Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowej terapii krzyżowej SEMICAL GEL-B w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (SEM-ART1)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Semikal Technology

Bezpieczeństwo i skuteczność śródstawowego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu; SEMICAL GEL-B CROSS, w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Główne cele: Celem tego badania jest uzyskanie krótko- i długoterminowych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia preparatu SEMICAL GEL B-CROSS, produkowanego i sprzedawanego przez spółkę zarejestrowaną w Semical Biosurgery, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Ma także na celu monitorowanie znanych zdarzeń niepożądanych i powikłań, wykrywanie nieznanych wcześniej zdarzeń niepożądanych i powikłań, identyfikację i analizę pojawiających się zagrożeń w oparciu o rzeczywiste dane. Uczestnicy otrzymają dostawowy zastrzyk usieciowanego hialuronianu sodu (SEMICAL GEL-B CROSS); lub placebo (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej) na początku badania i będzie przedmiotem obserwacji przez rok w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa danej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, dwuramiennym, jednoośrodkowym i krzyżowym. Po maksymalnym okresie przesiewowym wynoszącym 28 dni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu II i III według skali Kellgren & Lawrence zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia w dniu wstrzyknięcia, uznawanym za dzień 0. Te ramiona leczenia to:

Grupa 1: Ramię zabiegowe - Usieciowany śródstawowy kwas hialuronowy (90 mg 3 ml usieciowanego kwasu hialuronowego)

Grupa 2: Grupa kontrolna – dostawowy izotoniczny roztwór soli (3 ml 0,9% izotoniczny roztwór soli) Wizyta bezpieczeństwa odbędzie się 7-10 dni po podaniu zastrzyku leczniczego, a miejsce wstrzyknięcia zostanie wizualnie ocenione pod kątem reakcji miejscowych. Ponadto przeprowadzone zostanie również zapytanie dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem.

Odpowiedzi na leczenie pacjentów w obu grupach zostaną ocenione przez oddzielnego badacza, który nie będzie mógł badać leczenia na podstawie wcześniej zdefiniowanych obiektywnych kryteriów odpowiedzi.

Podczas wizyty w 3. miesiącu pacjenci z obu grup zostaną skrzyżowani i ci, którzy otrzymali placebo na początku leczenia, otrzymają zastrzyk kwasu hialuronowego w 3. miesiącu, natomiast ci, którzy otrzymają zastrzyk kwasu hialuronowego na początku badania, otrzymają placebo w 3. miesiącu. trzeci miesiąc. Oceny skuteczności będą nadal przeprowadzane co trzy miesiące przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Antalya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Zdiagnozowano kliniczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według American College of
  • Kryteria reumatologiczne (ACR) z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu II i III według Kellgrena i Lawrence’a na radiogramach przednio-tylnego stawu kolanowego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usieciowany śródstawowy kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy usieciowany dostawowy (90 mg 3 ml kwas hialuronowy usieciowany)
Urządzenie: Usieciowany śródstawowy kwas hialuronowy
Pacjenci w grupie leczenia otrzymają dostawowy zastrzyk 3 ml 90 mg kwasu hialuronowego, natomiast pacjenci w grupie placebo otrzymają dostawowo 3 ml roztworu soli fizjologicznej. Grupy zostaną skrzyżowane w trzecim miesiącu.
Komparator placebo: Placebo
Dostawowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej (3 ml 0,9% izotoniczny roztwór soli) w tej samej dawce co ramię lecznicze
Inny: Placebo
Pacjenci w grupie leczenia otrzymają dostawowy zastrzyk 3 ml 90 mg kwasu hialuronowego, natomiast pacjenci w grupie placebo otrzymają dostawowo 3 ml roztworu soli fizjologicznej. Grupy zostaną skrzyżowane w trzecim miesiącu.
Inne nazwy:
  • 3 ml izotonicznego roztworu soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników bólu w indeksie zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w bólu wynikające z choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będą oceniane w korelacji ze zmianami w punktacji bólu WOMAC na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcji wskaźnika zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w bólu wynikające z choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będą oceniane w korelacji ze zmianami w punktacji bólu WOMAC na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w funkcjach stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w funkcjonowaniu wynikające z choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będą oceniane w korelacji ze zmianami w punktacji bólu WOMAC na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany siły mięśni zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Siła mięśni zginaczy kolana oceniana za pomocą miometru
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany siły mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Siła mięśnia prostownika kolana oceniana za pomocą miometru
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany funkcji stawu kolanowego podczas 5-krotnego testu siadania i stania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
5-krotny test siadania i stania
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany funkcji stawu kolanowego o 6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
6-minutowy test marszu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zapotrzebowania na lek przeciwbólowy z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie ocenione na podstawie dzienniczka pacjenta
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie oceniony za pomocą 36-elementowej krótkiej ankiety
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana bólu kolana podczas ruchu i odpoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie oceniony w skali wizualno-analogowej 1-10 (1: brak bólu, 10: bardzo silny ból)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7-10 dni po wstrzyknięciu
Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 7–10 dni po podaniu wstrzyknięcia leczniczego, a miejsce wstrzyknięcia zostanie wizualnie ocenione pod kątem reakcji miejscowych.
7-10 dni po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane przez cały okres badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Zdarzenia niepożądane będą kwestionowane przez cały okres badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semikal Technology

Współpracownicy

Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEM-ART1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w formie artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj