- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140888
Effet de l'extrait de Ginkgo Biloba sur la fonction cognitive en cas d'AVC ischémique aigu
25 février 2024 mis à jour par: Yi Yang
Effet de l'extrait de Ginkgo Biloba sur la fonction cognitive dans l'AVC ischémique aigu : un essai multicentrique, randomisé, ouvert et en aveugle
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'extrait de ginkgo biloba sur la fonction cognitive en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales vasculaires sont une complication courante après un AVC qui peut réduire la fonction cognitive et entraîner une déficience cognitive vasculaire, imposant un fardeau important aux familles et à la société.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'extrait de ginkgo biloba sur la fonction cognitive en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
356
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ZhenNi Guo, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique définitif d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Niveau d'enseignement primaire ou supérieur ; score MoCA de base de 10 à 25 points ;
- Capable de compléter la notation de l’échelle cognitive ;
- Le consentement éclairé est signé et le traitement à l'extrait de ginkgo biloba est initié dans les 14 jours suivant le début.
Critère d'exclusion:
- Accident ischémique transitoire;
- Patients ayant reçu un traitement de reperfusion d'urgence (y compris une thrombolyse intraveineuse et une thrombectomie endovasculaire) au début ;
- Combiné avec d'autres maladies neurologiques, telles que les maladies neurodégénératives (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy et la démence frontotemporale), la névrite optique, l'épilepsie, les infections du système nerveux central (par exemple, le SIDA et la syphilis), la démence causée par un traumatisme crânien, etc;
- Vous utilisez actuellement des médicaments psychoactifs (par exemple, des antidépresseurs) ou des médicaments antiépileptiques, ou si le temps écoulé depuis la dernière utilisation de ces médicaments était inférieur à 5 demi-vies (selon la pharmacocinétique de chaque médicament spécifique ; pour les médicaments dont la demi-vie est inconnue, une période de sevrage d'un mois était nécessaire) ;
- Avait un diagnostic préexistant de trouble cognitif ;
- Vous prenez actuellement des médicaments destinés à améliorer la fonction cognitive ou à prévenir la démence (par exemple, les inhibiteurs de la cholinestérase, la mémantine, les nootropiques), ou si la période de sevrage depuis la dernière utilisation de ces médicaments était inférieure à 5 demi-vies, comme spécifié dans la pharmacocinétique de chaque médicament. Pour les médicaments dont la demi-vie est inconnue, une période d'élimination minimale d'un mois était requise ;
- Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
- Ulcère actif ou diathèse hémorragique ;
- Allergie aux préparations contenant de l'extrait de ginkgo biloba;
- Femmes enceintes ou allaitantes, patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois et personnes incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ;
- Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
- Ceux qui participent à d'autres chercheurs cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Autres conditions que les enquêteurs ont jugées inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe des extraits de ginkgo biloba
L'extrait de Ginkgo biloba est administré 8 comprimés trois fois par jour.
|
L'extrait de Ginkgo biloba est administré 8 comprimés trois fois par jour.
|
Aucune intervention: Le groupe témoin
Thérapie médicale standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du score de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 180 jours
|
Les scores MoCA au cours des 180 jours de traitement moins les scores MoCA de base.
Les scores MoCA vont de 0 à 30, les scores MoCA plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score du Mini-Metal State Examination (MMSE)
Délai: 180 jours
|
Les scores MMSE au cours des 180 jours de traitement moins les scores MMSE de base.
Les scores MMSE vont de 0 à 30, les scores MMSE plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
|
180 jours
|
le score de l’Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 180 jours
|
Les scores MoCA vont de 0 à 30, les scores MoCA plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
|
180 jours
|
le score du Mini-Metal State Examination (MMSE)
Délai: 180 jours
|
Les scores MMSE vont de 0 à 30, les scores MMSE plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
|
180 jours
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le score de l'échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: 90 jours; 180 jours
|
Les scores mRS vont de 0 à 6, un score mRS plus élevé indiquant un pire pronostic.
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90 jours; 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- BEFIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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