Výhody bolusového kalkulátoru u pediatrických pacientů s několika denními injekcemi inzulínu
Výhody bolusové kalkulačky pro kontrolu glykémie před jídlem a po jídle a flexibilitu jídla u dětských pacientů s vícenásobnými denními injekcemi inzulínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počítání sacharidů (Carb) je přístup k plánování jídla pro pacienty s diabetes mellitus, který se zaměřuje na sacharidy jako primární živinu ovlivňující postprandiální glykemickou odpověď. Počátkem 90. let 20. století použila Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) počítání sacharidů jako jeden ze svých vzdělávacích nástrojů. V poslední době se díky krátkodobě působícím inzulínovým analogům a inzulínovým pumpám stala role počítání sacharidů důležitou a populární. Počítání sacharidů lze použít k odhadu příjmu sacharidů a úpravě inzulinu kolem smíšených jídel a svačin pomocí poměru inzulinu ke sacharidům. To účinně řeší proměnlivé stravovací návyky většiny dětí a dospívajících. Počítání sacharidů může učinit plánování jídla flexibilnějším a tím i přijatelnějším pro mladé pacienty s diabetem.
Společnost Roche nedávno uvedla na trh Accu-Chek Aviva Expert, který byl nedávno předběžně testován na dospělých4, jde o glukometr s integrovanou bolusovou kalkulačkou a funkcí paměti. Tento bolusový kalkulátor odhaduje dávku inzulínu, která má být podána, na základě následujících parametrů: aktuální hladina glukózy v krvi, gramy sacharidů, poměr sacharidů k inzulínu, citlivost na inzulín, cílová hladina glukózy v krvi a doba působení inzulínu.
Hypotéza:
Předpokládá se, že dětští pacienti v terapii MDI se suboptimálně regulovaným diabetem dosáhnou lepší kontroly glykémie použitím Accu-Chek Aviva Expert spíše než samotným počítáním sacharidů bez použití externí kalkulačky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgie, 3000
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti s diabetem 1. typu (n=120) Věk > 1 rok a < 18 let
- Trvání cukrovky > 12 měsíců
- MDI terapie (rychle působící analog k jídlu; dlouhodobě působící analog jako bazální)
- HbA1c > 7,0 % a < 11 %
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínovou pumpou
- Chybí prohlášení o souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Accu-Chek Aviva Expert.
Accu-Chek Aviva Expert.
Jedná se o glukometr s boluskalkulátorem.
|
Tento bolusový kalkulátor odhaduje dávku inzulínu, která má být podána, na základě následujících parametrů: aktuální hladina glukózy v krvi, gramy sacharidů, poměr sacharidů k inzulínu, citlivost na inzulín, cílová hladina glukózy v krvi a množství dříve podaného inzulínu.
Tento glukometr je normální glukometr bez bolusové kalkulačky.
|
|
Komparátor placeba: Accu check Nano
|
Tento bolusový kalkulátor odhaduje dávku inzulínu, která má být podána, na základě následujících parametrů: aktuální hladina glukózy v krvi, gramy sacharidů, poměr sacharidů k inzulínu, citlivost na inzulín, cílová hladina glukózy v krvi a množství dříve podaného inzulínu.
Tento glukometr je normální glukometr bez bolusové kalkulačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lepší metabolickou kontrolu podle HbA1C
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpokládáme, že děti a dospívající s diabetem 1. typu, kteří počítají sacharidy, mohou dosáhnout lepší metabolické kontroly, jak je hodnoceno pomocí HbA1C.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lepší kvalitu života hodnocenou dotazníkem Hvidore
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalitu života hodnocenou dotazníkem Hvidore
|
12 měsíců
|
|
lepší metabolickou kontrolu hodnocenou variabilitou glukózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpokládáme, že děti a dospívající s diabetem 1. typu, kteří počítají sacharidy, mohou dosáhnout lepší metabolické kontroly, jak bylo hodnoceno variabilitou glukózy při současném používání Accu-Chek Aviva Expert.
Navíc navrhujeme, aby počítání sacharidů v kombinaci s Accu-Chek Aviva Expert vedlo k lepší kvalitě života v důsledku menšího omezení při jídle a menším kolísání hladiny glukózy v krvi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KC19092011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .