急性虚血性脳卒中におけるイチョウ葉エキスの認知機能への影響
2024年2月25日 更新者:Yi Yang
急性虚血性脳卒中における認知機能に対するイチョウ葉エキスの効果:多施設共同、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中における認知機能に対するイチョウ葉抽出物の効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
血管性脳損傷は脳卒中後の一般的な合併症であり、認知機能が低下して血管性認知障害を引き起こす可能性があり、家族や社会に大きな負担を与えます。
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中における認知機能に対するイチョウ葉抽出物の効果を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yi Yang, PhD
- 電話番号:0086 13756661217
- メール:doctoryangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhenni Guo, PhD
- 電話番号:0086 18186872986
- メール:zhen1ni2@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断が確定している患者。
- 年齢は 18 歳以上、性別は問いません。
- 初等教育レベル以上。ベースライン MoCA スコアは 10 ~ 25 ポイント。
- 認知スケールのスコアリングを完了できる。
- インフォームドコンセントに署名し、発症後 14 日以内にイチョウ葉エキスによる治療を開始します。
除外基準:
- 一過性脳虚血発作;
- 発症時に緊急再灌流療法(静脈内血栓溶解療法および血管内血栓除去術を含む)を受けた患者。
- 神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など)、視神経炎、てんかん、中枢神経系感染症(エイズや梅毒など)、外傷性脳損傷認知症などの他の神経疾患との組み合わせ等;
- 現在向精神薬(抗うつ薬など)または抗てんかん薬を使用している場合、またはこれらの薬を最後に使用してからの時間が半減期 5 未満である場合(各特定の薬の薬物動態による。半減期が不明な薬の場合)、 1 か月の休薬期間が必要でした);
- 認知障害の既往診断があった;
- 現在、認知機能の改善や認知症の予防を目的とした薬剤(コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、向知性薬など)を服用している場合、またはこれらの薬剤の最後の使用からの休薬期間が、各薬剤の薬物動態で指定されている半減期 5 未満である場合。 半減期が不明な薬剤の場合、最低 1 か月の休薬期間が必要でした。
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
- 活動性潰瘍または出血性素因;
- イチョウ葉エキスを含む製剤に対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性、余命6か月未満の患者、およびその他の理由で研究を完了できない患者;
- 経過観察を望まない、または治療遵守が不十分。
- 他の臨床研究に参加している者、または登録前3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した者。
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イチョウ葉エキス群
イチョウ葉エキス8粒を1日3回投与します。
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イチョウ葉エキス8粒を1日3回投与します。
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介入なし:コントロールグループ
標準的な内科療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:180日
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180 日間の治療における MoCA スコアからベースライン MoCA スコアを差し引いた値。
MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 で、MoCA スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Metal State Exam (MMSE) スコアの変更
時間枠:180日
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180 日間の治療における MMSE スコアからベースライン MMSE スコアを引いた値。
MMSE スコアの範囲は 0 ~ 30 で、MMSE スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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180日
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠:180日
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MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 で、MoCA スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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180日
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Mini-Metal State Exam (MMSE) スコア
時間枠:180日
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MMSE スコアの範囲は 0 ~ 30 で、MMSE スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠:90日。 180日
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mRS スコアの範囲は 0 ~ 6 で、mRS スコアが高いほど予後が不良であることを示します。
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90日。 180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yi Yang, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。