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Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären SEMICAL GEL-B CROSS-Therapie bei Knie-Arthrose (SEM-ART1)

15. August 2025 aktualisiert von: Semikal Technology

Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Injektion eines vernetzten Natriumhyaluronats bei Knie-Arthrose: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, Cross-over-klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion eines vernetzten Natriumhyaluronats zu bewerten. SEMICAL GEL-B CROSS, bei Knie-Arthrose.

Hauptziele: Ziel dieser Studie ist es, kurz- und langfristige klinische Daten zur Leistung und Sicherheit der intraartikulären Injektion von SEMICAL GEL B-CROSS, hergestellt und vermarktet von Semical Biosurgery, einem eingetragenen Unternehmen, bei Patienten mit Knie-Arthrose zu erhalten.

Ziel ist es außerdem, bekannte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen zu überwachen, bisher unbekannte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen zu erkennen und neu auftretende Risiken auf der Grundlage realer Daten zu identifizieren und zu analysieren. Die Teilnehmer erhalten eine intraartikuläre Injektion entweder eines vernetzten Natriumhyaluronats (SEMICAL GEL-B CROSS); oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) zu Studienbeginn und wird ein Jahr lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gegebenen Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige, monozentrische und Cross-over-Studie. Nach einem maximalen Screening-Zeitraum von 28 Tagen werden Patienten mit Knie-Arthrose im Stadium II und III von Kellgren & Lawrence am Tag der Injektion, der als Tag 0 gilt, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Diese Behandlungsarme sind:

Gruppe 1: Behandlungsarm – Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure (90 mg 3 ml vernetzte Hyaluronsäure)

Gruppe 2: Kontrollarm – Intraartikuläre isotonische Kochsalzlösung (3 ml 0,9 % isotonische Kochsalzlösung) 7–10 Tage nach der Verabreichung der Behandlungsinjektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt und die Injektionsstelle wird visuell auf lokale Reaktionen untersucht. Darüber hinaus wird auch eine Untersuchung zu injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung in beiden Gruppen wird von einem separaten Forscher ausgewertet, der für die Untersuchung der Behandlung mit vordefinierten objektiven Ansprechkriterien verblindet ist.

Beim Besuch im dritten Monat werden die Patienten in beiden Gruppen gekreuzt und diejenigen, die zu Studienbeginn ein Placebo erhalten haben, erhalten im dritten Monat eine Hyaluronsäure-Injektion, während diejenigen, die zu Studienbeginn eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben, ein Placebo erhalten der 3. Monat. Die Wirksamkeitsbewertungen werden weiterhin ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  • Nach Angaben des American College of wurde bei ihm eine klinische Arthrose im Knie diagnostiziert
  • Kriterien der Rheumatologie (ACR), mit osteoarthritischen Befunden der Stadien II und III von Kellgren & Lawrence auf Röntgenaufnahmen des antero-posterioren Knies
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure
Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure (90 mg 3 ml vernetzte Hyaluronsäure)
Gerät: Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure
Patienten im Behandlungsarm erhalten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml, 90 mg Hyaluronsäure, während diejenigen im Placeboarm eine intraartikuläre Injektion von 3 ml Kochsalzlösung erhalten. Die Gruppen werden im 3. Monat gekreuzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Intraartikuläre isotonische Kochsalzlösung (3 ml 0,9 % isotonische Kochsalzlösung) in der gleichen Dosis wie im Behandlungsarm
Sonstiges: Placebo
Patienten im Behandlungsarm erhalten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml, 90 mg Hyaluronsäure, während diejenigen im Placeboarm eine intraartikuläre Injektion von 3 ml Kochsalzlösung erhalten. Die Gruppen werden im 3. Monat gekreuzt.
Andere Namen:
  • 3 ml isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die durch Knie-Arthrose verursachte Schmerzveränderung wird in Korrelation mit Veränderungen der WOMAC-Schmerzwerte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsscores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die durch Knie-Arthrose verursachte Schmerzveränderung wird in Korrelation mit Veränderungen der WOMAC-Schmerzwerte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Kniefunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die durch Knie-Arthrose verursachte Funktionsveränderung wird in Korrelation mit Veränderungen der WOMAC-Schmerzwerte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Muskelkraft der Kniebeugemuskeln
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die Muskelkraft der Kniebeugemuskeln wird mit einem Myometer bestimmt
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen in der Kraft der Kniestreckermuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die Muskelkraft des Kniestreckers wird mit einem Myometer bestimmt
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Kniefunktionen während des 5-maligen Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
5-maliger Sitz-Steh-Test
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Kniefunktionen durch 6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
6-minütiger Gehtest
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderung des Bedarfs an Analgetika von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Wird anhand eines Patiententagebuchs beurteilt
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Wird durch eine 36-Punkte-Kurzformumfrage bewertet
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Knieschmerzen bei Bewegung und Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Wird anhand der visuellen Analogskala 1-10 bewertet (1: keine Schmerzen, 10: sehr starke Schmerzen)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Injektion
7–10 Tage nach der Verabreichung der Behandlungsinjektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt und die Injektionsstelle visuell auf lokale Reaktionen untersucht.
7–10 Tage nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums abgefragt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semikal Technology

Mitarbeiter

Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEM-ART1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird als Artikel veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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