Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire SEMICAL GEL-B CROSS-therapie bij knieartrose (SEM-ART1)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Semikal Technology

Veiligheid en effectiviteit van intra-articulaire injectie van een verknoopt natriumhyaluronaat bij knieartrose: een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, post-marketing klinische vervolgstudie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire injectie van een verknoopt natriumhyaluronaat; SEMICAL GEL-B CROSS, bij knieartrose.

Primaire doelstellingen: Het doel van deze studie is het verkrijgen van klinische gegevens over de korte en lange termijn over de prestaties en veiligheid van intra-articulaire injectie van SEMICAL GEL B-CROSS, geproduceerd en op de markt gebracht door het bedrijf Semical Biosurgery, bij patiënten met artrose in de knie.

Het is ook gericht op het monitoren van bekende bijwerkingen en complicaties, het opsporen van voorheen onbekende bijwerkingen en complicaties, en het identificeren en analyseren van opkomende risico's op basis van gegevens uit de praktijk. Deelnemers krijgen een intra-articulaire injectie van een verknoopt natriumhyaluronaat (SEMICAL GEL-B CROSS); of placebo (isotone zoutoplossing) bij baseline, en zal gedurende één jaar worden gevolgd om de effectiviteit en veiligheid van de gegeven therapie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, tweearmige, single-center en cross-over studie. Na een maximale screeningperiode van 28 dagen worden patiënten met Kellgren & Lawrence stadium II- en III-knieartrose willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelarmen op de dag van injectie, die als dag 0 wordt beschouwd. Deze behandelarmen zijn:

Groep 1: Behandelingsarm - Verknoopt intra-articulair hyaluronzuur (90 mg 3 ml verknoopt hyaluronzuur)

Groep 2: Controlearm - Intra-articulaire isotone zoutoplossing (3 ml 0,9% isotone zoutoplossing) 7-10 dagen na toediening van de behandelingsinjectie zal een veiligheidsbezoek plaatsvinden en de injectieplaats zal visueel worden beoordeeld op lokale reacties. Daarnaast zal er ook een onderzoek worden uitgevoerd naar injectiegerelateerde bijwerkingen.

De behandelingsreacties van patiënten in beide groepen zullen worden geëvalueerd door een afzonderlijke onderzoeker die blind is voor het bestuderen van de behandeling met vooraf gedefinieerde objectieve responscriteria.

Bij het bezoek in de derde maand worden de patiënten in beide groepen gekruist en degenen die bij aanvang een placebo kregen, krijgen in de derde maand een injectie met hyaluronzuur, terwijl degenen die bij aanvang een injectie met hyaluronzuur krijgen, een placebo krijgen bij het bezoek in de derde maand. de 3e maand. Evaluaties van de werkzaamheid zullen gedurende een jaar elke drie maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Antalya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen
  • Gediagnosticeerd met klinische knieartrose volgens het American College of
  • Reumatologische (ACR)-criteria, met osteoartritische bevindingen van Kellgren & Lawrence stadium II en III op antero-posterieure röntgenfoto's van de knie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verknoopt intra-articulair hyaluronzuur
Verknoopt intra-articulair hyaluronzuur (90 mg 3 ml verknoopt hyaluronzuur)
Apparaat: Verknoopt intra-articulair hyaluronzuur
Patiënten in de behandelingsarm krijgen intra-articulair een injectie van 3 ml, 90 mg hyaluronzuur, terwijl degenen in de placebo-arm een ​​intra-articulaire injectie van 3 ml zoutoplossing krijgen. De groepen worden in de derde maand gekruist.
Placebo-vergelijker: Placebo
Intra-articulaire isotone zoutoplossing (3 ml 0,9% isotone zoutoplossing) in dezelfde dosis als de behandelarm
Ander: Placebo
Patiënten in de behandelingsarm krijgen intra-articulair een injectie van 3 ml, 90 mg hyaluronzuur, terwijl degenen in de placebo-arm een ​​intra-articulaire injectie van 3 ml zoutoplossing krijgen. De groepen worden in de derde maand gekruist.
Andere namen:
  • 3 ml isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnscores van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
De verandering in pijn als gevolg van knieartrose zal worden beoordeeld in correlatie met veranderingen in WOMAC-pijnscores bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functiescore van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
De verandering in pijn als gevolg van knieartrose zal worden beoordeeld in correlatie met veranderingen in WOMAC-pijnscores bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Veranderingen in kniefuncties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
De verandering in functie als gevolg van knieartrose zal worden beoordeeld in samenhang met veranderingen in WOMAC-pijnscores bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Veranderingen in de kracht van de knieflexoren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
De spierkracht van de knieflexoren beoordeeld door een myometer
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Veranderingen in de kracht van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Spierkracht van de knie-extensor beoordeeld door myometer
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Veranderingen in de kniefuncties tijdens 5 keer zitten-staan-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
5 keer zit-sta-test
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Veranderingen in kniefuncties door 6MWT (6 Minuten Looptest)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Looptest van 6 minuten
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Verandering in de behoefte aan pijnstillers van vóór de behandeling naar na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Wordt beoordeeld aan de hand van het patiëntendagboek
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Wordt beoordeeld aan de hand van een korte enquête met 36 items
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Verandering in kniepijn tijdens beweging en rust
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 1-10 (1: geen pijn, 10: heel veel pijn)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Lokale reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 7-10 dagen na injectie
7-10 dagen na toediening van de behandelingsinjectie zal een veiligheidsbezoek worden uitgevoerd en de injectieplaats zal visueel worden beoordeeld op lokale reacties.
7-10 dagen na injectie
Bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bijwerkingen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode in twijfel worden getrokken
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semikal Technology

Medewerkers

Antalya Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEM-ART1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol wordt als artikel gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren