Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris SEMICAL GEL-B CROSS terápia hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben (SEM-ART1)

2025. augusztus 15. frissítette: Semikal Technology

Térhálós nátrium-hialuronát intraartikuláris injekciójának biztonságossága és hatékonysága térdízületi osteoarthritisben: Randomizált, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a térhálós nátrium-hialuronát intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése; SEMICAL GEL-B CROSS, térd osteoarthritisben.

Elsődleges célkitűzések: A tanulmány célja rövid és hosszú távú klinikai adatok beszerzése a SEMICAL GEL B-CROSS intraartikuláris injekciójának teljesítményéről és biztonságosságáról, amelyet a Semical Biosurgery bejegyzett cég gyárt és forgalmazott térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Célja továbbá az ismert nemkívánatos események és szövődmények nyomon követése, a korábban ismeretlen nemkívánatos események és szövődmények felderítése, a felmerülő kockázatok azonosítása és elemzése valós adatok alapján. A résztvevők intraartikuláris injekciót kapnak vagy térhálósított nátrium-hialuronátból (SEMICAL GEL-B CROSS); vagy placebóval (izotóniás sóoldattal) a kiinduláskor, és egy évig követik, hogy összehasonlítsák az adott terápia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak, kétkarú, egyközpontú és keresztezett vizsgálat. A legfeljebb 28 napos szűrési időszak után a Kellgren & Lawrence II. és III. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe az injekció beadásának napján, amely a 0. napnak minősül. Ezek a kezelési karok:

1. csoport: Kezelőkar – Térhálósított intraartikuláris hialuronsav (90 mg 3 ml térhálósított hialuronsav)

2. csoport: Kontroll kar – Intraartikuláris izotóniás sóoldat (3 ml 0,9%-os izotóniás sóoldat) A kezelési injekció beadása után 7-10 nappal biztonsági vizsgálatot kell végezni, és az injekció beadásának helyét vizuálisan értékelik a helyi reakciók szempontjából. Ezen túlmenően az injekcióval összefüggő nemkívánatos események vizsgálatát is lefolytatják.

Mindkét csoportban a betegek kezelési válaszait egy külön kutató fogja értékelni, aki nem képes előre meghatározott objektív válaszkritériumokkal tanulmányozni a kezelést.

A 3. havi vizit alkalmával mindkét csoport betegei átkerülnek, és azok, akik kiinduláskor placebót kaptak, a 3. hónapban kapnak hialuronsav injekciót, míg azok, akik a kiinduláskor kapnak hialuronsav injekciót, placebót kapnak a 3. hónap. A hatékonysági értékeléseket továbbra is háromhavonta végezzük egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka
        • Antalya Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, férfiak és nők egyaránt
  • Klinikai térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak az American College of
  • Reumatológiai (ACR) kritériumok, Kellgren & Lawrence II. és III. stádiumú osteoarthritises leletekkel az antero-posterior térd röntgenfelvételein
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Térhálós intraartikuláris hialuronsav
Térhálós intraartikuláris hialuronsav (90 mg 3 ml térhálósított hialuronsav)
Eszköz: Térhálós intraartikuláris hialuronsav
A kezelő karon 3 ml, 90 mg hialuronsav injekciót kapnak intraartikulárisan, míg a placebo karon 3 ml sóoldatot kapnak intraartikulárisan. A csoportok keresztezése a 3. hónapban történik.
Placebo Comparator: Placebo
Intraartikuláris izotóniás sóoldat (3 ml 0,9%-os izotóniás sóoldat) a kezelőkarral azonos dózisban
Egyéb: Placebo
A kezelő karon 3 ml, 90 mg hialuronsav injekciót kapnak intraartikulárisan, míg a placebo karon 3 ml sóoldatot kapnak intraartikulárisan. A csoportok keresztezése a 3. hónapban történik.
Más nevek:
  • 3 ml izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térd osteoarthritisből származó fájdalom változását a WOMAC fájdalompontszámok kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos változásaival összefüggésben értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) funkciópontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térd osteoarthritisből származó fájdalom változását a WOMAC fájdalompontszámok kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos változásaival összefüggésben értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfunkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térd osteoarthritisből adódó funkcióváltozást a WOMAC fájdalompontszámok kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos változásaival összefüggésben értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdhajlító izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térdhajlító izom ereje myométerrel mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfeszítő izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térdfeszítő izom ereje myométerrel mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfunkciókban az 5 alkalom alatti ülő-állni teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
5 alkalommal ülni állni teszt
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfunkciókban 6MWT-vel (6 perces sétateszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
6 perces sétateszt
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igény változása az előkezelésről az utókezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Betegnapló alapján értékelik
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
36 elemből álló rövidített felméréssel értékeljük
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térdfájdalom változása mozgás és pihenés közben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Vizuális analóg skála 1-10 (1: nincs fájdalom, 10: nagyon fájdalom) értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 7-10 nappal az injekció beadása után
A kezelési injekció beadása után 7-10 nappal biztonsági látogatást kell végezni, és az injekció beadásának helyét vizuálisan megvizsgálják a helyi reakciók szempontjából.
7-10 nappal az injekció beadása után
Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt megkérdőjelezik
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semikal Technology

Együttműködők

Antalya Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEM-ART1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányi jegyzőkönyvet cikkként tesszük közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel