- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06141629
Преимущества калькулятора болюса у педиатрических пациентов, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина
Преимущества болюсного калькулятора для контроля гликемии до и после приема пищи и гибкости приема пищи у педиатрических пациентов, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчет углеводов (углеводов) — это подход к планированию питания для пациентов с сахарным диабетом, в котором основное внимание уделяется углеводам как основному питательному веществу, влияющему на постпрандиальную гликемическую реакцию. В начале 1990-х годов исследование по контролю и осложнениям диабета (DCCT) использовало подсчет углеводов в качестве одного из инструментов обучения. Совсем недавно аналоги инсулина короткого действия и инсулиновые помпы сделали роль подсчета углеводов важной и популярной. Подсчет углеводов можно использовать для оценки потребления углеводов и корректировки инсулина при смешанных приемах пищи и перекусах с использованием соотношения инсулина и углеводов. Это эффективно решает проблему изменчивых привычек питания большинства детей и подростков. Подсчет углеводов может сделать планирование питания более гибким и, следовательно, более приемлемым для молодых пациентов с диабетом.
Компания Roche недавно выпустила Accu-Chek Aviva Expert, который недавно прошел предварительные испытания на взрослых4, и представляет собой глюкометр со встроенным калькулятором болюса и функцией памяти. Этот болюсный калькулятор рассчитывает дозу инсулина, подлежащую введению, на основе следующих параметров: текущий уровень глюкозы в крови, граммы углеводов, соотношение углеводов и инсулина, чувствительность к инсулину, целевой уровень глюкозы в крови и время действия инсулина.
Гипотеза:
Предполагается, что педиатрические пациенты, получающие MDI-терапию с субоптимальным регулируемым диабетом, достигнут лучшего гликемического контроля с помощью Accu-Chek Aviva Expert, а не только путем подсчета углеводов без использования внешнего калькулятора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Бельгия, 3000
- UZLeuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (n=120) Возраст > 1 года и < 18 лет
- Длительность диабета >12 месяцев
- MDI-терапия (быстродействующий аналог для приема пищи; аналог длительного действия в качестве базального)
- HbA1c > 7,0% и <11%
Критерий исключения:
- Инсулиновая помповая терапия
- Отсутствует заявление о согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акку-Чек Авива Эксперт.
Акку-Чек Авива Эксперт.
Это глюкометр с болюскалькулятором.
|
Этот калькулятор болюса рассчитывает дозу инсулина, подлежащую введению, на основе следующих параметров: текущий уровень глюкозы в крови, граммы углеводов, соотношение углеводов и инсулина, чувствительность к инсулину, целевой уровень глюкозы в крови и количество ранее введенного инсулина.
Этот глюкометр представляет собой обычный глюкометр без калькулятора болюса.
|
|
Плацебо Компаратор: Акку чек Нано
|
Этот калькулятор болюса рассчитывает дозу инсулина, подлежащую введению, на основе следующих параметров: текущий уровень глюкозы в крови, граммы углеводов, соотношение углеводов и инсулина, чувствительность к инсулину, целевой уровень глюкозы в крови и количество ранее введенного инсулина.
Этот глюкометр представляет собой обычный глюкометр без калькулятора болюса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучший метаболический контроль по оценке HbA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы предполагаем, что дети и подростки с диабетом 1 типа, которые считают углеводы, могут достичь лучшего метаболического контроля по оценке HbA1C.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучшее качество жизни по оценке опросника Хвидоре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качество жизни по оценке опросника Хвидоре
|
12 месяцев
|
|
лучший метаболический контроль, оцениваемый по вариабельности уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы предполагаем, что дети и подростки с диабетом 1 типа, которые подсчитывают углеводы, могут достичь лучшего метаболического контроля, оцениваемого по вариабельности уровня глюкозы, при одновременном использовании Акку-Чек Авива Эксперт.
Кроме того, мы предполагаем, что подсчет углеводов в сочетании с Акку-Чек Авива Эксперт приведет к улучшению качества жизни в результате меньшего количества ограничений при приеме пищи и меньших колебаний уровня глюкозы в крови.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KC19092011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .