- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141629
Vantaggi di un suggeritore di bolo nei pazienti pediatrici sottoposti a iniezioni giornaliere multiple di insulina
Vantaggi di un suggeritore di bolo sul controllo glicemico pre e postprandiale e sulla flessibilità dei pasti dei pazienti pediatrici sottoposti a iniezioni giornaliere multiple di insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il conteggio dei carboidrati (Carb) è un approccio di pianificazione dei pasti per i pazienti con diabete mellito che si concentra sui carboidrati come nutriente primario che influenza la risposta glicemica postprandiale. All'inizio degli anni '90 il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ha utilizzato il conteggio dei carboidrati come uno dei suoi strumenti educativi. Più recentemente, gli analoghi dell’insulina ad azione breve e le pompe per insulina hanno reso importante e popolare il ruolo del conteggio dei carboidrati. Il conteggio dei carboidrati può essere utilizzato per stimare l’assunzione di carboidrati e regolare l’insulina attorno a pasti e spuntini misti utilizzando il rapporto insulina/carboidrati. Ciò affronta in modo efficace le abitudini alimentari variabili della maggior parte dei bambini e degli adolescenti. Il conteggio dei carboidrati può rendere la pianificazione alimentare più flessibile e quindi più accettabile per i giovani pazienti con diabete.
Roche ha recentemente lanciato Accu-Chek Aviva Expert, recentemente testato in via preliminare sugli adulti4, essendo un misuratore di glicemia con calcolatore di bolo integrato e funzione di memoria. Questo calcolatore di bolo stima la dose di insulina da somministrare sulla base dei seguenti parametri: glicemia attuale, grammi di carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità all'insulina, glicemia target e tempo di azione dell'insulina.
Ipotesi:
Si ipotizza che i pazienti pediatrici in terapia MDI con diabete regolato non ottimale otterranno un migliore controllo glicemico utilizzando Accu-Chek Aviva Expert anziché il solo conteggio dei carboidrati senza l'uso di un calcolatore esterno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZLeuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti con diabete di tipo 1 (n=120) Età > 1 anno e < 18 anni
- Durata del diabete >12 mesi
- Terapia MDI (analogo ad azione rapida per i pasti; analogo ad azione prolungata come basale)
- HbA1c > 7,0% e <11%
Criteri di esclusione:
- Terapia con microinfusore
- Dichiarazione di consenso mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esperto Accu-Chek Aviva.
Esperto Accu-Chek Aviva.
Questo è un glucometro con calcolatore di bolo.
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Questo calcolatore di bolo stima la dose di insulina da somministrare sulla base dei seguenti parametri: glicemia attuale, grammi di carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità all'insulina, glicemia target e quantità di insulina precedentemente somministrata.
Questo strumento è un normale glucometro senza calcolatore di bolo.
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Comparatore placebo: Controllo dell'accumulatore Nano
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Questo calcolatore di bolo stima la dose di insulina da somministrare sulla base dei seguenti parametri: glicemia attuale, grammi di carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità all'insulina, glicemia target e quantità di insulina precedentemente somministrata.
Questo strumento è un normale glucometro senza calcolatore di bolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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migliore controllo metabolico valutato dall’HbA1C
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipotizziamo che i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1, che contano i carboidrati, possano ottenere un migliore controllo metabolico valutato dall’HbA1C.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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migliore qualità della vita valutata mediante il questionario Hvidore
Lasso di tempo: 12 mesi
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qualità della vita valutata mediante il questionario Hvidore
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12 mesi
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migliore controllo metabolico valutato dalla variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ipotizziamo che i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1, che contano i carboidrati, possano ottenere un migliore controllo metabolico valutato dalla variabilità del glucosio mediante l'uso concomitante di Accu-Chek Aviva Expert.
Inoltre, proponiamo che il conteggio dei carboidrati in combinazione con l'Accu-Chek Aviva Expert porterà a una migliore qualità della vita grazie a minori restrizioni alimentari e a una minore variazione della glicemia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC19092011
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