Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта гинкго билоба на когнитивные функции при остром ишемическом инсульте

25 февраля 2024 г. обновлено: Yi Yang

Влияние экстракта гинкго билоба на когнитивные функции при остром ишемическом инсульте: многоцентровое рандомизированное открытое слепое исследование

Цель исследования — определить влияние экстракта гинкго билоба на когнитивные функции при остром ишемическом инсульте.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Сосудистое повреждение головного мозга является распространенным постинсультным осложнением, которое может снизить когнитивные функции и привести к сосудистым когнитивным нарушениям, что ложится значительным бременем на семьи и общество. Цель исследования — определить влияние экстракта гинкго билоба на когнитивные функции при остром ишемическом инсульте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Yang, PhD
  • Номер телефона: 0086 13756661217
  • Электронная почта: doctoryangyi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenni Guo, PhD
  • Номер телефона: 0086 18186872986
  • Электронная почта: zhen1ni2@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с окончательным клиническим диагнозом острого ишемического инсульта;
  2. Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
  3. Уровень начального образования или выше; базовый балл MoCA 10-25 баллов;
  4. Способен пройти оценку по когнитивной шкале;
  5. Подписывается информированное согласие и начинается терапия экстрактом гинкго билоба в течение 14 дней с момента начала заболевания.

Критерий исключения:

  1. Транзиторная ишемическая атака;
  2. Пациенты, получившие экстренную реперфузионную терапию (включая внутривенный тромболизис и эндоваскулярную тромбэктомию) в начале заболевания;
  3. В сочетании с другими неврологическими заболеваниями, такими как нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви и лобно-височная деменция), неврит зрительного нерва, эпилепсия, инфекции центральной нервной системы (например, СПИД и сифилис), деменция в результате черепно-мозговой травмы, и т. д;
  4. В настоящее время используют психоактивные препараты (например, антидепрессанты) или противоэпилептические препараты, или если время с момента последнего применения этих препаратов составило менее 5 периодов полураспада (в соответствии с фармакокинетикой каждого конкретного лекарства; для препаратов с неизвестным периодом полувыведения требовался 1-месячный период отмывания);
  5. Ранее у вас был диагноз когнитивного расстройства;
  6. В настоящее время принимаете лекарства, предназначенные для улучшения когнитивных функций или предотвращения деменции (например, ингибиторы холинэстеразы, мемантин, ноотропы), или если период выведения с момента последнего применения этих препаратов составил менее 5 периодов полураспада, как указано в фармакокинетике каждого препарата. Для препаратов с неизвестным периодом полувыведения требовался период вымывания минимум 1 месяц;
  7. Тяжелые нарушения функции печени и почек;
  8. Активный язвенный или кровоточащий диатез;
  9. Аллергия на препараты, содержащие экстракт гинкго билоба;
  10. Беременные или кормящие женщины, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев и те, кто не может завершить исследование по другой причине;
  11. Нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
  12. Лица, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в программу;
  13. Иные условия, которые следователи сочли неподходящими для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа экстрактов гинкго билоба
Принимают экстракт гинкго билоба по 8 таблеток трижды в день.
Принимают экстракт гинкго билоба по 8 таблеток трижды в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 180 дней
Баллы MoCA на 180-й день лечения минус исходные баллы MoCA. Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы MoCA указывают на лучшую когнитивную функцию.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов Государственного экзамена по мини-металлу (MMSE)
Временное ограничение: 180 дней
Баллы MMSE на 180-й день лечения минус исходные баллы MMSE. Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы MMSE указывают на лучшую когнитивную функцию.
180 дней
оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 180 дней
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы MoCA указывают на лучшую когнитивную функцию.
180 дней
результат государственного экзамена по мини-металлу (MMSE).
Временное ограничение: 180 дней
Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы MMSE указывают на лучшую когнитивную функцию.
180 дней
оценка по модифицированной шкале Ранкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней; 180 дней
Баллы mRS варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл mRS указывает на худший прогноз.
90 дней; 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться