A Ginkgo Biloba kivonat hatása a kognitív funkciókra akut ischaemiás stroke esetén
2024. február 25. frissítette: Yi Yang
A Ginkgo Biloba kivonat hatása a kognitív funkciókra akut ischaemiás stroke esetén: többközpontú, randomizált, nyílt, vak végpontú vizsgálat
A tanulmány célja a ginkgo biloba kivonat kognitív funkciókra gyakorolt hatásának meghatározása akut ischaemiás stroke esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vaszkuláris agysérülés gyakori poszt-stroke szövődmény, amely csökkentheti a kognitív funkciókat és vaszkuláris kognitív károsodáshoz vezethet, jelentős terhet róva a családokra és a társadalomra.
A tanulmány célja a ginkgo biloba kivonat kognitív funkciókra gyakorolt hatásának meghatározása akut ischaemiás stroke esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
356
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Yang, PhD
- Telefonszám: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ZhenNi Guo, PhD
- Telefonszám: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke végleges klinikai diagnózisával rendelkező betegek;
- Életkor≥18 év, nemtől függetlenül；
- Általános iskolai végzettség vagy magasabb; 10-25 pont MoCA alapérték;
- Képes a kognitív skála pontozás elvégzésére;
- A tájékozott beleegyezést aláírják, és a ginkgo biloba kivonat kezelését a kezdettől számított 14 napon belül megkezdik.
Kizárási kritériumok:
- Átmeneti ischaemiás roham；
- Azok a betegek, akik sürgősségi reperfúziós terápiában részesültek (beleértve az intravénás trombolízist és az endovaszkuláris thrombectomiát is) a kezelés kezdetén;
- Más neurológiai betegségekkel kombinálva, mint például neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Lewy-testes demencia és frontotemporális demencia), látóideggyulladás, epilepszia, központi idegrendszeri fertőzések (pl. AIDS és szifilisz), traumás agysérüléses demencia, stb;
- Jelenleg pszichoaktív gyógyszereket (pl. antidepresszánsokat) vagy epilepszia elleni szereket használnak, vagy ha ezeknek a gyógyszereknek az utolsó használata óta eltelt idő kevesebb, mint 5 felezési idő (az egyes gyógyszerek farmakokinetikája alapján; ismeretlen felezési idejű gyógyszerek esetében, 1 hónapos kimosási időszakra volt szükség)；
- Korábban kognitív rendellenességet diagnosztizáltak nála;
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek célja a kognitív funkciók javítása vagy a demencia megelőzése (pl. kolinészteráz-gátlók, memantin, nootróp szerek), vagy ha ezeknek a gyógyszereknek a legutóbbi alkalmazása óta eltelt 5 felezési idő az egyes gyógyszerek farmakokinetikájában meghatározottak szerint kevesebb volt. Az ismeretlen felezési idejű gyógyszerek esetében legalább 1 hónapos kiürülési időszakra volt szükség;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség;
- Aktív fekély vagy vérzéses diatézis；
- Allergia a ginkgo biloba kivonatot tartalmazó készítményekre；
- Terhes vagy szoptató nők, 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek és azok, akik más okból nem tudják befejezni a vizsgálatot;
- Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezelésre;
- Azok, akik más klinikai vizsgálókban vesznek részt, vagy akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A ginkgo biloba kivonat csoportja
Ginkgo biloba kivonat 8 tablettát naponta háromszor kell beadni.
|
Ginkgo biloba kivonat 8 tablettát naponta háromszor kell beadni.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
Szabványos orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változásai
Időkeret: 180 nap
|
A MoCA pontszámok a 180 napos kezelés mínusz az alapvonal MoCA pontszámok.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb MoCA pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-Metal State Examination (MMSE) pontszámának változásai
Időkeret: 180 nap
|
Az MMSE pontszámok a 180 napos kezelés mínusz az alapvonal MMSE pontszámok.
Az MMSE pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb MMSE pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
180 nap
|
|
a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: 180 nap
|
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb MoCA pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
180 nap
|
|
a Mini-Metal State Examination (MMSE) pontszámot
Időkeret: 180 nap
|
Az MMSE pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb MMSE pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
180 nap
|
|
a módosított rangskála (mRS) pontszám
Időkeret: 90 nap; 180 nap
|
Az mRS pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb mRS pontszám rosszabb prognózist jelez.
|
90 nap; 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEFIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve