Účinnost a bezpečnost intraartikulární SEMICAL GEL-B CROSS terapie u osteoartrózy kolene (SEM-ART1)
Bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného u kolenní osteoartrózy: Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, postmarketingová klinická následná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného; SEMICAL GEL-B CROSS, při osteoartróze kolene.
Primární cíle: Cílem této studie je získat krátkodobá a dlouhodobá klinická data o účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce SEMICAL GEL B-CROSS, vyráběného a uváděného na trh akciovou společností Semical Biosurgery, u pacientů s osteoartrózou kolene.
Zaměřuje se také na sledování známých nežádoucích příhod a komplikací, odhalování dříve neznámých nežádoucích příhod a komplikací, na identifikaci a analýzu vznikajících rizik na základě údajů z reálného života. Účastníci dostanou intraartikulární injekci buď zesíťovaného hyaluronátu sodného (SEMICAL GEL-B CROSS); nebo placebo (izotonický fyziologický roztok) na začátku a bude sledována po dobu jednoho roku, aby se porovnala účinnost a bezpečnost dané terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, jednocentrová a zkřížená studie. Po maximálním období screeningu 28 dnů budou pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu stadia II a III podle Kellgrena a Lawrence náhodně zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen v den aplikace injekce, který je považován za den 0. Tato léčebná ramena jsou:
Skupina 1: Ošetřující rameno - Zesíťovaná intraartikulární kyselina hyaluronová (90 mg 3 ml zesíťovaná kyselina hyaluronová)
Skupina 2: Kontrolní rameno - intraartikulární izotonický fyziologický roztok (3 ml 0,9% izotonický fyziologický roztok) Bezpečnostní návštěva bude provedena 7-10 dní po podání léčebné injekce a místo vpichu bude vizuálně vyhodnoceno na místní reakce. Kromě toho bude také provedeno šetření na nežádoucí účinky související s injekcí.
Léčebné odpovědi pacientů v obou skupinách budou hodnoceny samostatným výzkumníkem zaslepeným ke studijní léčbě s předem definovanými kritérii objektivní odpovědi.
Při návštěvě ve 3. měsíci budou pacienti v obou skupinách zkříženi a ti, kteří dostali placebo na začátku, dostanou injekci kyseliny hyaluronové ve 3. měsíci, zatímco ti, kteří dostanou injekci kyseliny hyaluronové na začátku, dostanou placebo ve 3. měsíc. Hodnocení účinnosti se bude i nadále provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aslıhan Kara
- Telefonní číslo: 0090242 2494287
- E-mail: info@semikal.com.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meral Bilgilisoy, MD
- Telefonní číslo: 0090242249 44 00
- E-mail: mbilgilisoy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let, muži i ženy
- Diagnostikována klinickou osteoartrózou kolena podle American College of
- Revmatologická (ACR) kritéria, s nálezy osteoartrózy Kellgren & Lawrence stadia II a III na antero-zadních rentgenových snímcích kolena
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zesíťovaná intraartikulární kyselina hyaluronová
Zesíťovaná intraartikulární kyselina hyaluronová (90 mg 3 ml zesíťovaná kyselina hyaluronová)
|
Pacienti v léčebné větvi dostanou intraartikulárně injekci 3 ml, 90 mg kyseliny hyaluronové, zatímco pacienti ve větvi s placebem dostanou intraartikulární injekci 3 ml fyziologického roztoku.
Skupiny budou překříženy ve 3. měsíci.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intraartikulární izotonický fyziologický roztok (3 ml 0,9% izotonický fyziologický roztok) ve stejné dávce jako léčebné rameno
|
Pacienti v léčebné větvi dostanou intraartikulárně injekci 3 ml, 90 mg kyseliny hyaluronové, zatímco pacienti ve větvi s placebem dostanou intraartikulární injekci 3 ml fyziologického roztoku.
Skupiny budou překříženy ve 3. měsíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre bolesti Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna bolesti vyplývající z osteoartrózy kolena bude hodnocena v korelaci se změnami ve skóre bolesti WOMAC na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním skóre Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna bolesti vyplývající z osteoartrózy kolena bude hodnocena v korelaci se změnami ve skóre bolesti WOMAC na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny funkcí kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna funkce vyplývající z osteoartrózy kolena bude hodnocena v korelaci se změnami ve skóre bolesti WOMAC na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny síly svalů flexorů kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Síla svalů flexorů kolena hodnocená myometrem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny síly svalů extenzoru kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Síla svalů extenzoru kolena hodnocená myometrem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny ve funkcích kolena během testu 5krát sedni do stoje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
5krát test sedni, aby stál
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny ve funkcích kolena o 6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
6minutový test chůze
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v potřebě analgetika z období před léčbou na léčbu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Bude posouzeno deníkem pacienta
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Bude posouzeno 36-položkovým Short Form Survey
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna bolesti kolena během pohybu a odpočinku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Bude posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice 1-10 (1: žádná bolest, 10: velmi silná bolest)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: 7-10 dní po injekci
|
Bezpečnostní návštěva bude provedena 7-10 dní po podání léčebné injekce a místo injekce bude vizuálně posouzeno na místní reakce.
|
7-10 dní po injekci
|
|
Nežádoucí účinky během celého období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Nežádoucí účinky budou zpochybňovány po celou dobu studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEM-ART1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .