Eficácia e segurança da terapia intra-articular SEMICAL GEL-B CROSS na osteoartrite do joelho (SEM-ART1)
Segurança e eficácia da injeção intra-articular de hialuronato de sódio reticulado na osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e de acompanhamento clínico pós-comercialização
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da injeção intra-articular de um hialuronato de sódio reticulado; SEMICAL GEL-B CROSS, na osteoartrite do joelho.
Objetivos primários: O objetivo deste estudo é obter dados clínicos de curto e longo prazo sobre o desempenho e segurança da injeção intra-articular de SEMICAL GEL B-CROSS, produzido e comercializado pela empresa incorporada Semical Biosurgery, em pacientes com osteoartrite de joelho.
Visa também monitorar eventos adversos e complicações conhecidas, detectando eventos adversos e complicações previamente desconhecidas, para identificar e analisar riscos emergentes com base em dados da vida real. Os participantes receberão injeção intra-articular de hialuronato de sódio reticulado (SEMICAL GEL-B CROSS); ou placebo (solução salina isotônica) no início do estudo, e será acompanhado por um ano para comparar a eficácia e segurança da terapia administrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de dois braços, de centro único e cruzado. Após um período máximo de triagem de 28 dias, os pacientes com osteoartrite de joelho Kellgren & Lawrence Estágio II e III serão aleatoriamente designados para um dos dois braços de tratamento no dia da injeção, que é considerado o Dia 0. Esses braços de tratamento são:
Grupo 1: Braço de Tratamento - Ácido hialurônico intra-articular reticulado (90 mg 3 ml de ácido hialurônico reticulado)
Grupo 2: Braço de controle - solução salina isotônica intra-articular (3 ml de solução salina isotônica 0,9%) Uma visita de segurança será feita 7 a 10 dias após a administração da injeção de tratamento e o local da injeção será avaliado visualmente quanto a reações locais. Além disso, também será realizada uma investigação sobre eventos adversos relacionados à injeção.
As respostas ao tratamento dos pacientes em ambos os grupos serão avaliadas por um pesquisador separado, cego para estudar o tratamento com critérios de resposta objetiva predefinidos.
Na visita do 3º mês, os pacientes de ambos os grupos serão cruzados e aqueles que receberam um placebo no início do estudo receberão uma injeção de ácido hialurônico no 3º mês, enquanto aqueles que receberem uma injeção de ácido hialurônico no início do estudo receberão um placebo no início do estudo. o 3º mês. As avaliações de eficácia continuarão a ser feitas a cada três meses durante um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aslıhan Kara
- Número de telefone: 0090242 2494287
- E-mail: info@semikal.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: Meral Bilgilisoy, MD
- Número de telefone: 0090242249 44 00
- E-mail: mbilgilisoy@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Antalya Training And Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, homens e mulheres
- Diagnosticado com osteoartrite clínica do joelho de acordo com o American College of
- Critérios reumatológicos (ACR), com achados de osteoartrite nos estágios II e III de Kellgren & Lawrence em radiografias ântero-posteriores do joelho
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico intra-articular reticulado
Ácido hialurônico intra-articular reticulado (90 mg 3 ml de ácido hialurônico reticulado)
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Os pacientes no braço de tratamento receberão 3 ml de injeção de ácido hialurônico de 90 mg por via intra-articular, enquanto os do braço placebo receberão 3 ml de injeção de solução salina por via intra-articular.
Os grupos serão cruzados no 3º mês.
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina isotônica intra-articular (3 ml de solução salina isotônica a 0,9%) na mesma dose do braço de tratamento
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Os pacientes no braço de tratamento receberão 3 ml de injeção de ácido hialurônico de 90 mg por via intra-articular, enquanto os do braço placebo receberão 3 ml de injeção de solução salina por via intra-articular.
Os grupos serão cruzados no 3º mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de dor do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A alteração na dor decorrente da osteoartrite do joelho será avaliada em correlação com as mudanças nos escores de dor WOMAC no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da função do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A alteração na dor decorrente da osteoartrite do joelho será avaliada em correlação com as mudanças nos escores de dor WOMAC no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudanças nas funções do joelho
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A alteração na função decorrente da osteoartrite do joelho será avaliada em correlação com as mudanças nos escores de dor WOMAC no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudanças na força muscular flexora do joelho
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Força muscular flexora do joelho avaliada por miômetro
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudanças na força muscular extensora do joelho
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Força muscular extensora do joelho avaliada por miômetro
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudanças nas funções do joelho durante o teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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5 vezes sente-se para fazer o teste
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudanças nas funções do joelho pelo TC6M (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudança na necessidade de medicamento analgésico do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Será avaliado pelo diário do paciente
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Será avaliado por uma pesquisa resumida de 36 itens
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudança na dor no joelho durante movimento e repouso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Será avaliado pela Escala Visual Analógica de 1 a 10 (1: sem dor, 10: muita dor)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Reações locais no local da injeção
Prazo: 7 a 10 dias após a injeção
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Uma visita de segurança será realizada 7 a 10 dias após a administração da injeção de tratamento e o local da injeção será avaliado visualmente quanto a reações locais.
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7 a 10 dias após a injeção
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Eventos adversos durante todo o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Os eventos adversos serão questionados durante todo o período do estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEM-ART1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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