Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ginkgo Biloba-extract op de cognitieve functie bij acute ischemische beroerte

25 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang

Effect van Ginkgo Biloba-extract op de cognitieve functie bij acute ischemische beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie

Het doel van deze studie is om het effect van ginkgo biloba-extract op de cognitieve functie bij acute ischemische beroerte te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculair hersenletsel is een veel voorkomende complicatie na een beroerte die de cognitieve functie kan verminderen en tot vasculaire cognitieve stoornissen kan leiden, wat een aanzienlijke last voor gezinnen en de samenleving met zich meebrengt. Het doel van deze studie is om het effect van ginkgo biloba-extract op de cognitieve functie bij acute ischemische beroerte te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhenni Guo, PhD
  • Telefoonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een definitieve klinische diagnose van acute ischemische beroerte;
  2. Leeftijd≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  3. Basisonderwijsniveau of hoger; baseline MoCA-score van 10-25 punten;
  4. In staat om cognitieve schaalscores te voltooien;
  5. Er wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend en de behandeling met ginkgo biloba-extract wordt binnen 14 dagen na aanvang gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdelijke ischemische aanval;
  2. Patiënten die bij aanvang een noodreperfusietherapie kregen (waaronder intraveneuze trombolyse en endovasculaire trombectomie);
  3. Gecombineerd met andere neurologische ziekten, zoals neurodegeneratieve ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie en frontotemporale dementie), optische neuritis, epilepsie, infecties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld AIDS en syfilis), traumatisch hersenletseldementie, enz;
  4. Als u momenteel psychoactieve medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva) of anti-epileptica gebruikt, of als de tijd sinds het laatste gebruik van deze medicijnen minder dan 5 halfwaardetijden bedroeg (volgens de farmacokinetiek van elk specifiek medicijn; voor medicijnen met onbekende halfwaardetijden, een wash-outperiode van 1 maand was vereist);
  5. Had een reeds bestaande diagnose van een cognitieve stoornis;
  6. Momenteel medicijnen gebruikt die bedoeld zijn om de cognitieve functie te verbeteren of dementie te voorkomen (bijv. cholinesteraseremmers, memantine, noötropica), of als de wash-outperiode sinds het laatste gebruik van deze medicijnen minder dan 5 halfwaardetijden bedroeg, zoals gespecificeerd in de farmacokinetiek van elk medicijn. Voor geneesmiddelen met onbekende halfwaardetijden was een wash-outperiode van minimaal 1 maand vereist;
  7. Ernstige lever- en nierstoornissen;
  8. Actieve zweer of bloedingsdiathese;
  9. Allergie voor preparaten die ginkgo biloba-extract bevatten;
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden en degenen die om een ​​andere reden het onderzoek niet kunnen voltooien;
  11. Onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
  12. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoekers, of die binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  13. Andere omstandigheden die de onderzoekers ongeschikt achtten voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De ginkgo biloba-extractgroep
Ginkgo biloba-extract 8 pillen worden driemaal daags toegediend.
Ginkgo biloba-extract 8 pillen worden driemaal daags toegediend.
Geen tussenkomst: De controlegroep
Standaard medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 180 dagen
De MoCA-scores gedurende de 180 dagen behandeling minus de MoCA-scores bij aanvang. MoCA-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere MoCA-scores wijzen op een betere cognitieve functie.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van het Mini-Metal State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: 180 dagen
De MMSE-scores in de 180 dagen behandeling minus de MMSE-basisscores. MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere MMSE-scores wijzen op een betere cognitieve functie.
180 dagen
de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 180 dagen
MoCA-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere MoCA-scores wijzen op een betere cognitieve functie.
180 dagen
de Mini-Metal State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: 180 dagen
MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere MMSE-scores wijzen op een betere cognitieve functie.
180 dagen
de aangepaste Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 dagen; 180 dagen
mRS-scores variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere mRS-score een slechtere prognose aangeeft.
90 dagen; 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren