무릎 골관절염에 대한 관절내 SEMICAL GEL-B CROSS 치료의 효과 및 안전성(SEM-ART1)
무릎 골관절염에서 가교 히알루론산나트륨의 관절내 주사의 안전성 및 유효성: 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 시판 후 임상 추적 연구
이 임상 시험의 목표는 가교결합된 히알루론산나트륨의 관절내 주사의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 무릎 골관절염에 대한 SEMICAL GEL-B CROSS.
일차 목적: 본 연구의 목적은 세미칼 바이오서저리(Semical Biosurgery) 법인이 생산, 시판하는 SEMICAL GEL B-CROSS를 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 주사의 성능과 안전성에 대한 단기 및 장기 임상 데이터를 얻는 것입니다.
또한, 알려진 이상사례 및 합병증을 모니터링하고, 이전에 알려지지 않은 이상사례 및 합병증을 탐지하고, 실제 데이터를 기반으로 새로운 위험을 식별 및 분석하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 가교결합된 히알루론산나트륨(SEMICAL GEL-B CROSS)을 관절내 주사받게 됩니다. 또는 기준선에서 위약(등장 식염수)을 투여하고 해당 치료법의 효과와 안전성을 비교하기 위해 1년 동안 추적 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조, 이중 맹검, 이중 암, 단일 센터 및 교차 연구입니다. 최대 28일의 스크리닝 기간 후, Kellgren & Lawrence 2기 및 3기 무릎 골관절염 환자는 주사 당일 0일로 간주되는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이러한 치료군은 다음과 같습니다.
그룹 1: 치료군 - 교차결합된 관절내 히알루론산(90mg 3ml 교차결합된 히알루론산)
그룹 2: 대조군 - 관절내 등장성 식염수 용액(0.9% 등장성 식염수 3ml) 치료 주사 투여 후 7~10일 후에 안전 방문을 실시하고 주사 부위의 국소 반응을 육안으로 평가합니다. 아울러 주사 관련 이상반응에 대한 조사도 실시할 예정이다.
두 그룹의 환자의 치료 반응은 미리 정의된 객관적 반응 기준을 사용하여 치료 연구에 대해 눈이 먼 별도의 연구자에 의해 평가됩니다.
3개월차 방문 시에는 두 군의 환자가 교차되어 기준시점에 위약을 투여받은 환자는 3개월차에 히알루론산 주사를 받고, 기준시점에 히알루론산 주사를 받은 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 3개월째. 유효성 평가는 1년 동안 3개월마다 계속 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조
- Antalya Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀 모두
- American College of of에 따르면 임상적 무릎 골관절염으로 진단됨
- 류마티스학(ACR) 기준, Kellgren & Lawrence 2기 및 3기 무릎 전후방 방사선 사진의 골관절염 소견
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가교결합된 관절내 히알루론산
가교형 관절내 히알루론산(90mg 3ml 가교형 히알루론산)
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치료군의 환자는 관절 내로 3ml, 90mg의 히알루론산 주사를 받는 반면, 위약군의 환자는 관절 내로 3ml의 식염수 주사를 받게 됩니다.
그룹은 3개월째에 교차됩니다.
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위약 비교기: 위약
치료군과 동일한 용량의 관절내 등장성 식염수(0.9% 등장성 식염수 3ml)
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치료군의 환자는 관절 내로 3ml, 90mg의 히알루론산 주사를 받는 반면, 위약군의 환자는 관절 내로 3ml의 식염수 주사를 받게 됩니다.
그룹은 3개월째에 교차됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 통증 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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무릎 골관절염으로 인해 발생하는 통증의 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 WOMAC 통증 점수 변화와 상관 관계로 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 기능 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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무릎 골관절염으로 인해 발생하는 통증의 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 WOMAC 통증 점수 변화와 상관 관계로 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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무릎 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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무릎 골관절염으로 인한 기능 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 WOMAC 통증 점수 변화와 상관관계를 통해 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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무릎 굴근 근력의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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근력계로 평가한 무릎 굴근 근력
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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무릎 신근 근력의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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근력계로 평가한 무릎 신근 근력
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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5회 앉았다 일어서기 테스트에 따른 무릎 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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5번 앉아서 일어서기 테스트
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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6MWT(6분 걷기 테스트)를 통한 무릎 기능 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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6분 걷기 테스트
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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치료 전부터 치료 후까지 진통제 필요성 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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환자 일기로 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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삶의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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36개 항목의 약식 설문조사로 평가 예정
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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운동 및 휴식 시 무릎 통증의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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시각적 아날로그 척도 1-10(1: 통증 없음, 10: 매우 심한 통증)으로 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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주사 부위의 국소 반응
기간: 주사 후 7~10일
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치료 주사 투여 후 7~10일 후에 안전 방문을 실시하고 주사 부위의 국소 반응을 육안으로 평가합니다.
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주사 후 7~10일
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전체 연구 기간 동안 발생한 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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전체 연구 기간 동안 이상반응에 대해 조사할 예정입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aslıhan Kara, Semikal Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEM-ART1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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