- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140888
Effekt af Ginkgo Biloba-ekstrakt på kognitiv funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde
25. februar 2024 opdateret af: Yi Yang
Effekt af Ginkgo Biloba-ekstrakt på kognitiv funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, randomiseret, åbent, blindt-endepunkts forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ginkgo biloba-ekstrakt på kognitiv funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær hjerneskade er en almindelig komplikation efter slagtilfælde, der kan reducere kognitiv funktion og føre til vaskulær kognitiv svækkelse, hvilket lægger en betydelig byrde på familier og samfund.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ginkgo biloba-ekstrakt på kognitiv funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
356
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en endelig klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
- Alder≥18 år, uanset køn;
- Grundskoleniveau eller højere; baseline MoCA-score på 10-25 point;
- Kunne fuldføre kognitiv skala scoring;
- Informeret samtykke underskrives, og ginkgo biloba-ekstraktbehandling påbegyndes inden for 14 dage efter debut.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskæmisk anfald;
- Patienter, der modtog akut reperfusionsbehandling (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær trombektomi) ved indtræden;
- Kombineret med andre neurologiske sygdomme, såsom neurodegenerative sygdomme (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body demens og frontotemporal demens), optisk neuritis, epilepsi, infektioner i centralnervesystemet (f.eks. AIDS og syfilis), traumatisk hjerneskadedemens, etc;
- Bruger i øjeblikket psykoaktive lægemidler (f.eks. antidepressiva) eller antiepileptiske lægemidler, eller hvis tiden siden deres sidste brug af disse lægemidler var mindre end 5 halveringstider (i henhold til farmakokinetikken for hver specifik medicin; for lægemidler med ukendte halveringstider, en udvaskningsperiode på 1 måned var påkrævet).
- Havde en allerede eksisterende diagnose af en kognitiv lidelse;
- Tager i øjeblikket medicin, der har til formål at forbedre kognitiv funktion eller forebygge demens (f.eks. kolinesterasehæmmere, memantin, nootropics), eller hvis udvaskningsperioden siden deres sidste brug af disse medikamenter var mindre end 5 halveringstider som specificeret i hvert lægemiddels farmakokinetik. For lægemidler med ukendt halveringstid krævedes en udvaskningsperiode på mindst 1 måned;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Aktivt sår eller blødende diatese;
- Allergi over for præparater, der indeholder ginkgo biloba-ekstrakt;
- Gravide eller ammende kvinder, patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder og dem, der af anden grund ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
- Uvilje til at blive fulgt op eller dårlig behandlingsefterlevelse;
- De, der deltager i andre kliniske efterforskere, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
- Andre forhold, som efterforskerne fandt uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ginkgo biloba-ekstraktgruppen
Ginkgo biloba ekstrakt 8 piller tre gange dagligt administreres.
|
Ginkgo biloba ekstrakt 8 piller tre gange dagligt administreres.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 180 dage
|
MoCA-scorerne i de 180 dages behandling minus baseline MoCA-scores.
MoCA-scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere MoCA-score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Mini-Metal State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 180 dage
|
MMSE-scorerne i de 180 dages behandling minus baseline MMSE-scores.
MMSE-scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere MMSE-score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
180 dage
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 180 dage
|
MoCA-scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere MoCA-score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
180 dage
|
|
scoren for Mini-Metal State Examination (MMSE).
Tidsramme: 180 dage
|
MMSE-scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere MMSE-score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
180 dage
|
|
den modificerede rankin scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dage; 180 dage
|
mRS-score varierer fra 0 til 6, hvor en højere mRS-score indikerer en dårligere prognose.
|
90 dage; 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
20. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEFIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ginkgo Biloba ekstrakt
-
Hadassah Medical OrganizationTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD)Israel
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuIkke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
EMSTrukket tilbageHukommelsesunderskudBrasilien
-
Hanyang UniversitySK ChemicalsIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
VSM Geneesmiddelen b.v.AfsluttetRaynauds sygdomHolland
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtKoronararteriesygdom | Type 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Milsing d.o.o.AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Cerebrovaskulær insufficiensKroatien