Prospektiv validering av levercancerriskberäkningsmodeller (LIRIC).
17 april 2026 uppdaterad av: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektiv validering av levercancerriskberäkningsmodeller (LIRIC) på multicenter EPJ-data
Målet med denna prospektiva observationskohortstudie är att validera tidigare utvecklade riskprediktionsalgoritmer för hepatocellulärt karcinom (HCC), leverriskberäkningsmodellerna (LIRIC), som är baserade på elektroniska hälsojournaler.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer våra retrospektivt utvecklade LIRIC-modeller för den allmänna befolkningen, utvecklade på rutin-EPJ-data, att fungera på liknande sätt när de är prospektivt validerade och på ett tillförlitligt och korrekt sätt förutsäga HCC i realtid?
- Vad är den genomsnittliga tiden från modellinstallation och riskförutsägelse, till datumet för HCC-utveckling och vilket stadium av HCC vid diagnos?
Riskmodellen kommer att användas på data från personer som är kvalificerade för studien. Varje individ kommer att tilldelas ett riskpoäng och spåras över tid för att bedöma modellens diskriminerande prestanda och kalibrering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en prospektiv observationskohortstudie, som separat distribuerar tre separata LIRIC-modeller (allmänna populationen, cirrhosis och no_cirrhosis-modeller) på retrospektiva avidentifierade EHR-data från 44 HCOs i USA, med hjälp av TriNetX federerade nätverksplattform.
LIRIC kommer att generera ett riskpoäng för varje individ.
Alla riskstratifierade individer kommer att följas prospektivt, elektroniskt i upp till 3 år för att bedöma den primära slutpunkten för HCC-utveckling.
I slutet av denna period kommer modelldiskriminering att bedömas med hjälp av följande mätvärden: AUROC, sensitivitet, specificitet, PPV/NPV.
Riskpoäng som genereras av modellen kommer att delas in i kvantiler.
För varje kvantil kommer vi att utvärdera följande: antal individer i varje kvantil, antal HCC-fall, PPV, NNS, SIR.
Modellkalibrering kommer att användas för att bedöma uppskattningarnas noggrannhet, baserat på det uppskattade till observerade antalet händelser.
Modellen kommer dynamiskt att omvärdera alla individuella data var sjätte månad och omklassificera individer (efter behov).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6000000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten kommer att väljas från 44 kvalificerade HCOs som består av kommunala sjukhus, öppenvårdskliniker och akademiska medicinska centra från hela USA.
Beskrivning
Vi kommer att använda följande kriterier för alla tre modellerna:
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor är ≥40 år från alla amerikanska HCO:er som finns tillgängliga på plattformen
- minst 2 kliniska möten med HCO under det senaste året före studiens startdatum
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av HCC eller nuvarande HCC (ICD-9: 155.0; ICD-10: C22.0)
- Ålder under 40. Samma datauppsättning kommer att användas för validering av icke-cirros, med uteslutning av alla fall med cirros (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). För cirrosvalideringen kommer vi endast att inkludera patienter med ovanstående cirrhoskoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blivande allmän befolkningskohort
Män och kvinnor åldrar >= 40 år, utan personlig historia av HCC eller nuvarande HCC och minst två kliniska besök på deras HCO, under det senaste året, före studiens startdatum.
|
En neural nätverksmodell (LIRIC-NN) och en logistisk regressionsmodell (LIRIC-LR) som använder rutinmässigt insamlad EHR-data för att stratifiera individer i HCC-riskgrupper för den allmänna befolkningen
|
|
Prospektiv cirrospopulationskohort
Män och kvinnor åldrar >= 40 år, med levercirros och utan personlig historia av HCC eller nuvarande HCC, som har minst två kliniska besök på sin HCO, under det senaste året, före studiens startdatum.
|
En neural nätverksmodell (LIRIC-NN) och en logistisk regressionsmodell (LIRIC-LR) som använder rutinmässigt insamlad EHR-data för att stratifiera individer i HCC-riskgrupper för befolkningen med levercirros
|
|
Prospektiv no_cirrhosis populationskohort
Män och kvinnor är >= 40 år, utan personlig historia av HCC eller nuvarande HCC och utan diagnos av levercirros, som har minst två kliniska besök på sin HCO under det senaste året innan studiens startdatum.
|
neural nätverksmodell (LIRIC-NN) och en logistisk regressionsmodell (LIRIC-LR) som använder rutinmässigt insamlad EHR-data för att stratifiera individer i HCC-riskgrupper för befolkningen utan levercirros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under mottagarens funktionskurva (AUROC) för LIRIC för alla grupper stratifierade
Tidsram: 6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
Att bedöma LIRICs diskriminerande prestanda för framtida identifiering av högriskindivider för HCC-utveckling.
ROC och AUROC-nummer kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Kalibrering av LIRIC för alla stratifierade grupper
Tidsram: 6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
Att bedöma hur väl riskförutsägelsen av LIRIC överensstämmer med observerad risk utan omkalibrering.
Kalibreringsdiagram kommer att skapas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Prestandamått för riskkvantiler i LIRIC-modellen
Tidsram: 6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, antal individer/antal HCC-fall, PPV, NNS i varje förutsagd riskkvantil för flera risktrösklar
|
6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för incident HCC-händelse
Tidsram: 6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
Att utvärdera hur lång tid i förväg innan HCC-förekomst bör förväntas för LIRIC-modeller att göra högriskprediktioner baserat på olika trösklar för högrisk.
Distributionsdiagram för datum för HCC-incidens för flera risktrösklar kommer att skapas.
|
6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Tumörstadium vid HCC-diagnos
Tidsram: 6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
TNM-stadieindelning vid HCC-diagnos
|
6 månader från indexdatum, vid 1 år, 2 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nov2023Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .