Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för intraartikulär SEMICAL GEL-B CROSS-terapi vid knäartros (SEM-ART1)

15 augusti 2025 uppdaterad av: Semikal Technology

Säkerhet och effektivitet av intraartikulär injektion av ett tvärbundet natriumhyaluronat vid knäartros: en randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, överkorsad, post-marketing klinisk uppföljningsstudie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av ett tvärbundet natriumhyaluronat; SEMICAL GEL-B CROSS, vid knäartros.

Primära mål: Syftet med denna studie är att erhålla kort- och långsiktiga kliniska data om prestanda och säkerhet vid intraartikulär injektion av SEMICAL GEL B-CROSS, producerad och marknadsförd av Semical Biosurgery incorporated company, hos patienter med knäartros.

Det syftar också till att övervaka kända biverkningar och komplikationer, detektera tidigare okända biverkningar och komplikationer, för att identifiera och analysera nya risker baserat på verkliga data. Deltagarna kommer att få intraartikulär injektion av antingen ett tvärbundet natriumhyaluronat (SEMICAL GEL-B CROSS); eller placebo (isotonisk koksaltlösning) vid baslinjen, och kommer att följas upp under ett år för att jämföra effektiviteten och säkerheten för den givna behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad, dubbelblind, tvåarmad, singelcenter och cross-over-studie. Efter en maximal screeningperiod på 28 dagar kommer patienter med Kellgren & Lawrence steg II och III knäartros att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna på injektionsdagen, som anses vara dag 0. Dessa behandlingsarmar är:

Grupp 1: Behandlingsarm - Tvärbunden intraartikulär hyaluronsyra (90 mg 3 ml tvärbunden hyaluronsyra)

Grupp 2: Kontrollarm - Intraartikulär isoton saltlösning (3 ml 0,9 % isoton saltlösning) Ett säkerhetsbesök kommer att göras 7-10 dagar efter administrering av behandlingsinjektionen och injektionsstället kommer att utvärderas visuellt med avseende på lokala reaktioner. Dessutom kommer en utredning för injektionsrelaterade biverkningar att göras.

Behandlingssvar från patienter i båda grupperna kommer att utvärderas av en separat forskare som är blind för att studera behandling med fördefinierade objektiva svarskriterier.

Vid 3:e månadsbesöket kommer patienterna i båda grupperna att korsas över och de som fick placebo vid utgångsläget kommer att få en hyaluronsyrainjektion vid 3:e månaden, medan de som får en hyaluronsyrainjektion vid utgångsläget får placebo kl. den 3:e månaden. Effektutvärderingar kommer att fortsätta att göras var tredje månad under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och uppåt, både män och kvinnor
  • Diagnostiserats med klinisk knäartros enligt American College of
  • Reumatologiska (ACR) kriterier, med Kellgren & Lawrence stadium II och III artrosfynd på antero-posteriora knäröntgenbilder
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvärbunden intraartikulär hyaluronsyra
Tvärbunden intraartikulär hyaluronsyra (90 mg 3 ml tvärbunden hyaluronsyra)
Enhet: Tvärbunden intraartikulär hyaluronsyra
Patienterna i behandlingsarmen kommer att få 3 ml, 90 mg hyaluronsyrainjektion intraartikulärt, medan de i placeboarmen kommer att få 3 ml saltlösningsinjektion intraartikulärt. Grupperna kommer att korsas över vid 3:e månaden.
Placebo-jämförare: Placebo
Intraartikulär isoton saltlösning (3 ml 0,9 % isoton saltlösning) i samma dos som behandlingsarmen
Övrig: Placebo
Patienterna i behandlingsarmen kommer att få 3 ml, 90 mg hyaluronsyrainjektion intraartikulärt, medan de i placeboarmen kommer att få 3 ml saltlösningsinjektion intraartikulärt. Grupperna kommer att korsas över vid 3:e månaden.
Andra namn:
  • 3 ml isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringen i smärta som härrör från knäartros kommer att bedömas i samband med förändringar i WOMAC-smärtpoäng vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringen i smärta som härrör från knäartros kommer att bedömas i samband med förändringar i WOMAC-smärtpoäng vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i knäfunktioner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Den funktionsförändring som härrör från knäartros kommer att bedömas i samband med förändringar i WOMAC-smärtpoäng vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i knäböjmuskelstyrkan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Knäböjmuskelstyrka bedömd med myometer
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i knäextensormuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Knäextensormuskelstyrka bedömd med myometer
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i knäfunktioner under 5 gånger testa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
5 gånger sitta för att stå test
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i knäfunktioner med 6MWT (6 Minute Walking Test)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
6 minuters gångtest
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring i behovet av smärtstillande läkemedel från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas av patientdagbok
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas av 36-punkters kortformulärsundersökning
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring i knäsmärta under rörelse och vila
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas med Visual Analogue Scale 1-10 (1: ingen smärta, 10: mycket smärta)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 7-10 dagar efter injektion
Ett säkerhetsbesök kommer att utföras 7-10 dagar efter administrering av behandlingsinjektionen och injektionsstället kommer att bedömas visuellt för lokala reaktioner.
7-10 dagar efter injektion
Biverkningar under hela studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Biverkningar kommer att ifrågasättas under hela studieperioden
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semikal Technology

Samarbetspartners

Antalya Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEM-ART1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll kommer att publiceras som en artikel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera