Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær SEMICAL GEL-B CROSS-terapi ved kneartrose (SEM-ART1)

15. august 2025 oppdatert av: Semikal Technology

Sikkerhet og effektivitet av intraartikulær injeksjon av et kryssbundet natriumhyaluronat i kneartrose: en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, post-marketing klinisk oppfølgingsstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av et tverrbundet natriumhyaluronat; SEMICAL GEL-B CROSS, ved kneartrose.

Primære mål: Målet med denne studien er å innhente kort- og langsiktige kliniske data om ytelse og sikkerhet ved intraartikulær injeksjon av SEMICAL GEL B-CROSS, produsert og markedsført av Semical Biosurgery incorporated company, hos pasienter med kneartrose.

Det er også rettet mot å overvåke kjente uønskede hendelser og komplikasjoner, oppdage tidligere ukjente uønskede hendelser og komplikasjoner, for å identifisere og analysere nye risikoer basert på virkelige data. Deltakerne vil motta intraartikulær injeksjon av enten et tverrbundet natriumhyaluronat (SEMICAL GEL-B CROSS); eller placebo (isotonisk saltvannsoppløsning) ved baseline, og vil bli fulgt opp i ett år for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den gitte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert, dobbeltblind, toarmet, enkeltsenter- og cross-over-studie. Etter en maksimal screeningperiode på 28 dager, vil pasienter med Kellgren & Lawrence Stage II og III kneartrose bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene på injeksjonsdagen, som regnes som dag 0. Disse behandlingsarmene er:

Gruppe 1: Behandlingsarm - Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tverrbundet hyaluronsyre)

Gruppe 2: Kontrollarm - Intraartikulær isotonisk saltvannsoppløsning (3 ml 0,9 % isotonisk saltvann) Et sikkerhetsbesøk vil bli foretatt 7-10 dager etter administrering av behandlingsinjeksjonen og injeksjonsstedet vil bli visuelt evaluert for lokale reaksjoner. I tillegg vil det også bli gjennomført en henvendelse for injeksjonsrelaterte bivirkninger.

Behandlingsresponser til pasienter i begge grupper vil bli evaluert av en egen forsker som er blindet for å studere behandling med forhåndsdefinerte objektive responskriterier.

Ved 3. måneds besøk vil pasientene i begge gruppene krysses over, og de som fikk placebo ved baseline vil få en hyaluronsyreinjeksjon ved 3. måned, mens de som får en hyaluronsyreinjeksjon ved baseline vil få placebo kl. den 3. måneden. Effektevalueringer vil fortsatt gjøres hver tredje måned i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og oppover, både menn og kvinner
  • Diagnostisert med klinisk kneartrose ifølge American College of
  • Revmatologiske (ACR) kriterier, med Kellgren & Lawrence stadium II og III artrose funn på antero-posteriore kne røntgenbilder
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre
Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tverrbundet hyaluronsyre)
Enhet: Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre
Pasienter i behandlingsarmen vil få 3 ml, 90 mg hyaluronsyreinjeksjon intraartikulært, mens de i placeboarmen vil få 3 ml saltvannsinjeksjon intraartikulært. Gruppene vil bli krysset ved 3. måned.
Placebo komparator: Placebo
Intraartikulær isotonisk saltvannsoppløsning (3 ml 0,9 % isotonisk saltvann) i samme dose som behandlingsarmen
Annen: Placebo
Pasienter i behandlingsarmen vil få 3 ml, 90 mg hyaluronsyreinjeksjon intraartikulært, mens de i placeboarmen vil få 3 ml saltvannsinjeksjon intraartikulært. Gruppene vil bli krysset ved 3. måned.
Andre navn:
  • 3 ml isotonisk saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringen i smerte som oppstår fra kneartrose vil bli vurdert i sammenheng med endringer i WOMAC smerteskåre ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsscore for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringen i smerte som oppstår fra kneartrose vil bli vurdert i sammenheng med endringer i WOMAC smerteskåre ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knefunksjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringen i funksjon som oppstår fra kneartrose vil bli vurdert i sammenheng med endringer i WOMAC smerteskåre ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knebøyers muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Styrken av knebøyermuskelen vurderes med myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kneekstensor muskelstyrke vurdert av myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knefunksjoner i løpet av 5 ganger tester
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
5 ganger sitt for å stå test
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knefunksjoner med 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
6 minutters gangprøve
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring i behovet for smertestillende medikament fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert av pasientdagbok
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert av 36-punkts kortskjemaundersøkelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring i knesmerter under bevegelse og hvile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert etter Visual Analogue Scale 1-10 (1: ingen smerte, 10: veldig mye smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 7-10 dager etter injeksjon
Et sikkerhetsbesøk vil bli utført 7-10 dager etter administrering av behandlingsinjeksjonen og injeksjonsstedet vil bli visuelt vurdert for lokale reaksjoner.
7-10 dager etter injeksjon
Uønskede hendelser gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Bivirkninger vil bli stilt spørsmål ved gjennom hele studieperioden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semikal Technology

Samarbeidspartnere

Antalya Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEM-ART1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil bli publisert som en artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere