Efectividad y seguridad de la terapia intraarticular SEMICAL GEL-B CROSS en la osteoartritis de rodilla (SEM-ART1)
Seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de un hialuronato de sodio reticulado en la osteoartritis de rodilla: un estudio de seguimiento clínico poscomercialización, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y cruzado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de un hialuronato de sodio reticulado; SEMICAL GEL-B CROSS, en artrosis de rodilla.
Objetivos principales: El objetivo de este estudio es obtener datos clínicos a corto y largo plazo sobre el rendimiento y seguridad de la inyección intraarticular de SEMICAL GEL B-CROSS, producido y comercializado por la empresa incorporada Semical Biosurgery, en pacientes con osteoartritis de rodilla.
También tiene como objetivo monitorear eventos adversos y complicaciones conocidos, detectar eventos adversos y complicaciones previamente desconocidos, para identificar y analizar riesgos emergentes basados en datos de la vida real. Los participantes recibirán una inyección intraarticular de hialuronato de sodio reticulado (SEMICAL GEL-B CROSS); o placebo (solución salina isotónica) al inicio del estudio, y se realizará un seguimiento durante un año para comparar la eficacia y seguridad de la terapia administrada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de dos brazos, unicéntrico y cruzado. Después de un período de detección máximo de 28 días, los pacientes con osteoartritis de rodilla en estadios II y III de Kellgren & Lawrence serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento el día de la inyección, que se considera el día 0. Estos brazos de tratamiento son:
Grupo 1: Grupo de tratamiento: ácido hialurónico intraarticular reticulado (90 mg 3 ml de ácido hialurónico reticulado)
Grupo 2: Brazo de control: solución salina isotónica intraarticular (3 ml de solución salina isotónica al 0,9%) Se realizará una visita de seguridad entre 7 y 10 días después de la administración de la inyección de tratamiento y se evaluará visualmente el lugar de la inyección para detectar reacciones locales. Además, también se llevará a cabo una investigación sobre eventos adversos relacionados con las inyecciones.
Las respuestas al tratamiento de los pacientes de ambos grupos serán evaluadas por un investigador independiente, ciego al tratamiento del estudio con criterios de respuesta objetivos predefinidos.
En la visita del tercer mes, los pacientes de ambos grupos se cruzarán y aquellos que recibieron un placebo al inicio recibirán una inyección de ácido hialurónico al tercer mes, mientras que aquellos que reciban una inyección de ácido hialurónico al inicio recibirán un placebo al el 3er mes. Se seguirán realizando evaluaciones de eficacia cada tres meses durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres
- Diagnosticado con osteoartritis clínica de rodilla según el American College of
- Criterios de reumatología (ACR), con hallazgos de osteoartritis en estadio II y III de Kellgren & Lawrence en radiografías anteroposteriores de rodilla
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido hialurónico intraarticular reticulado
Ácido hialurónico intraarticular reticulado (90 mg 3 ml de ácido hialurónico reticulado)
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Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una inyección de 3 ml y 90 mg de ácido hialurónico por vía intraarticular, mientras que los del grupo de placebo recibirán una inyección de 3 ml de solución salina por vía intraarticular.
Los grupos se cruzarán al tercer mes.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica intraarticular (3 ml de solución salina isotónica al 0,9%) en la misma dosis que el grupo de tratamiento
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Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una inyección de 3 ml y 90 mg de ácido hialurónico por vía intraarticular, mientras que los del grupo de placebo recibirán una inyección de 3 ml de solución salina por vía intraarticular.
Los grupos se cruzarán al tercer mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La alteración del dolor que surge de la osteoartritis de rodilla se evaluará en correlación con los cambios en las puntuaciones de dolor WOMAC al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación funcional del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La alteración del dolor que surge de la osteoartritis de rodilla se evaluará en correlación con los cambios en las puntuaciones de dolor WOMAC al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en las funciones de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La alteración de la función derivada de la osteoartritis de rodilla se evaluará en correlación con los cambios en las puntuaciones de dolor WOMAC al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos flexores de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Fuerza del músculo flexor de la rodilla evaluada por miómetro
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Fuerza del músculo extensor de la rodilla evaluada por miómetro
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en las funciones de la rodilla durante la prueba de 5 veces sentado y de pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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5 veces prueba de sentarse y pararse
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en las funciones de la rodilla mediante 6MWT (Prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en la necesidad de fármaco analgésico del pretratamiento al postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Se evaluará mediante el diario del paciente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Se evaluará mediante una encuesta breve de 36 ítems.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en el dolor de rodilla durante el movimiento y el reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Se evaluará mediante la Escala Visual Analógica del 1 al 10 (1: sin dolor, 10: mucho dolor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Reacciones locales en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la inyección
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Se realizará una visita de seguridad entre 7 y 10 días después de la administración de la inyección de tratamiento y se evaluará visualmente el lugar de la inyección para detectar reacciones locales.
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7-10 días después de la inyección
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Eventos adversos a lo largo de todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los eventos adversos serán cuestionados durante todo el período del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEM-ART1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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