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Vantaggi di un suggeritore di bolo nei pazienti pediatrici sottoposti a iniezioni giornaliere multiple di insulina

16 novembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vantaggi di un suggeritore di bolo sul controllo glicemico pre e postprandiale e sulla flessibilità dei pasti dei pazienti pediatrici sottoposti a iniezioni giornaliere multiple di insulina

Si ipotizza che i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1, che contano i carboidrati, possano ottenere un migliore controllo metabolico mediante l'uso concomitante di Accu-Chek Aviva Expert. Inoltre, si propone che il conteggio dei carboidrati in combinazione con l'Accu-Chek Aviva Expert porterà a una migliore qualità della vita grazie a minori restrizioni alimentari e a una minore variazione della glicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il conteggio dei carboidrati (Carb) è un approccio di pianificazione dei pasti per i pazienti con diabete mellito che si concentra sui carboidrati come nutriente primario che influenza la risposta glicemica postprandiale. All'inizio degli anni '90 il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ha utilizzato il conteggio dei carboidrati come uno dei suoi strumenti educativi. Più recentemente, gli analoghi dell’insulina ad azione breve e le pompe per insulina hanno reso importante e popolare il ruolo del conteggio dei carboidrati. Il conteggio dei carboidrati può essere utilizzato per stimare l’assunzione di carboidrati e regolare l’insulina attorno a pasti e spuntini misti utilizzando il rapporto insulina/carboidrati. Ciò affronta in modo efficace le abitudini alimentari variabili della maggior parte dei bambini e degli adolescenti. Il conteggio dei carboidrati può rendere la pianificazione alimentare più flessibile e quindi più accettabile per i giovani pazienti con diabete.

Roche ha recentemente lanciato Accu-Chek Aviva Expert, recentemente testato in via preliminare sugli adulti4, essendo un misuratore di glicemia con calcolatore di bolo integrato e funzione di memoria. Questo calcolatore di bolo stima la dose di insulina da somministrare sulla base dei seguenti parametri: glicemia attuale, grammi di carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità all'insulina, glicemia target e tempo di azione dell'insulina.

Ipotesi:

Si ipotizza che i pazienti pediatrici in terapia MDI con diabete regolato non ottimale otterranno un migliore controllo glicemico utilizzando Accu-Chek Aviva Expert anziché il solo conteggio dei carboidrati senza l'uso di un calcolatore esterno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con diabete di tipo 1 (n=120) Età > 1 anno e < 18 anni
  • Durata del diabete >12 mesi
  • Terapia MDI (analogo ad azione rapida per i pasti; analogo ad azione prolungata come basale)
  • HbA1c > 7,0% e <11%

Criteri di esclusione:

  • Terapia con microinfusore
  • Dichiarazione di consenso mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esperto Accu-Chek Aviva.
Esperto Accu-Chek Aviva. Questo è un glucometro con calcolatore di bolo.
Questo calcolatore di bolo stima la dose di insulina da somministrare sulla base dei seguenti parametri: glicemia attuale, grammi di carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità all'insulina, glicemia target e quantità di insulina precedentemente somministrata.
Questo strumento è un normale glucometro senza calcolatore di bolo.
Comparatore placebo: Controllo dell'accumulatore Nano
Questo calcolatore di bolo stima la dose di insulina da somministrare sulla base dei seguenti parametri: glicemia attuale, grammi di carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità all'insulina, glicemia target e quantità di insulina precedentemente somministrata.
Questo strumento è un normale glucometro senza calcolatore di bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore controllo metabolico valutato dall’HbA1C
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipotizziamo che i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1, che contano i carboidrati, possano ottenere un migliore controllo metabolico valutato dall’HbA1C.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore qualità della vita valutata mediante il questionario Hvidore
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita valutata mediante il questionario Hvidore
12 mesi
migliore controllo metabolico valutato dalla variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipotizziamo che i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1, che contano i carboidrati, possano ottenere un migliore controllo metabolico valutato dalla variabilità del glucosio mediante l'uso concomitante di Accu-Chek Aviva Expert. Inoltre, proponiamo che il conteggio dei carboidrati in combinazione con l'Accu-Chek Aviva Expert porterà a una migliore qualità della vita grazie a minori restrizioni alimentari e a una minore variazione della glicemia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC19092011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su accu chek Aviva Expert

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