Efficacia e sicurezza della terapia intrarticolare SEMICAL GEL-B CROSS nell'osteoartrosi del ginocchio (SEM-ART1)
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intrarticolare di uno ialuronato di sodio reticolato nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio di follow-up clinico post-marketing, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intrarticolare di uno ialuronato di sodio reticolato; SEMICAL GEL-B CROSS, nell'artrosi del ginocchio.
Obiettivi primari: Lo scopo di questo studio è ottenere dati clinici a breve e lungo termine sulle prestazioni e sulla sicurezza dell'iniezione intrarticolare di SEMICAL GEL B-CROSS, prodotto e commercializzato dalla società incorporata Semical Biosurgery, in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Ha inoltre lo scopo di monitorare gli eventi avversi e le complicanze noti, rilevando eventi avversi e complicanze precedentemente sconosciuti, per identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di dati reali. I partecipanti riceveranno un'iniezione intrarticolare di uno ialuronato di sodio reticolato (SEMICAL GEL-B CROSS); o placebo (soluzione salina isotonica) al basale e saranno seguiti per un anno per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia somministrata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due bracci, a centro singolo e cross-over. Dopo un periodo di screening massimo di 28 giorni, i pazienti con osteoartrosi del ginocchio di stadio II e III di Kellgren & Lawrence verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento il giorno dell'iniezione, che è considerato Giorno 0. Questi bracci di trattamento sono:
Gruppo 1: Braccio di trattamento - Acido ialuronico reticolato intrarticolare (90 mg 3 ml di acido ialuronico reticolato)
Gruppo 2: Braccio di controllo - Soluzione salina isotonica intrarticolare (3 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%) Verrà effettuata una visita di sicurezza 7-10 giorni dopo la somministrazione dell'iniezione di trattamento e il sito di iniezione verrà valutato visivamente per reazioni locali. Inoltre, verrà condotta anche un'indagine sugli eventi avversi correlati all'iniezione.
Le risposte al trattamento dei pazienti di entrambi i gruppi saranno valutate da un ricercatore separato in cieco per studiare il trattamento con criteri di risposta oggettivi predefiniti.
Alla visita del 3° mese, i pazienti di entrambi i gruppi verranno incrociati e quelli che hanno ricevuto un placebo al basale riceveranno un'iniezione di acido ialuronico al 3° mese, mentre quelli che ricevono un'iniezione di acido ialuronico al basale riceveranno un placebo al 3° mese. il 3° mese. Le valutazioni di efficacia continueranno ad essere effettuate ogni tre mesi per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su, sia maschi che femmine
- Diagnosi clinica di osteoartrosi del ginocchio secondo l'American College of
- Criteri reumatologici (ACR), con reperti osteoartrosici di stadio II e III di Kellgren & Lawrence sulle radiografie antero-posteriori del ginocchio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido ialuronico intrarticolare reticolato
Acido ialuronico reticolato intrarticolare (90 mg 3 ml di acido ialuronico reticolato)
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I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico da 3 ml, 90 mg, mentre quelli nel braccio placebo riceveranno un'iniezione intra-articolare di soluzione salina da 3 ml.
I gruppi verranno incrociati al 3° mese.
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina isotonica intrarticolare (3 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%) alla stessa dose del braccio di trattamento
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I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico da 3 ml, 90 mg, mentre quelli nel braccio placebo riceveranno un'iniezione intra-articolare di soluzione salina da 3 ml.
I gruppi verranno incrociati al 3° mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del dolore del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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L'alterazione del dolore derivante dall'osteoartrite del ginocchio sarà valutata in correlazione con i cambiamenti nei punteggi del dolore WOMAC al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio funzionale del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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L'alterazione del dolore derivante dall'osteoartrite del ginocchio sarà valutata in correlazione con i cambiamenti nei punteggi del dolore WOMAC al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nelle funzioni del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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L'alterazione della funzione derivante dall'osteoartrosi del ginocchio sarà valutata in correlazione con i cambiamenti nei punteggi del dolore WOMAC al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nella forza dei muscoli flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Forza dei muscoli flessori del ginocchio valutata dal miometro
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nella forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Forza muscolare estensore del ginocchio valutata dal miometro
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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I cambiamenti nelle funzioni del ginocchio durante 5 volte sono stati testati
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Siediti 5 volte per sostenere la prova
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nelle funzioni del ginocchio mediante 6MWT (6 Minute Walking Test)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Test di camminata di 6 minuti
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamento nella necessità di farmaci analgesici dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Verrà valutato dal diario del paziente
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Verrà valutato mediante un sondaggio in formato breve di 36 elementi
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cambiamento del dolore al ginocchio durante il movimento e il riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Verrà valutato mediante la scala analogica visiva 1-10 (1: nessun dolore, 10: molto dolore)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Reazioni locali nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'iniezione
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Verrà eseguita una visita di sicurezza 7-10 giorni dopo la somministrazione dell'iniezione di trattamento e il sito di iniezione verrà valutato visivamente per eventuali reazioni locali.
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7-10 giorni dopo l'iniezione
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Eventi avversi durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Gli eventi avversi verranno interrogati durante l'intero periodo di studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEM-ART1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato