毎日複数回インスリン注射を行う小児患者におけるボーラス計算機の利点
毎日複数回のインスリン注射を行う小児患者の食前および食後の血糖コントロールと食事の柔軟性に対するボーラス計算機の利点
調査の概要
詳細な説明
炭水化物(Carb)カウントは、食後の血糖反応に影響を与える主要栄養素としての炭水化物に焦点を当てた、糖尿病患者のための食事計画アプローチです。 1990 年代初頭、糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) は、教育ツールの 1 つとしてカーボ カウンティングを使用しました。 最近では、短時間作用型インスリンアナログとインスリンポンプにより、カーボカウントの役割が重要になり、人気が高まっています。 カーボ カウンティングを使用すると、炭水化物摂取量を推定し、インスリンと炭水化物の比率を使用して混合食事やスナックの前後のインスリンを調整できます。 これは、ほとんどの子供や青少年の変動する食習慣に効果的に対処します。 カーボカウントにより食事計画がより柔軟になり、若い糖尿病患者にとってより受け入れられやすくなります。
ロシュは最近、成人を対象に予備テストが行われた Accu-Chek Aviva Expert を発売しました4。これは、統合されたボーラス計算機とメモリ機能を備えた血糖測定器です。 このボーラス計算機は、現在の血糖値、炭水化物のグラム数、炭水化物とインスリンの比率、インスリン感受性、目標血糖値、およびインスリン作用時間のパラメータに基づいて、投与されるインスリンの用量を推定します。
仮説:
最適に制御されていない糖尿病で MDI 療法を受けている小児患者は、外部計算機を使用せずに炭水化物のカウントだけを行うよりも、Accu-Chek Aviva Expert を使用することでより良い血糖コントロールを達成できるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven
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Leuven、Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 1 型糖尿病患者 (n=120) 年齢 1 歳以上 18 歳未満
- 糖尿病の期間が12か月を超える
- MDI療法(食事には速効性アナログ、基礎として長時間作用性アナログ)
- HbA1c > 7.0% かつ <11%
除外基準:
- インスリンポンプ療法
- 同意宣言の欠落
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アキュチェック アビバ エキスパート。
アキュチェック アビバ エキスパート。
これはボル計算機能を備えた血糖計です。
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このボーラス計算機は、現在の血糖値、炭水化物のグラム数、炭水化物とインスリンの比、インスリン感受性、目標血糖値、および以前に投与されたインスリンの量といったパラメータに基づいて、投与されるインスリンの用量を推定します。
このメーターは、ボーラス計算機能のない通常の血糖計です。
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プラセボコンパレーター:アキュチェックナノ
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このボーラス計算機は、現在の血糖値、炭水化物のグラム数、炭水化物とインスリンの比、インスリン感受性、目標血糖値、および以前に投与されたインスリンの量といったパラメータに基づいて、投与されるインスリンの用量を推定します。
このメーターは、ボーラス計算機能のない通常の血糖計です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C によって評価される代謝制御の向上
時間枠:12ヶ月
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私たちは、炭水化物を数えている 1 型糖尿病の小児および青少年は、HbA1C によって評価されるより優れた代謝制御を達成できるのではないかと仮説を立てています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hvidoreのアンケートで評価された生活の質の向上
時間枠:12ヶ月
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Hvidoreのアンケートで評価された生活の質
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12ヶ月
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グルコース変動によって評価される代謝制御の改善
時間枠:12ヶ月
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私たちは、炭水化物を数えている 1 型糖尿病の小児および青少年は、Accu-Chek Aviva Expert を同時に使用することで、グルコースの変動によって評価されるように、より優れた代謝制御を達成できるという仮説を立てています。
さらに、炭水化物カウントとアキュチェック アビバ エキスパートを組み合わせることで、食事の制限が減り、血糖値の変動が少なくなり、生活の質が向上すると考えています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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