关节内 SEMICAL GEL-B CROSS 疗法治疗膝骨关节炎 (SEM-ART1) 的有效性和安全性
关节内注射交联透明质酸钠治疗膝骨关节炎的安全性和有效性：一项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照、交叉、上市后临床随访研究
该临床试验的目的是评估关节内注射交联透明质酸钠的有效性和安全性； SEMICAL GEL-B CROSS，用于膝骨关节炎。
主要目标：本研究的目的是获得由 Semical Biosurgery 股份有限公司生产和销售的 SEMICAL GEL B-CROSS 关节内注射治疗膝骨关节炎患者的性能和安全性的短期和长期临床数据。
它还旨在监测已知的不良事件和并发症，检测以前未知的不良事件和并发症，根据现实生活数据识别和分析新出现的风险。 参与者将接受关节内注射交联透明质酸钠 (SEMICAL GEL-B CROSS)；或安慰剂（等渗盐溶液）在基线，并将随访一年以比较给定疗法的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照、双盲、双臂、单中心、交叉研究。 经过最长 28 天的筛查期后，Kellgren & Lawrence II 期和 III 期膝骨关节炎患者将在注射当天被随机分配到两个治疗组之一，即第 0 天。这些治疗组是：
第 1 组：治疗臂 - 交联关节内透明质酸（90 mg 3 ml 交联透明质酸）
第 2 组：控制臂 - 关节内等渗盐水溶液（3 ml 0.9% 等渗盐水） 治疗注射后 7-10 天将进行安全访问，并目视评估注射部位的局部反应。 此外，还将对注射相关不良事件进行询问。
两组患者的治疗反应将由一名对研究治疗不知情的独立研究人员按照预先确定的客观反应标准进行评估。
在第 3 个月访视时，两组患者将交叉，基线时接受安慰剂的患者将在第 3 个月接受玻尿酸注射，而基线时接受玻尿酸注射的患者将在第 3 个月接受安慰剂。第3个月。 一年内将继续每三个月进行一次功效评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Antalya、火鸡
- Antalya Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上成年人，男女不限
- 根据美国医学会诊断为临床膝骨关节炎
- 风湿病学 (ACR) 标准，以及 Kellgren & Lawrence II 期和 III 期膝关节 X 光片上骨关节炎的发现
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交联关节内透明质酸
交联关节内透明质酸（90毫克3毫升交联透明质酸）
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治疗组的患者将接受3毫升、90毫克的透明质酸关节内注射，而安慰剂组的患者将接受3毫升的生理盐水关节内注射。
各组将在第 3 个月进行交叉。
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安慰剂比较：安慰剂
关节内注射等渗盐溶液（3 ml 0.9% 等渗盐溶液），剂量与治疗组相同
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治疗组的患者将接受3毫升、90毫克的透明质酸关节内注射，而安慰剂组的患者将接受3毫升的生理盐水关节内注射。
各组将在第 3 个月进行交叉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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将根据基线、3个月、6个月、9个月和12个月时WOMAC疼痛评分的变化来评估膝骨关节炎引起的疼痛的变化。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 功能评分的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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将根据基线、3个月、6个月、9个月和12个月时WOMAC疼痛评分的变化来评估膝骨关节炎引起的疼痛的变化。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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膝关节功能的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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将根据基线、3个月、6个月、9个月和12个月时WOMAC疼痛评分的变化来评估膝骨关节炎引起的功能改变。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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膝屈肌力量的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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通过肌力计评估膝屈肌力量
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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膝伸肌力量的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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通过肌力计评估膝关节伸肌力量
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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5次坐立测试膝关节功能变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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5次坐立测试
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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6MWT（6 分钟步行测试）膝关节功能的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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6分钟步行测试
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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从治疗前到治疗后镇痛药物需求的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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将通过患者日记进行评估
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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生活质量的改变
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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将通过 36 项简短调查进行评估
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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运动和休息时膝盖疼痛的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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将通过视觉模拟量表 1-10 进行评估（1：无疼痛，10：非常疼痛）
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基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
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注射部位的局部反应
大体时间：注射后7-10天
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治疗注射后 7-10 天将进行安全访视，并目视评估注射部位的局部反应。
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注射后7-10天
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整个研究期间的不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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在整个研究期间将质疑不良事件
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Aslıhan Kara、Semikal Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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