Эффективность и безопасность внутрисуставной терапии SEMICAL GEL-B CROSS при остеоартрите коленного сустава (SEM-ART1)
Безопасность и эффективность внутрисуставной инъекции сшитого гиалуроната натрия при остеоартрите коленного сустава: рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, постмаркетинговое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции сшитого гиалуроната натрия; SEMICAL GEL-B CROSS при остеоартрите коленного сустава.
Основные цели: Целью данного исследования является получение краткосрочных и долгосрочных клинических данных об эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций SEMICAL GEL B-CROSS, производимого и продаваемого компанией Semical Biosurgery, у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Он также направлен на мониторинг известных нежелательных явлений и осложнений, выявление ранее неизвестных нежелательных явлений и осложнений, выявление и анализ возникающих рисков на основе реальных данных. Участники получат внутрисуставные инъекции либо сшитого гиалуроната натрия (SEMICAL GEL-B CROSS); или плацебо (изотонический солевой раствор) в начале лечения, и за ним будут наблюдать в течение одного года для сравнения эффективности и безопасности данной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое двустороннее одноцентровое перекрестное исследование. После максимального периода скрининга в 28 дней пациенты с остеоартрозом коленного сустава II и III стадии по Келлгрену и Лоуренсу будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в день инъекции, который считается днем 0. Эти группы лечения:
Группа 1: Лечебная группа – сшитая внутрисуставная гиалуроновая кислота (90 мг 3 мл сшитой гиалуроновой кислоты)
Группа 2: Контрольная группа — внутрисуставное изотоническое солевое раствор (3 мл 0,9% изотонического солевого раствора). Визит по вопросам безопасности будет произведен через 7-10 дней после введения лечебной инъекции, и место инъекции будет визуально оценено на предмет местных реакций. Кроме того, будет проведено расследование нежелательных явлений, связанных с инъекциями.
Реакция пациентов на лечение в обеих группах будет оцениваться отдельным исследователем, не имеющим доступа к изучаемому лечению, с заранее определенными объективными критериями ответа.
На визите на 3-м месяце пациенты в обеих группах будут перекрестными, и те, кто получал плацебо на исходном уровне, получат инъекцию гиалуроновой кислоты на 3-м месяце, в то время как те, кто получил инъекцию гиалуроновой кислоты на исходном уровне, получат плацебо на 3-й месяц. Оценки эффективности будут по-прежнему проводиться каждые три месяца в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aslıhan Kara
- Номер телефона: 0090242 2494287
- Электронная почта: info@semikal.com.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meral Bilgilisoy, MD
- Номер телефона: 0090242249 44 00
- Электронная почта: mbilgilisoy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше, как мужчины, так и женщины.
- По данным Американского колледжа диагностирован клинический остеоартрит коленного сустава.
- Ревматологические критерии (ACR): остеоартрит II и III стадии по Келлгрену и Лоуренсу на передне-задних рентгенограммах коленного сустава.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сшитая внутрисуставная гиалуроновая кислота
Сшитая внутрисуставная гиалуроновая кислота (90 мг 3 мл сшитой гиалуроновой кислоты)
|
Пациенты в группе лечения получат внутрисуставную инъекцию 3 мл 90 мг гиалуроновой кислоты, а пациенты в группе плацебо получат внутрисуставную инъекцию 3 мл физиологического раствора.
Группы будут перекрещены на 3-м месяце.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрисуставной изотонический солевой раствор (3 мл 0,9% изотонического солевого раствора) в той же дозе, что и в группе лечения.
|
Пациенты в группе лечения получат внутрисуставную инъекцию 3 мл 90 мг гиалуроновой кислоты, а пациенты в группе плацебо получат внутрисуставную инъекцию 3 мл физиологического раствора.
Группы будут перекрещены на 3-м месяце.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по Индексу боли при артрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение боли, вызванной остеоартритом коленного сустава, будет оцениваться в корреляции с изменениями показателей боли WOMAC исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя функции Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение боли, вызванной остеоартритом коленного сустава, будет оцениваться в корреляции с изменениями показателей боли WOMAC исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения функций колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение функции, вызванное остеоартритом коленного сустава, будет оцениваться в корреляции с изменениями показателей боли WOMAC исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения силы мышц сгибателей коленного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Сила мышц сгибателей коленного сустава оценивается миометром
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения силы мышц-разгибателей колена.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Сила мышц-разгибателей колена, оцениваемая миометром
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения функций колена при пятикратном тесте «сидеть-стоять».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
5 раз сдать экзамен
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения функций колена при 6MWT (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Тест на 6-минутную ходьбу
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение потребности в анальгетических препаратах от периода до лечения до периода после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться по дневнику пациента
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться с помощью краткого опроса из 36 пунктов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение боли в колене во время движения и отдыха
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале от 1 до 10 (1: нет боли, 10: очень сильная боль).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Местные реакции в месте инъекции
Временное ограничение: 7-10 дней после инъекции
|
Визит по вопросам безопасности будет проведен через 7-10 дней после введения лечебной инъекции, и место инъекции будет визуально оценено на предмет местных реакций.
|
7-10 дней после инъекции
|
|
Нежелательные явления на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Нежелательные явления будут подвергаться сомнению на протяжении всего периода исследования.
|
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEM-ART1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .