Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen SEMICAL GEL-B CROSS -hoidon tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikossa (SEM-ART1)

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Semikal Technology

Ristisilloitetun natriumhyaluronaatin nivelensisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikkoessa: satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida silloitetun natriumhyaluronaatin nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta; SEMICAL GEL-B CROSS, polven nivelrikko.

Ensisijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä tietoa SEMICAL GEL B-CROSSin nivelensisäisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota valmistaa ja markkinoi Semical Biosurgery -yhtiö, polven nivelrikkopotilailla.

Sen tavoitteena on myös seurata tunnettuja haittatapahtumia ja komplikaatioita, havaita aiemmin tuntemattomia haittatapahtumia ja komplikaatioita, tunnistaa ja analysoida uusia riskejä tosielämän tietojen perusteella. Osallistujat saavat nivelensisäisen injektion joko silloitettua natriumhyaluronaattia (SEMICAL GEL-B CROSS); tai lumelääkettä (isotoninen suolaliuos) lähtötilanteessa, ja sitä seurataan yhden vuoden ajan, jotta verrataan annetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, yhden keskuksen ja cross-over tutkimus. 28 päivän enimmäisseulontajakson jälkeen potilaat, joilla on Kellgren & Lawrence -vaiheen II ja III polven nivelrikko, jaetaan satunnaisesti toiseen hoitohaaroista injektiopäivänä, jota pidetään päivänä 0. Nämä hoitoryhmät ovat:

Ryhmä 1: Hoitovarsi - Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo (90 mg 3 ml silloitettua hyaluronihappoa)

Ryhmä 2: Kontrollihaara - Nivelensisäinen isotoninen suolaliuos (3 ml 0,9 % isotonista suolaliuosta) Turvakäynti tehdään 7-10 päivää hoitoruiskeen annon jälkeen ja pistoskohta arvioidaan visuaalisesti paikallisten reaktioiden varalta. Lisäksi tehdään kysely injektioon liittyvistä haittatapahtumista.

Molempien ryhmien potilaiden hoitovasteet arvioi erillinen tutkija, joka on sokkoutunut tutkimaan hoitoa ennalta määritetyillä objektiivisilla vastekriteereillä.

Kolmannen kuukauden käynnillä molempien ryhmien potilaat ylitetään ja ne, jotka saivat lumelääkettä lähtötilanteessa, saavat hyaluronihappoinjektion 3. kuukaudessa, kun taas ne, jotka saavat hyaluronihappoinjektion lähtötilanteessa, saavat lumelääkettä klo. 3. kuukausi. Tehoarvioinnit tehdään jatkossakin kolmen kuukauden välein vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki
        • Antalya Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että naiset
  • Diagnosoitu kliininen polven nivelrikko American College of:n mukaan
  • Reumatologian (ACR) kriteerit, Kellgren & Lawrence vaiheen II ja III osteoartriittilöydökset polven antero-posteriorisissa röntgenkuvissa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo
Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo (90 mg 3 ml silloitettua hyaluronihappoa)
Laite: Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo
Hoitoryhmän potilaat saavat 3 ml, 90 mg hyaluronihappoa injektiona nivelensisäisesti, kun taas lumelääkettä saaneet saavat 3 ml suolaliuosta nivelensisäisesti. Ryhmät vaihdetaan 3. kuukaudessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Nivelensisäinen isotoninen suolaliuos (3 ml 0,9 % isotonista suolaliuosta) samalla annoksella kuin hoitohaara
Muut: Plasebo
Hoitoryhmän potilaat saavat 3 ml, 90 mg hyaluronihappoa injektiona nivelensisäisesti, kun taas lumelääkettä saaneet saavat 3 ml suolaliuosta nivelensisäisesti. Ryhmät vaihdetaan 3. kuukaudessa.
Muut nimet:
  • 3 ml isotonista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Polven nivelrikosta johtuvan kivun muutosta arvioidaan korrelaatiossa WOMAC-kipupisteiden muutosten kanssa lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Polven nivelrikosta johtuvan kivun muutosta arvioidaan korrelaatiossa WOMAC-kipupisteiden muutosten kanssa lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset polven toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Polven nivelrikosta johtuva toiminnan muutos arvioidaan korrelaatiossa WOMAC-kipupisteiden muutosten kanssa lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset polven koukistuslihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Polven koukistuslihaksen voimakkuus mitattuna myometrillä
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset polven ojentajalihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Polven ojentajalihaksen voima mitattuna myometrillä
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset polven toiminnassa 5 istuma-seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
5 kertaa istua seisomaan -testi
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset polven toiminnassa 6MWT:llä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
6 minuutin kävelytesti
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos analgeettisen lääkkeen tarpeessa esihoidosta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan potilaspäiväkirjalla
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan 36-kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos polvikivussa liikkeen ja levon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (1: ei kipua, 10: erittäin paljon kipua)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Paikalliset reaktiot pistoskohdassa
Aikaikkuna: 7-10 päivää injektion jälkeen
Turvallisuuskäynti tehdään 7-10 päivää hoitoruiskeen annon jälkeen ja pistoskohta arvioidaan visuaalisesti paikallisten reaktioiden varalta.
7-10 päivää injektion jälkeen
Haittatapahtumat koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Haitallisia tapahtumia kyseenalaistetaan koko opintojakson ajan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semikal Technology

Yhteistyökumppanit

Antalya Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEM-ART1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​artikkelina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa