- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140888
Účinek extraktu z Ginkgo Biloba na kognitivní funkce při akutní ischemické mrtvici
25. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
Vliv extraktu z Ginkgo Biloba na kognitivní funkce u akutní ischemické cévní mozkové příhody: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným koncem
Účelem této studie je určit účinek extraktu z ginkgo biloba na kognitivní funkce u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní poranění mozku je běžnou komplikací po mozkové příhodě, která může snížit kognitivní funkce a vést k vaskulárnímu kognitivnímu poškození, což představuje významnou zátěž pro rodiny a společnost.
Účelem této studie je určit účinek extraktu z ginkgo biloba na kognitivní funkce u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, PhD
- Telefonní číslo: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenni Guo, PhD
- Telefonní číslo: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s definitivní klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody;
- Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Úroveň základního vzdělání nebo vyšší; základní skóre MoCA 10-25 bodů;
- Schopnost dokončit bodování kognitivní škály;
- Je podepsán informovaný souhlas a terapie extraktem z ginkgo biloby je zahájena do 14 dnů od začátku.
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický záchvat;
- Pacienti, kteří na začátku dostávali nouzovou reperfuzní terapii (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární trombektomie);
- V kombinaci s jinými neurologickými onemocněními, jako jsou neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky a frontotemporální demence), zánět zrakového nervu, epilepsie, infekce centrálního nervového systému (např. AIDS a syfilis), traumatické poškození mozku demence, atd;
- V současné době užíváte psychoaktivní léky (např. antidepresiva) nebo antiepileptika, nebo pokud doba od posledního užití těchto léků byla kratší než 5 poločasů (podle farmakokinetiky každého konkrétního léku; u léků s neznámým poločasem rozpadu, byla vyžadována 1 měsíční promývací lhůta);
- Měl již existující diagnózu kognitivní poruchy;
- V současné době užívá léky určené ke zlepšení kognitivních funkcí nebo prevenci demence (např. inhibitory cholinesterázy, memantin, nootropika), nebo pokud doba vymývání od posledního užití těchto léků byla kratší než 5 poločasů, jak je uvedeno ve farmakokinetice každého léku. U léků s neznámým poločasem rozpadu bylo vyžadováno minimálně 1měsíční vymývací období;
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Aktivní vřed nebo krvácivá diatéza;
- Alergie na přípravky obsahující extrakt z ginkgo biloba;
- Těhotné nebo kojící ženy, pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců a ti, kteří nemohou dokončit studii z jiného důvodu;
- Neochota být sledována nebo špatná spolupráce s léčbou;
- Ti, kteří se účastní jiných klinických výzkumných pracovníků nebo kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
- Další podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina extraktu ginkgo biloba
Podává se extrakt z Ginkgo biloba 8 pilulek třikrát denně.
|
Podává se extrakt z Ginkgo biloba 8 pilulek třikrát denně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčebná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 180 dní
|
Skóre MoCA po 180 dnech léčby minus výchozí skóre MoCA.
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MoCA ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre Mini-Metal State Examination (MMSE).
Časové okno: 180 dní
|
Skóre MMSE po 180 dnech léčby mínus skóre MMSE na začátku.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MMSE ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
180 dní
|
|
skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 180 dní
|
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MoCA ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
180 dní
|
|
skóre Mini-Metal State Examination (MMSE).
Časové okno: 180 dní
|
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MMSE ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
180 dní
|
|
skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 90 dní; 180 dní
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre mRS ukazuje na horší prognózu.
|
90 dní; 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEFIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z Ginkgo Biloba
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Hasanuddin UniversityDokončenoDiabetická nefropatie | Časná renální dysfunkce u diabetu | Zánět a oxidační stres u diabetikůIndonésie