银杏叶提取物对急性缺血性脑卒中认知功能的影响
2024年2月25日 更新者:Yi Yang
银杏叶提取物对急性缺血性中风认知功能的影响:一项多中心、随机、开放标签、盲点试验
本研究的目的是确定银杏叶提取物对急性缺血性中风认知功能的影响。
研究概览
详细说明
血管性脑损伤是一种常见的中风后并发症,可降低认知功能并导致血管性认知障碍,给家庭和社会带来重大负担。
本研究的目的是确定银杏叶提取物对急性缺血性中风认知功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yi Yang, PhD
- 电话号码:0086 13756661217
- 邮箱:doctoryangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Zhenni Guo, PhD
- 电话号码:0086 18186872986
- 邮箱:zhen1ni2@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 临床明确诊断为急性缺血性中风的患者;
- 年龄≥18岁,不限性别;
- 初等教育程度或以上;基线 MoCA 分数为 10-25 分;
- 能够完成认知量表评分;
- 发病后14天内签署知情同意书并开始银杏叶提取物治疗。
排除标准:
- 短暂性脑缺血发作;
- 发病时接受紧急再灌注治疗(包括静脉溶栓和血管内取栓)的患者;
- 合并其他神经系统疾病,如神经退行性疾病(如阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆)、视神经炎、癫痫、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒)、脑外伤性痴呆、 ETC;
- 目前正在使用精神活性药物(例如抗抑郁药)或抗癫痫药物,或者自上次使用这些药物以来的时间少于 5 个半衰期(根据每种特定药物的药代动力学;对于半衰期未知的药物,需要1个月的冲洗期);
- 先前被诊断患有认知障碍;
- 目前正在服用旨在改善认知功能或预防痴呆的药物(例如胆碱酯酶抑制剂、美金刚、促智药),或者自上次使用这些药物以来的清除期少于每种药物药代动力学中指定的 5 个半衰期。 对于半衰期未知的药物,至少需要1个月的洗脱期;
- 严重肝、肾功能障碍;
- 活动性溃疡或出血素质;
- 对含有银杏叶提取物的制剂过敏;
- 孕妇或哺乳期妇女、预期寿命不足6个月的患者以及因其他原因无法完成研究的患者;
- 不愿意随访或治疗依从性差;
- 正在参加其他临床研究,或入组前3个月内参加过其他临床研究;
- 研究者认为不适宜入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:银杏叶提取物组
银杏叶提取物每次8粒,每日3次。
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银杏叶提取物每次8粒,每日3次。
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无干预:对照组
标准药物治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间:180天
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治疗 180 天的 MoCA 评分减去基线 MoCA 评分。
MoCA 分数范围为 0 至 30,MoCA 分数越高表明认知功能越好。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易金属状态检查(MMSE)分数的变化
大体时间:180天
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治疗 180 天的 MMSE 评分减去基线 MMSE 评分。
MMSE 分数范围为 0 至 30,MMSE 分数越高表明认知功能越好。
|
180天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间:180天
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MoCA 分数范围为 0 至 30,MoCA 分数越高表明认知功能越好。
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180天
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简易金属状态检查 (MMSE) 分数
大体时间:180天
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MMSE 分数范围为 0 至 30,MMSE 分数越高表明认知功能越好。
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180天
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改良兰金量表 (mRS) 分数
大体时间:90 天; 180天
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mRS 评分范围为 0 至 6,mRS 评分越高表明预后越差。
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90 天; 180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Yi Yang, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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