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毎日複数回インスリン注射を行う小児患者におけるボーラス計算機の利点

2026年8月25日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

毎日複数回のインスリン注射を行う小児患者の食前および食後の血糖コントロールと食事の柔軟性に対するボーラス計算機の利点

炭水化物を数えている 1 型糖尿病の小児および青少年は、Accu-Chek Aviva Expert を同時に使用することで、より優れた代謝制御を達成できるという仮説が立てられました。 さらに、炭水化物カウントをAccu-Chek Aviva Expertと組み合わせると、食事の制限が減り、血糖値の変動が少なくなり、生活の質が向上することが提案されています。

調査の概要

詳細な説明

炭水化物(Carb)カウントは、食後の血糖反応に影響を与える主要栄養素としての炭水化物に焦点を当てた、糖尿病患者のための食事計画アプローチです。 1990 年代初頭、糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) は、教育ツールの 1 つとしてカーボ カウンティングを使用しました。 最近では、短時間作用型インスリンアナログとインスリンポンプにより、カーボカウントの役割が重要になり、人気が高まっています。 カーボ カウンティングを使用すると、炭水化物摂取量を推定し、インスリンと炭水化物の比率を使用して混合食事やスナックの前後のインスリンを調整できます。 これは、ほとんどの子供や青少年の変動する食習慣に効果的に対処します。 カーボカウントにより食事計画がより柔軟になり、若い糖尿病患者にとってより受け入れられやすくなります。

ロシュは最近、成人を対象に予備テストが行​​われた Accu-Chek Aviva Expert を発売しました4。これは、統合されたボーラス計算機とメモリ機能を備えた血糖測定器です。 このボーラス計算機は、現在の血糖値、炭水化物のグラム数、炭水化物とインスリンの比率、インスリン感受性、目標血糖値、およびインスリン作用時間のパラメータに基づいて、投与されるインスリンの用量を推定します。

仮説:

最適に制御されていない糖尿病で MDI 療法を受けている小児患者は、外部計算機を使用せずに炭水化物のカウントだけを行うよりも、Accu-Chek Aviva Expert を使用することでより良い血糖コントロールを達成できるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leuven
      • Leuven、Leuven、ベルギー、3000
        • UZLeuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 1 型糖尿病患者 (n=120) 年齢 1 歳以上 18 歳未満
  • 糖尿病の期間が12か月を超える
  • MDI療法(食事には速効性アナログ、基礎として長時間作用性アナログ)
  • HbA1c > 7.0% かつ <11%

除外基準:

  • インスリンポンプ療法
  • 同意宣言の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アキュチェック アビバ エキスパート。
アキュチェック アビバ エキスパート。 これはボル計算機能を備えた血糖計です。
このボーラス計算機は、現在の血糖値、炭水化物のグラム数、炭水化物とインスリンの比、インスリン感受性、目標血糖値、および以前に投与されたインスリンの量といったパラメータに基づいて、投与されるインスリンの用量を推定します。
このメーターは、ボーラス計算機能のない通常の血糖計です。
プラセボコンパレーター:アキュチェックナノ
このボーラス計算機は、現在の血糖値、炭水化物のグラム数、炭水化物とインスリンの比、インスリン感受性、目標血糖値、および以前に投与されたインスリンの量といったパラメータに基づいて、投与されるインスリンの用量を推定します。
このメーターは、ボーラス計算機能のない通常の血糖計です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C によって評価される代謝制御の向上
時間枠:12ヶ月
私たちは、炭水化物を数えている 1 型糖尿病の小児および青少年は、HbA1C によって評価されるより優れた代謝制御を達成できるのではないかと仮説を立てています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hvidoreのアンケートで評価された生活の質の向上
時間枠:12ヶ月
Hvidoreのアンケートで評価された生活の質
12ヶ月
グルコース変動によって評価される代謝制御の改善
時間枠:12ヶ月
私たちは、炭水化物を数えている 1 型糖尿病の小児および青少年は、Accu-Chek Aviva Expert を同時に使用することで、グルコースの変動によって評価されるように、より優れた代謝制御を達成できるという仮説を立てています。 さらに、炭水化物カウントとアキュチェック アビバ エキスパートを組み合わせることで、食事の制限が減り、血糖値の変動が少なくなり、生活の質が向上すると考えています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KC19092011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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