- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140888
Effekt av Ginkgo Biloba-ekstrakt på kognitiv funksjon ved akutt iskemisk slag
25. februar 2024 oppdatert av: Yi Yang
Effekten av Ginkgo Biloba-ekstrakt på kognitiv funksjon ved akutt iskemisk hjerneslag: en multisenter, randomisert, åpen, blindende endepunktprøve
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ginkgo biloba-ekstrakt på kognitiv funksjon ved akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulær hjerneskade er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag som kan redusere kognitiv funksjon og føre til vaskulær kognitiv svekkelse, noe som legger en betydelig belastning på familier og samfunnet.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ginkgo biloba-ekstrakt på kognitiv funksjon ved akutt iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en definitiv klinisk diagnose av akutt iskemisk slag;
- Alder≥18 år, uavhengig av kjønn;
- Grunnskolenivå eller høyere; baseline MoCA-score på 10-25 poeng;
- Kunne fullføre kognitiv skala scoring;
- Informert samtykke signeres og ginkgo biloba-ekstraktbehandling startes innen 14 dager etter oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep;
- Pasienter som fikk akutt reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær trombektomi) ved oppstart;
- Kombinert med andre nevrologiske sykdommer, som nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy body demens og frontotemporal demens), optikusnevritt, epilepsi, infeksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. AIDS og syfilis), traumatisk hjerneskadedemens, etc;
- Bruker for tiden psykoaktive medisiner (f.eks. antidepressiva) eller antiepileptika, eller hvis tiden siden siste bruk av disse medisinene var mindre enn 5 halveringstider (i henhold til farmakokinetikken til hver spesifikk medisin; for legemidler med ukjent halveringstid, en 1 måneds utvaskingsperiode var nødvendig);
- Hadde en tidligere diagnose av en kognitiv lidelse;
- Tar for tiden medisiner beregnet på å forbedre kognitiv funksjon eller forebygge demens (f.eks. kolinesterasehemmere, memantin, nootropics), eller hvis utvaskingsperioden siden siste bruk av disse medisinene var mindre enn 5 halveringstider som spesifisert i hvert legemiddels farmakokinetikk. For legemidler med ukjent halveringstid var det nødvendig med en utvaskingsperiode på minimum 1 måned;
- Alvorlig lever- og nyresvikt;
- Aktivt sår eller blødende diatese;
- Allergi mot preparater som inneholder ginkgo biloba-ekstrakt;
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder, og de som ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner;
- Uvilje til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingsoverholdelse;
- De som deltar i andre kliniske etterforskere, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
- Andre forhold som etterforskerne anså som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginkgo biloba-ekstraktgruppen
Ginkgo biloba ekstrakt 8 piller tre ganger daglig administreres.
|
Ginkgo biloba ekstrakt 8 piller tre ganger daglig administreres.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Standard medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 180 dager
|
MoCA-skårene i løpet av 180 dager med behandling minus MoCA-skårene ved baseline.
MoCA-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere MoCA-skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mini-Metal State Examination (MMSE) poengsum
Tidsramme: 180 dager
|
MMSE-skårene i løpet av 180 dager med behandling minus baseline MMSE-skårene.
MMSE-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere MMSE-skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
180 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 180 dager
|
MoCA-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere MoCA-skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
180 dager
|
|
poengsummen for Mini-Metal State Examination (MMSE).
Tidsramme: 180 dager
|
MMSE-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere MMSE-skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
180 dager
|
|
den modifiserte rangeringsskalaen (mRS).
Tidsramme: 90 dager; 180 dager
|
mRS-score varierer fra 0 til 6, med en høyere mRS-score som indikerer en dårligere prognose.
|
90 dager; 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEFIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .