Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z Ginkgo Biloba na kognitivní funkce při akutní ischemické mrtvici

25. února 2024 aktualizováno: Yi Yang

Vliv extraktu z Ginkgo Biloba na kognitivní funkce u akutní ischemické cévní mozkové příhody: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným koncem

Účelem této studie je určit účinek extraktu z ginkgo biloba na kognitivní funkce u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní poranění mozku je běžnou komplikací po mozkové příhodě, která může snížit kognitivní funkce a vést k vaskulárnímu kognitivnímu poškození, což představuje významnou zátěž pro rodiny a společnost. Účelem této studie je určit účinek extraktu z ginkgo biloba na kognitivní funkce u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenni Guo, PhD
  • Telefonní číslo: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s definitivní klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  2. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
  3. Úroveň základního vzdělání nebo vyšší; základní skóre MoCA 10-25 bodů;
  4. Schopnost dokončit bodování kognitivní škály;
  5. Je podepsán informovaný souhlas a terapie extraktem z ginkgo biloby je zahájena do 14 dnů od začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přechodný ischemický záchvat;
  2. Pacienti, kteří na začátku dostávali nouzovou reperfuzní terapii (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární trombektomie);
  3. V kombinaci s jinými neurologickými onemocněními, jako jsou neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky a frontotemporální demence), zánět zrakového nervu, epilepsie, infekce centrálního nervového systému (např. AIDS a syfilis), traumatické poškození mozku demence, atd;
  4. V současné době užíváte psychoaktivní léky (např. antidepresiva) nebo antiepileptika, nebo pokud doba od posledního užití těchto léků byla kratší než 5 poločasů (podle farmakokinetiky každého konkrétního léku; u léků s neznámým poločasem rozpadu, byla vyžadována 1 měsíční promývací lhůta);
  5. Měl již existující diagnózu kognitivní poruchy;
  6. V současné době užívá léky určené ke zlepšení kognitivních funkcí nebo prevenci demence (např. inhibitory cholinesterázy, memantin, nootropika), nebo pokud doba vymývání od posledního užití těchto léků byla kratší než 5 poločasů, jak je uvedeno ve farmakokinetice každého léku. U léků s neznámým poločasem rozpadu bylo vyžadováno minimálně 1měsíční vymývací období;
  7. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  8. Aktivní vřed nebo krvácivá diatéza;
  9. Alergie na přípravky obsahující extrakt z ginkgo biloba;
  10. Těhotné nebo kojící ženy, pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců a ti, kteří nemohou dokončit studii z jiného důvodu;
  11. Neochota být sledována nebo špatná spolupráce s léčbou;
  12. Ti, kteří se účastní jiných klinických výzkumných pracovníků nebo kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
  13. Další podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina extraktu ginkgo biloba
Podává se extrakt z Ginkgo biloba 8 pilulek třikrát denně.
Podává se extrakt z Ginkgo biloba 8 pilulek třikrát denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 180 dní
Skóre MoCA po 180 dnech léčby minus výchozí skóre MoCA. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MoCA ukazuje na lepší kognitivní funkce.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Mini-Metal State Examination (MMSE).
Časové okno: 180 dní
Skóre MMSE po 180 dnech léčby mínus skóre MMSE na začátku. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MMSE ukazuje na lepší kognitivní funkce.
180 dní
skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 180 dní
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MoCA ukazuje na lepší kognitivní funkce.
180 dní
skóre Mini-Metal State Examination (MMSE).
Časové okno: 180 dní
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre MMSE ukazuje na lepší kognitivní funkce.
180 dní
skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 dní; 180 dní
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre mRS ukazuje na horší prognózu.
90 dní; 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z Ginkgo Biloba

Předplatit