrose (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Voor de cirrosevalidatie nemen we alleen patiënten op met de bovenstaande cirrosecodes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prospectief cohort van de algemene bevolking
Mannen en vrouwen zijn >= 40 jaar oud, zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van HCC of huidige HCC en ten minste twee klinische bezoeken aan hun HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van het onderzoek.
|
Een neuraal netwerkmodel (LIRIC-NN) en een logistisch regressiemodel (LIRIC-LR) die routinematig verzamelde EPD-gegevens gebruiken om individuen te stratificeren in HCC-risicogroepen voor de algemene bevolking
|
|
Prospectief populatiecohort voor cirrose
Mannen en vrouwen zijn >= 40 jaar oud, met levercirrose en zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van HCC of huidige HCC, die in het afgelopen jaar vóór de startdatum van het onderzoek ten minste twee klinische bezoeken aan hun HCO hebben ondergaan.
|
Een neuraal netwerkmodel (LIRIC-NN) en een logistisch regressiemodel (LIRIC-LR) die routinematig verzamelde EPD-gegevens gebruiken om individuen te stratificeren in HCC-risicogroepen voor de populatie met levercirrose
|
|
Toekomstig populatiecohort zonder cirrose
Mannen en vrouwen zijn >= 40 jaar oud, zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van HCC of huidige HCC en zonder de diagnose levercirrose, die in het afgelopen jaar vóór de startdatum van het onderzoek ten minste twee klinische bezoeken aan hun HCO hebben ondergaan.
|
neuraal netwerkmodel (LIRIC-NN) en een logistisch regressiemodel (LIRIC-LR) die routinematig verzamelde EPD-gegevens gebruiken om individuen te stratificeren in HCC-risicogroepen voor de populatie zonder levercirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUROC) van LIRIC voor alle gestratificeerde groepen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Om de discriminerende prestaties van LIRIC te beoordelen voor de prospectieve identificatie van personen met een hoog risico op de ontwikkeling van HCC.
ROC's en AUROC-nummers worden berekend voor de gehele bevolking en groepen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Kalibratie van LIRIC voor alle gestratificeerde groepen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Om te beoordelen hoe goed de risicovoorspelling door LIRIC aansluit bij het waargenomen risico zonder herkalibratie.
Er zullen kalibratieplots worden gemaakt voor de hele bevolking en groepen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Prestatiestatistieken voor risicokwantielen van het LIRIC-model
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Om de gevoeligheid, specificiteit, aantal individuen/aantal HCC-gevallen, PPV, NNS in elk voorspeld risicokwantiel voor meerdere risicodrempels te evalueren
|
6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van incident HCC-voorval
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Om te evalueren hoe lang van tevoren verwacht moet worden voordat HCC optreedt voordat LIRIC-modellen voorspellingen met een hoog risico kunnen doen op basis van verschillende drempels voor een hoog risico.
Er zullen distributiegrafieken van de datum van HCC-incidentie voor meerdere risicodrempels worden gemaakt.
|
6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Tumorstadium bij HCC-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
TNM-stadiëring bij HCC-diagnose
|
6 maanden vanaf indexdatum, op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nov2023Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .