肝癌风险计算 (LIRIC) 模型的前瞻性验证
2026年4月17日 更新者：Limor Appelbaum、Beth Israel Deaconess Medical Center
基于多中心 EHR 数据的肝癌风险计算 (LIRIC) 模型的前瞻性验证
这项前瞻性观察队列研究的目的是验证先前开发的肝细胞癌 (HCC) 风险预测算法，即基于电子健康记录的肝脏风险计算 (LIRIC) 模型。
它旨在回答的主要问题是：
- 我们根据常规 EHR 数据开发的回顾性开发的一般人群 LIRIC 模型在前瞻性验证时是否会表现类似，并可靠且准确地实时预测 HCC？
- 从模型部署和风险预测到发生 HCC 的平均时间是多少？诊断时 HCC 处于什么阶段？
风险模型将部署在符合研究资格的个人的数据上。 每个人都会被分配一个风险评分，并随着时间的推移进行跟踪，以评估模型的歧视性能和校准。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
我们将进行一项前瞻性观察队列研究，使用 TriNetX 联合网络平台，对美国 44 个 HCO 的回顾性去识别 EHR 数据分别部署三个独立的 LIRIC 模型（一般人群、肝硬化和无肝硬化模型）。
LIRIC 将为每个人生成一个风险评分。
所有风险分层的个体都将接受长达 3 年的前瞻性电子随访，以评估 HCC 发展的主要终点。
在此期间结束时，将使用以下指标评估模型辨别力：AUROC、敏感性、特异性、PPV/NPV。
模型生成的风险评分将分为分位数。
对于每个分位数，我们将评估以下内容：每个分位数中的个体数量、HCC 病例数、PPV、NNS、SIR。
模型校准将用于根据估计到观察到的事件数量来评估估计的准确性。
该模型将每 6 个月动态地重新评估所有个人数据，对个人进行重新分类（根据需要）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6000000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该队列将从 44 家符合条件的 HCO 中选出，这些 HCO 包括来自美国各地的社区医院、门诊诊所和学术医疗中心。
描述
我们将对所有 3 个模型采用以下标准：
纳入标准：
- 平台上提供的所有美国 HCO 中年龄 ≥ 40 岁的男性和女性
- 在研究开始日期之前的一年内，至少与 HCO 进行过至少 2 次临床接触
排除标准：
- HCC 个人病史或当前 HCC（ICD-9：155.0； ICD-10：C22.0)
- 年龄40岁以下。 相同的数据集将用于非肝硬化验证，排除所有肝硬化病例（ICD-9：571.2、571.5； ICD-10：K70、K70.3、K70.30、K70.31、K74、K74.0、K74.6、K74.60、K74.69）。 对于肝硬化验证，我们将仅包括具有上述肝硬化代码的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性一般人群队列
年龄 >= 40 岁的男性和女性，无 HCC 个人病史或当前 HCC，并且在研究开始日期之前的最后一年内至少对其 HCO 进行过两次临床就诊。
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神经网络模型 (LIRIC-NN) 和逻辑回归模型 (LIRIC-LR)，使用常规收集的 EHR 数据将个体分层为一般人群的 HCC 风险组
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前瞻性肝硬化人群队列
年龄 >= 40 岁、患有肝硬化且无 HCC 个人病史或当前 HCC 的男性和女性，在研究开始日期前的最后一年内至少接受过两次 HCO 临床就诊。
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神经网络模型 (LIRIC-NN) 和逻辑回归模型 (LIRIC-LR)，使用常规收集的 EHR 数据将肝硬化人群中的个体分层为 HCC 风险组
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前瞻性无肝硬化人群队列
男性和女性年龄 >= 40 岁，没有 HCC 个人病史或当前 HCC，并且没有诊断为肝硬化，在研究开始日期之前的过去一年内至少接受过两次 HCO 临床就诊。
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神经网络模型 (LIRIC-NN) 和逻辑回归模型 (LIRIC-LR)，使用常规收集的 EHR 数据将个体分层为无肝硬化人群的 HCC 风险组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有分层组的 LIRIC 受试者工作特征曲线下面积 (AUROC)
大体时间：自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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评估 LIRIC 在前瞻性识别 HCC 发展高风险个体方面的歧视性表现。
ROC 和 AUROC 数字将针对按年龄、性别、种族和地理位置分层的整个人口和群体进行计算。
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自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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所有分层组的 LIRIC 校准
大体时间：自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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评估 LIRIC 的风险预测与观察到的风险的一致性程度，无需重新校准。
将为所有人口和按年龄、性别、种族和地理位置分层的群体创建校准图。
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自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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LIRIC 模型风险分位数的绩效指标
大体时间：自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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评估多个风险阈值的每个预测风险分位数的敏感性、特异性、个体数/HCC 病例数、PPV、NNS
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自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC 发生的时间
大体时间：自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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评估 LIRIC 模型应在 HCC 发生前提前多长时间根据不同的高风险阈值进行高风险预测。
将创建多个风险阈值的 HCC 发病日期分布图。
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自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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HCC 诊断时的肿瘤分期
大体时间：自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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HCC 诊断中的 TNM 分期
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自索引日期起 6 个月、1 年、2 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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