Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intraartikulær SEMICAL GEL-B CROSS-terapi ved knæartrose (SEM-ART1)

15. august 2025 opdateret af: Semikal Technology

Sikkerhed og effektivitet af intraartikulær injektion af et tværbundet natriumhyaluronat i knæartrose: et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over, post-marketing klinisk opfølgningsstudie

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær injektion af et tværbundet natriumhyaluronat; SEMICAL GEL-B CROSS, ved knæartrose.

Primære mål: Formålet med denne undersøgelse er at opnå kort- og langsigtede kliniske data om ydeevne og sikkerhed ved intraartikulær injektion af SEMICAL GEL B-CROSS, produceret og markedsført af Semical Biosurgery incorporated company, hos patienter med knæartrose.

Det har også til formål at overvåge kendte uønskede hændelser og komplikationer, opdage hidtil ukendte bivirkninger og komplikationer, for at identificere og analysere nye risici baseret på virkelige data. Deltagerne vil modtage intraartikulær injektion af enten et tværbundet natriumhyaluronat (SEMICAL GEL-B CROSS); eller placebo (isotonisk saltvandsopløsning) ved baseline og vil blive fulgt op i et år for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den givne behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt, to-armet, enkeltcenter og cross-over-studie. Efter en maksimal screeningsperiode på 28 dage vil patienter med Kellgren & Lawrence Stage II og III knæartrose blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme på injektionsdagen, som betragtes som dag 0. Disse behandlingsarme er:

Gruppe 1: Behandlingsarm - Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tværbundet hyaluronsyre)

Gruppe 2: Kontrolarm - Intraartikulær isotonisk saltvandsopløsning (3 ml 0,9% isotonisk saltvand) Et sikkerhedsbesøg vil blive foretaget 7-10 dage efter administration af behandlingsinjektionen, og injektionsstedet vil blive visuelt evalueret for lokale reaktioner. Derudover vil der også blive gennemført en forespørgsel for injektionsrelaterede bivirkninger.

Behandlingsresponser fra patienter i begge grupper vil blive evalueret af en separat forsker, der er blindet til at studere behandling med foruddefinerede objektive responskriterier.

Ved 3. måneds besøg vil patienterne i begge grupper blive overkrydset, og de, der fik placebo ved baseline, vil modtage en hyaluronsyreinjektion ved 3. måned, mens de, der får en hyaluronsyreinjektion ved baseline, vil modtage placebo kl. den 3. måned. Effektevalueringer vil fortsat blive foretaget hver tredje måned i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, både mænd og kvinder
  • Diagnosticeret med klinisk knæartrose ifølge American College of
  • Reumatologiske (ACR) kriterier, med Kellgren & Lawrence stadie II og III slidgigt fund på antero-posterior knæ røntgenbilleder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre
Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tværbundet hyaluronsyre)
Enhed: Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre
Patienter i behandlingsarmen vil modtage 3 ml, 90 mg hyaluronsyre-injektion intraartikulært, mens dem i placebo-armen vil modtage 3 ml saltvandsinjektion intraartikulært. Grupperne vil blive krydset ved 3. måned.
Placebo komparator: Placebo
Intraartikulær isotonisk saltvandsopløsning (3 ml 0,9 % isotonisk saltvand) i samme dosis som behandlingsarmen
Andet: Placebo
Patienter i behandlingsarmen vil modtage 3 ml, 90 mg hyaluronsyre-injektion intraartikulært, mens dem i placebo-armen vil modtage 3 ml saltvandsinjektion intraartikulært. Grupperne vil blive krydset ved 3. måned.
Andre navne:
  • 3 ml isotonisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringen i smerte som følge af knæartrose vil blive vurderet i sammenhæng med ændringer i WOMAC smertescore ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringen i smerte som følge af knæartrose vil blive vurderet i sammenhæng med ændringer i WOMAC smertescore ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæfunktioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringen i funktion som følge af knæartrose vil blive vurderet i sammenhæng med ændringer i WOMAC smertescore ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæbøjningsmuskelstyrken
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Knæbøjningsmuskelstyrke vurderet med myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Knæekstensor muskelstyrke vurderet med myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæfunktioner i løbet af 5 gange testes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
5 gange sidde for at stå test
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæfunktioner med 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
6 minutters gangtest
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i behovet for smertestillende lægemiddel fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet af patientdagbog
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet af 36-punkts kortformularundersøgelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i knæsmerter under bevægelse og hvile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet ved visuel analog skala 1-10 (1: ingen smerte, 10: meget smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 7-10 dage efter injektion
Et sikkerhedsbesøg vil blive udført 7-10 dage efter administration af behandlingsinjektionen, og injektionsstedet vil blive visuelt vurderet for lokale reaktioner.
7-10 dage efter injektion
Uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Uønskede hændelser vil blive stillet spørgsmålstegn ved hele undersøgelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semikal Technology

Samarbejdspartnere

Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEM-ART1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner