Validation prospective des modèles de calcul du risque de cancer du foie (LIRIC)
17 avril 2026 mis à jour par: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Validation prospective des modèles de calcul du risque de cancer du foie (LIRIC) sur les données multicentriques du DSE
Le but de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de valider les algorithmes de prédiction du risque de carcinome hépatocellulaire (CHC) développés précédemment, les modèles de calcul du risque hépatique (LIRIC), qui sont basés sur les dossiers de santé électroniques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Nos modèles LIRIC de population générale développés rétrospectivement, développés sur des données de DSE de routine, fonctionneront-ils de la même manière lorsqu'ils seront validés de manière prospective, et prédiront-ils de manière fiable et précise le CHC en temps réel ?
- Quel est le délai moyen entre le déploiement du modèle et la prédiction des risques jusqu'à la date de développement du CHC et quel est le stade du CHC au moment du diagnostic ?
Le modèle de risque sera déployé sur les données des individus éligibles à l'étude. Chaque individu se verra attribuer un score de risque et sera suivi au fil du temps pour évaluer les performances discriminatoires et l'étalonnage du modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Nous mènerons une étude de cohorte observationnelle prospective, en déployant séparément trois modèles LIRIC distincts (les modèles de population générale, de cirrhose et de non-cirrhose) sur les données rétrospectives de DSE anonymisées de 44 HCO aux États-Unis, en utilisant la plateforme de réseau fédéré TriNetX.
LIRIC générera un score de risque pour chaque individu.
Tous les individus stratifiés en fonction du risque seront suivis de manière prospective et électronique pendant jusqu'à 3 ans pour évaluer le principal critère d'évaluation du développement du CHC.
A la fin de cette période, la discrimination du modèle sera évaluée, à l'aide des métriques suivantes : AUROC, sensibilité, spécificité, PPV/NPV.
Les scores de risque générés par le modèle seront divisés en quantiles.
Pour chaque quantile, nous évaluerons les éléments suivants : nombre d'individus dans chaque quantile, nombre de cas de CHC, PPV, NNS, SIR.
L'étalonnage du modèle sera utilisé pour évaluer l'exactitude des estimations, sur la base du nombre d'événements estimé au nombre observé.
Le modèle réévaluera dynamiquement toutes les données individuelles tous les 6 mois, en reclassant les individus (si nécessaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6000000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte sera sélectionnée parmi 44 HCO éligibles comprenant des hôpitaux communautaires, des cliniques ambulatoires et des centres médicaux universitaires de partout aux États-Unis.
La description
Nous utiliserons les critères suivants pour les 3 modèles :
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans provenant de tous les HCO américains disponibles sur la plateforme
- au moins au moins 2 rencontres cliniques avec le HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de CHC ou CHC actuel (ICD-9 : 155,0 ; CIM-10 : C22.0)
- Âge inférieur à 40 ans. Le même ensemble de données sera utilisé pour la validation de non-cirrhose, avec exclusion de tous les cas de cirrhose (ICD-9 : 571,2, 571,5 ; CIM-10 : K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Pour la validation de la cirrhose, nous inclurons uniquement les patients avec les codes de cirrhose ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cohorte prospective de la population générale
Hommes et femmes âgés de >= 40 ans, sans antécédents personnels de CHC ou CHC actuel et au moins deux visites cliniques à leur HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude.
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Un modèle de réseau neuronal (LIRIC-NN) et un modèle de régression logistique (LIRIC-LR) qui utilisent les données de DSE collectées régulièrement pour stratifier les individus en groupes à risque de CHC pour la population générale
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Cohorte prospective de population de cirrhose
Hommes et femmes âgés de >= 40 ans, atteints de cirrhose du foie et sans antécédents personnels de CHC ou de CHC actuel, qui ont au moins deux visites cliniques à leur HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude.
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Un modèle de réseau neuronal (LIRIC-NN) et un modèle de régression logistique (LIRIC-LR) qui utilisent les données de DSE collectées régulièrement pour stratifier les individus en groupes à risque de CHC pour la population atteinte de cirrhose du foie
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Cohorte prospective de population sans cirrhose
Hommes et femmes âgés de >= 40 ans, sans antécédents personnels de CHC ou CHC actuel et sans diagnostic de cirrhose du foie, qui ont au moins deux visites cliniques à leur HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude.
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modèle de réseau neuronal (LIRIC-NN) et un modèle de régression logistique (LIRIC-LR) qui utilisent les données de DSE collectées régulièrement pour stratifier les individus en groupes à risque de CHC pour la population sans cirrhose du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du LIRIC pour tous les groupes stratifiés
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Évaluer les performances discriminatoires du LIRIC pour l'identification prospective des individus à haut risque de développement d'un CHC.
Les nombres ROC et AUROC seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique.
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6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Calibrage du LIRIC pour tous les groupes stratifiés
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Évaluer dans quelle mesure la prévision du risque par LIRIC s'aligne sur le risque observé sans recalibrage.
Des parcelles d'étalonnage seront créées pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique.
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6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Mesures de performance pour les quantiles de risque du modèle LIRIC
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, le nombre d'individus/nombre de cas de CHC, la VPP, le NNS dans chaque quantile de risque prédit pour plusieurs seuils de risque
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6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l’incident HCC
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Évaluer combien de temps avant l'apparition d'un CHC devrait être attendu pour que les modèles LIRIC fassent des prédictions à haut risque basées sur différents seuils de risque élevé.
Des tracés de distribution de la date d'incidence du CHC pour plusieurs seuils de risque seront créés.
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6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Stade tumoral au moment du diagnostic du CHC
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Stadification TNM au diagnostic du CHC
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6 mois à compter de la date d'indexation, à 1 an, 2 ans et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nov2023Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .