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Efecto del extracto de Ginkgo Biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

25 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang

Efecto del extracto de Ginkgo Biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos

El propósito de este estudio es determinar el efecto del extracto de ginkgo biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral vascular es una complicación común posterior a un accidente cerebrovascular que puede reducir la función cognitiva y provocar un deterioro cognitivo vascular, lo que supone una carga significativa para las familias y la sociedad. El propósito de este estudio es determinar el efecto del extracto de ginkgo biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, PhD
  • Número de teléfono: 0086 13756661217
  • Correo electrónico: doctoryangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ZhenNi Guo, PhD
  • Número de teléfono: 0086 18186872986
  • Correo electrónico: zhen1ni2@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico definitivo de ictus isquémico agudo;
  2. Edad≥18 años, independientemente del sexo;
  3. Nivel de educación primaria o superior; puntuación inicial MoCA de 10 a 25 puntos;
  4. Capaz de completar la puntuación de la escala cognitiva;
  5. Se firma el consentimiento informado y se inicia la terapia con extracto de ginkgo biloba dentro de los 14 días posteriores al inicio.

Criterio de exclusión:

  1. Ataque isquémico transitorio;
  2. Pacientes que recibieron terapia de reperfusión de emergencia (incluida trombólisis intravenosa y trombectomía endovascular) al inicio;
  3. Combinado con otras enfermedades neurológicas, como enfermedades neurodegenerativas (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal), neuritis óptica, epilepsia, infecciones del sistema nervioso central (p. ej., SIDA y sífilis), demencia por lesión cerebral traumática, etc;
  4. Actualmente usa medicamentos psicoactivos (por ejemplo, antidepresivos) o medicamentos antiepilépticos, o si el tiempo transcurrido desde el último uso de estos medicamentos fue inferior a 5 vidas medias (según la farmacocinética de cada medicamento específico; para medicamentos con vidas medias desconocidas, se requirió un período de lavado de 1 mes);
  5. Tenía un diagnóstico preexistente de un trastorno cognitivo;
  6. Actualmente toma medicamentos destinados a mejorar la función cognitiva o prevenir la demencia (p. ej., inhibidores de la colinesterasa, memantina, nootrópicos), o si el período de lavado desde el último uso de estos medicamentos fue inferior a 5 vidas medias como se especifica en la farmacocinética de cada medicamento. Para los medicamentos cuya vida media se desconoce, se requirió un período de lavado mínimo de 1 mes;
  7. Disfunción hepática y renal grave;
  8. Úlcera activa o diátesis hemorrágica;
  9. Alergia a preparados que contienen extracto de ginkgo biloba;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses y aquellos que no puedan completar el estudio por otro motivo;
  11. Falta de voluntad para recibir seguimiento o cumplimiento deficiente del tratamiento;
  12. Aquellos que estén participando en otros investigadores clínicos o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  13. Otras condiciones que los investigadores consideraron inadecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de extractos de ginkgo biloba
Se administra extracto de Ginkgo biloba 8 pastillas tres veces al día.
Se administra extracto de Ginkgo biloba 8 pastillas tres veces al día.
Sin intervención: El grupo de control
Terapia médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 180 días
Las puntuaciones MoCA en los 180 días de tratamiento menos las puntuaciones MoCA iniciales. Las puntuaciones MoCA varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del Mini-Metal State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 180 días
Las puntuaciones del MMSE en los 180 días de tratamiento menos las puntuaciones del MMSE iniciales. Las puntuaciones del MMSE varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
180 días
la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 180 días
Las puntuaciones MoCA varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
180 días
la puntuación del Mini-Metal State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 180 días
Las puntuaciones del MMSE varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
180 días
la puntuación de la escala de ranking modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias; 180 días
Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6, y una puntuación mRS más alta indica un peor pronóstico.
90 dias; 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de Ginkgo Biloba

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