変形性膝関節症に対する関節内SEMICAL GEL-B CROSS療法（SEM-ART1）の有効性と安全性
変形性膝関節症における架橋ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射の安全性と有効性：ランダム化、前向き、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、市販後臨床追跡調査
この臨床試験の目的は、架橋ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射の有効性と安全性を評価することです。 SEMICAL GEL-B CROSS、変形性膝関節症。
主な目的：この研究の目的は、変形性膝関節症患者におけるセミカルバイオサージャリー株式会社が製造・販売するセミカルジェルB-CROSSの関節内注射の性能と安全性に関する短期および長期の臨床データを取得することです。
また、既知の有害事象や合併症をモニタリングし、これまで知られていなかった有害事象や合併症を検出し、実際のデータに基づいて新たなリスクを特定して分析することも目的としています。 参加者は、架橋ヒアルロン酸ナトリウム（SEMICAL GEL-B CROSS）のいずれかの関節内注射を受けます。ベースラインではプラセボ（等張食塩水）を投与され、所定の治療法の有効性と安全性を比較するために1年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化対照、二重盲検、二群、単一施設およびクロスオーバー研究です。 最長 28 日間のスクリーニング期間の後、Kellgren & Lawrence ステージ II および III の変形性膝関節症患者は、注射当日 (0 日目とみなします) に 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。これらの治療群は次のとおりです。
グループ 1: 治療アーム - 架橋関節内ヒアルロン酸 (90 mg 3 ml 架橋ヒアルロン酸)
グループ 2: コントロール アーム - 関節内等張食塩水 (0.9% 等張食塩水 3 ml) 治療注射の投与後 7 ～ 10 日後に安全訪問が行われ、注射部位の局所反応が視覚的に評価されます。 さらに、注射に関連した有害事象の調査も行われます。
両グループの患者の治療反応は、治療を研究することを知らされていない別の研究者によって、事前に定義された客観的な反応基準に従って評価されます。
3 か月目の来院時に、両方のグループの患者をクロスオーバーし、ベースラインでプラセボを受けた患者には 3 か月目にヒアルロン酸注射を行い、ベースラインでヒアルロン酸注射を受けた患者には 3 か月目にプラセボを投与します。 3ヶ月目。 有効性評価は 3 か月ごとに 1 年間継続して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Antalya Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、男女問わず
- 米国学会によると臨床的変形性膝関節症と診断されている
- リウマチ学 (ACR) 基準、Kellgren & Lawrence のステージ II および III の変形性関節症の前後膝 X 線写真所見
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：架橋関節内ヒアルロン酸
架橋関節内ヒアルロン酸 (90 mg 3 ml 架橋ヒアルロン酸)
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治療群の患者には3 ml、90 mgのヒアルロン酸が関節内注射され、プラセボ群の患者には3 mlの生理食塩水が関節内注射されます。
グループは 3 か月目にクロスオーバーされます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療群と同じ用量の関節内等張食塩水 (3 ml 0.9% 等張食塩水)
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治療群の患者には3 ml、90 mgのヒアルロン酸が関節内注射され、プラセボ群の患者には3 mlの生理食塩水が関節内注射されます。
グループは 3 か月目にクロスオーバーされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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変形性膝関節症から生じる痛みの変化は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の WOMAC 疼痛スコアの変化と相関して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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変形性膝関節症から生じる痛みの変化は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の WOMAC 疼痛スコアの変化と相関して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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膝の機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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変形性膝関節症から生じる機能の変化は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の WOMAC 疼痛スコアの変化と相関して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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膝屈筋の筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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筋力計によって評価される膝屈筋の筋力
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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膝伸展筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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筋力計で評価した膝伸筋の筋力
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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5回の着座・立位テストにおける膝機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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5回の座り立ちテスト
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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6MWT（6分間歩行テスト）による膝機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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6分間の歩行テスト
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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治療前から治療後までの鎮痛薬の必要性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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患者の日記によって評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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36 項目の短いフォームのアンケートによって評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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運動時と安静時における膝の痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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Visual Analogue Scale 1 ～ 10 (1: 痛みなし、10: 非常に痛み) によって評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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注射部位の局所反応
時間枠：注射後7～10日
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治療注射の投与後 7 ～ 10 日後に安全訪問が行われ、注射部位の局所反応が視覚的に評価されます。
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注射後7～10日
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研究期間全体にわたる有害事象
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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有害事象は研究期間全体を通して質問されます
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Aslıhan Kara、Semikal Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEM-ART1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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