- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140888
Efeito do extrato de Ginkgo Biloba na função cognitiva no acidente vascular cerebral isquêmico agudo
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Efeito do extrato de Ginkgo Biloba na função cognitiva no acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e com ponto final cego
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do extrato de ginkgo biloba na função cognitiva no acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral vascular é uma complicação comum pós-AVC que pode reduzir a função cognitiva e levar ao comprometimento cognitivo vascular, representando um fardo significativo para as famílias e a sociedade.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do extrato de ginkgo biloba na função cognitiva no acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico definitivo de acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
- Idade≥18 anos, independentemente do sexo;
- Nível de ensino primário ou superior; pontuação inicial do MoCA de 10-25 pontos;
- Capaz de completar a pontuação da escala cognitiva;
- O consentimento informado é assinado e a terapia com extrato de ginkgo biloba é iniciada dentro de 14 dias após o início.
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório;
- Pacientes que receberam terapia de reperfusão de emergência (incluindo trombólise intravenosa e trombectomia endovascular) no início;
- Combinada com outras doenças neurológicas, como doenças neurodegenerativas (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy e demência frontotemporal), neurite óptica, epilepsia, infecções do sistema nervoso central (por exemplo, AIDS e sífilis), demência por lesão cerebral traumática, etc;
- Atualmente em uso de medicamentos psicoativos (por exemplo, antidepressivos) ou medicamentos antiepilépticos, ou se o tempo desde o último uso desses medicamentos foi inferior a 5 meias-vidas (de acordo com a farmacocinética de cada medicamento específico; para medicamentos com meia-vida desconhecida, foi necessário um período de eliminação de 1 mês);
- Teve um diagnóstico pré-existente de distúrbio cognitivo;
- Atualmente tomando medicamentos destinados a melhorar a função cognitiva ou prevenir a demência (por exemplo, inibidores da colinesterase, memantina, nootrópicos), ou se o período de eliminação desde o último uso desses medicamentos foi inferior a 5 meias-vidas, conforme especificado na farmacocinética de cada medicamento. Para medicamentos com meia-vida desconhecida, foi necessário um período de eliminação mínimo de 1 mês;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Úlcera ativa ou diátese hemorrágica;
- Alergia a preparações contendo extrato de ginkgo biloba;
- Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses e aqueles que não conseguiram concluir o estudo por outro motivo;
- Relutância em ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Aqueles que estão participando de outros investigadores clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de extrato de ginkgo biloba
Extrato de Ginkgo biloba 8 comprimidos três vezes ao dia são administrados.
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Extrato de Ginkgo biloba 8 comprimidos três vezes ao dia são administrados.
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Sem intervenção: O grupo de controle
Terapia médica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 180 dias
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As pontuações do MoCA no 180º dia de tratamento menos as pontuações iniciais do MoCA.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais altas do MoCA indicando melhor função cognitiva.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação do Mini-Metal State Examination (MMSE)
Prazo: 180 dias
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As pontuações do MMSE no 180º dia de tratamento menos as pontuações iniciais do MMSE.
As pontuações do MEEM variam de 0 a 30, com pontuações mais altas no MEEM indicando melhor função cognitiva.
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180 dias
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a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 180 dias
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As pontuações do MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais altas do MoCA indicando melhor função cognitiva.
|
180 dias
|
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a pontuação do Mini-Metal State Examination (MMSE)
Prazo: 180 dias
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As pontuações do MEEM variam de 0 a 30, com pontuações mais altas no MEEM indicando melhor função cognitiva.
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180 dias
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a pontuação da escala de rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias; 180 dias
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As pontuações mRS variam de 0 a 6, com uma pontuação mRS mais alta indicando pior prognóstico.
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90 dias; 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEFIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .