- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140888
Effekt av ginkgo biloba-extrakt på kognitiv funktion vid akut ischemisk stroke
25 februari 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Effekt av ginkgo biloba-extrakt på kognitiv funktion vid akut ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint-prövning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ginkgo biloba-extrakt på kognitiv funktion vid akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaskulär hjärnskada är en vanlig komplikation efter stroke som kan minska kognitiv funktion och leda till vaskulär kognitiv försämring, vilket lägger en betydande börda på familjer och samhället.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ginkgo biloba-extrakt på kognitiv funktion vid akut ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
356
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en definitiv klinisk diagnos av akut ischemisk stroke;
- Ålder≥18 år, oavsett kön;
- Primär utbildningsnivå eller högre; baslinje MoCA-poäng på 10-25 poäng;
- Kunna slutföra kognitiv skala poäng;
- Informerat samtycke undertecknas och ginkgo biloba-extraktbehandling inleds inom 14 dagar efter debut.
Exklusions kriterier:
- Övergående ischemisk attack;
- Patienter som fick akut reperfusionsbehandling (inklusive intravenös trombolys och endovaskulär trombektomi) vid debut;
- Kombinerat med andra neurologiska sjukdomar, såsom neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy-kroppsdemens och frontotemporal demens), optikusneurit, epilepsi, infektioner i centrala nervsystemet (t.ex. AIDS och syfilis), traumatisk hjärnskadademens, etc;
- Använder för närvarande psykoaktiva mediciner (t.ex. antidepressiva) eller antiepileptika, eller om tiden sedan deras senaste användning av dessa mediciner var mindre än 5 halveringstider (enligt farmakokinetiken för varje specifik medicin; för läkemedel med okända halveringstider, en 1 månads tvättperiod krävdes);
- Hade en redan existerande diagnos av en kognitiv störning;
- Tar för närvarande mediciner som är avsedda att förbättra kognitiv funktion eller förhindra demens (t.ex. kolinesterashämmare, memantin, nootropics), eller om tvättperioden sedan deras senaste användning av dessa mediciner var mindre än 5 halveringstider som specificerats i varje läkemedels farmakokinetik. För läkemedel med okänd halveringstid krävdes en uttvättningsperiod på minst 1 månad;
- Allvarlig lever- och njurfunktion;
- Aktivt sår eller blödande diates;
- Allergi mot preparat som innehåller ginkgo biloba-extrakt;
- Gravida eller ammande kvinnor, patienter med en förväntad livslängd mindre än 6 månader och de som av annan anledning inte kan slutföra studien;
- Ovilja att följas upp eller dålig behandlingsföljsamhet;
- De som deltar i andra kliniska utredare, eller som har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före registreringen;
- Övriga förhållanden som utredarna ansåg olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ginkgo biloba-extraktgruppen
Ginkgo biloba extrakt 8 piller tre gånger per dag administreras.
|
Ginkgo biloba extrakt 8 piller tre gånger per dag administreras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Standard medicinsk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 180 dagar
|
MoCA-poängen under de 180 dagarnas behandling minus MoCA-poäng vid baslinjen.
MoCA-poäng varierar från 0 till 30, med högre MoCA-poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av minimetallstatsundersökningens (MMSE) poäng
Tidsram: 180 dagar
|
MMSE-poängen under de 180 dagarnas behandling minus MMSE-poäng vid baslinjen.
MMSE-poäng varierar från 0 till 30, med högre MMSE-poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
180 dagar
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 180 dagar
|
MoCA-poäng varierar från 0 till 30, med högre MoCA-poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
180 dagar
|
|
poängen för Mini-Metal State Examination (MMSE).
Tidsram: 180 dagar
|
MMSE-poäng varierar från 0 till 30, med högre MMSE-poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
180 dagar
|
|
den modifierade rankin-skalan (mRS).
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6, med en högre mRS-poäng som indikerar en sämre prognos.
|
90 dagar; 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEFIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .