Efficacité et sécurité de la thérapie intra-articulaire SEMICAL GEL-B CROSS dans l'arthrose du genou (SEM-ART1)
Sécurité et efficacité de l'injection intra-articulaire d'un hyaluronate de sodium réticulé dans l'arthrose du genou : étude de suivi clinique randomisée, prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et post-commercialisation
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intra-articulaire d'un hyaluronate de sodium réticulé ; SEMICAL GEL-B CROSS, dans l'arthrose du genou.
Objectifs principaux : Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques à court et à long terme sur les performances et la sécurité de l'injection intra-articulaire de SEMICAL GEL B-CROSS, produit et commercialisé par la société Semical Biosurgery, chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Il vise également à surveiller les événements indésirables et les complications connus, à détecter les événements indésirables et les complications jusqu'alors inconnus, à identifier et à analyser les risques émergents sur la base de données réelles. Les participants recevront une injection intra-articulaire soit d'un hyaluronate de sodium réticulé (SEMICAL GEL-B CROSS) ; ou un placebo (solution saline isotonique) au départ, et sera suivi pendant un an pour comparer l'efficacité et la sécurité du traitement donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, à deux bras, monocentrique et croisée. Après une période de sélection maximale de 28 jours, les patients atteints d'arthrose du genou de stade II et III de Kellgren & Lawrence seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement le jour de l'injection, qui est considéré comme le jour 0. Ces bras de traitement sont :
Groupe 1 : Bras de traitement - Acide hyaluronique intra-articulaire réticulé (90 mg 3 ml d'acide hyaluronique réticulé)
Groupe 2 : Bras de contrôle - Solution saline isotonique intra-articulaire (3 ml de solution saline isotonique à 0,9 %) Une visite de sécurité sera effectuée 7 à 10 jours après l'administration de l'injection de traitement et le site d'injection sera évalué visuellement pour les réactions locales. De plus, une enquête sur les événements indésirables liés à l'injection sera également menée.
Les réponses au traitement des patients des deux groupes seront évaluées par un chercheur distinct aveugle pour étudier le traitement avec des critères de réponse objectifs prédéfinis.
Lors de la visite du 3ème mois, les patients des deux groupes seront croisés et ceux qui ont reçu un placebo au départ recevront une injection d'acide hyaluronique au 3ème mois, tandis que ceux qui reçoivent une injection d'acide hyaluronique au départ recevront un placebo au 3ème mois. le 3ème mois. Les évaluations d'efficacité continueront d'être effectuées tous les trois mois pendant un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Antalya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus, hommes et femmes
- Diagnostic d'arthrose clinique du genou selon l'American College of
- Critères rhumatologiques (ACR), avec des résultats d'arthrose de stade II et III de Kellgren & Lawrence sur les radiographies antéro-postérieures du genou
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide hyaluronique intra-articulaire réticulé
Acide hyaluronique intra-articulaire réticulé (90 mg 3 ml d'acide hyaluronique réticulé)
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Les patients du bras de traitement recevront 3 ml, 90 mg d'acide hyaluronique injecté par voie intra-articulaire, tandis que ceux du bras placebo recevront 3 ml de solution saline injectée par voie intra-articulaire.
Les groupes seront croisés au 3ème mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline isotonique intra-articulaire (3 ml de solution saline isotonique à 0,9 %) à la même dose que le bras de traitement
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Les patients du bras de traitement recevront 3 ml, 90 mg d'acide hyaluronique injecté par voie intra-articulaire, tandis que ceux du bras placebo recevront 3 ml de solution saline injectée par voie intra-articulaire.
Les groupes seront croisés au 3ème mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur de l’indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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L'altération de la douleur résultant de l'arthrose du genou sera évaluée en corrélation avec les changements dans les scores de douleur WOMAC au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score fonctionnel de l’indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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L'altération de la douleur résultant de l'arthrose du genou sera évaluée en corrélation avec les changements dans les scores de douleur WOMAC au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modifications des fonctions du genou
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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L'altération de la fonction résultant de l'arthrose du genou sera évaluée en corrélation avec les changements dans les scores de douleur WOMAC au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modifications de la force des muscles fléchisseurs du genou
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Force des muscles fléchisseurs du genou évaluée par myomètre
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modifications de la force des muscles extenseurs du genou
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Force des muscles extenseurs du genou évaluée par myomètre
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modifications des fonctions du genou au cours de 5 tests assis-debout
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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5 fois assis pour passer le test
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modifications des fonctions du genou par 6MWT (test de marche de 6 minutes)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Test de marche de 6 minutes
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modification du besoin en analgésique du pré-traitement au post-traitement
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Sera évalué par le journal du patient
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Sera évalué par une enquête abrégée en 36 éléments
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Modification de la douleur au genou pendant le mouvement et le repos
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Sera évalué par une échelle visuelle analogique 1-10 (1 : pas de douleur, 10 : très douleur)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Réactions locales au site d'injection
Délai: 7 à 10 jours après l'injection
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Une visite de sécurité sera effectuée 7 à 10 jours après l'administration de l'injection de traitement et le site d'injection sera visuellement évalué pour les réactions locales.
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7 à 10 jours après l'injection
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Événements indésirables tout au long de la période d’étude
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Les événements indésirables seront interrogés tout au long de la période d'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEM-ART1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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