- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140888
Efecto del extracto de Ginkgo Biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
25 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
Efecto del extracto de Ginkgo Biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos
El propósito de este estudio es determinar el efecto del extracto de ginkgo biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral vascular es una complicación común posterior a un accidente cerebrovascular que puede reducir la función cognitiva y provocar un deterioro cognitivo vascular, lo que supone una carga significativa para las familias y la sociedad.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del extracto de ginkgo biloba sobre la función cognitiva en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZhenNi Guo, PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico definitivo de ictus isquémico agudo;
- Edad≥18 años, independientemente del sexo;
- Nivel de educación primaria o superior; puntuación inicial MoCA de 10 a 25 puntos;
- Capaz de completar la puntuación de la escala cognitiva;
- Se firma el consentimiento informado y se inicia la terapia con extracto de ginkgo biloba dentro de los 14 días posteriores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio;
- Pacientes que recibieron terapia de reperfusión de emergencia (incluida trombólisis intravenosa y trombectomía endovascular) al inicio;
- Combinado con otras enfermedades neurológicas, como enfermedades neurodegenerativas (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal), neuritis óptica, epilepsia, infecciones del sistema nervioso central (p. ej., SIDA y sífilis), demencia por lesión cerebral traumática, etc;
- Actualmente usa medicamentos psicoactivos (por ejemplo, antidepresivos) o medicamentos antiepilépticos, o si el tiempo transcurrido desde el último uso de estos medicamentos fue inferior a 5 vidas medias (según la farmacocinética de cada medicamento específico; para medicamentos con vidas medias desconocidas, se requirió un período de lavado de 1 mes);
- Tenía un diagnóstico preexistente de un trastorno cognitivo;
- Actualmente toma medicamentos destinados a mejorar la función cognitiva o prevenir la demencia (p. ej., inhibidores de la colinesterasa, memantina, nootrópicos), o si el período de lavado desde el último uso de estos medicamentos fue inferior a 5 vidas medias como se especifica en la farmacocinética de cada medicamento. Para los medicamentos cuya vida media se desconoce, se requirió un período de lavado mínimo de 1 mes;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Úlcera activa o diátesis hemorrágica;
- Alergia a preparados que contienen extracto de ginkgo biloba;
- Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses y aquellos que no puedan completar el estudio por otro motivo;
- Falta de voluntad para recibir seguimiento o cumplimiento deficiente del tratamiento;
- Aquellos que estén participando en otros investigadores clínicos o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inadecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de extractos de ginkgo biloba
Se administra extracto de Ginkgo biloba 8 pastillas tres veces al día.
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Se administra extracto de Ginkgo biloba 8 pastillas tres veces al día.
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Sin intervención: El grupo de control
Terapia médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Las puntuaciones MoCA en los 180 días de tratamiento menos las puntuaciones MoCA iniciales.
Las puntuaciones MoCA varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación del Mini-Metal State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 180 días
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Las puntuaciones del MMSE en los 180 días de tratamiento menos las puntuaciones del MMSE iniciales.
Las puntuaciones del MMSE varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
|
180 días
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la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Las puntuaciones MoCA varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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180 días
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la puntuación del Mini-Metal State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Las puntuaciones del MMSE varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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180 días
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la puntuación de la escala de ranking modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias; 180 días
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Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6, y una puntuación mRS más alta indica un peor pronóstico.
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90 dias; 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- BEFIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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