Fordele ved en bolusberegner til pædiatriske patienter på flere daglige insulininjektioner
Fordele ved en bolusberegner til præ- og postprandial glykæmisk kontrol og måltidsfleksibilitet hos pædiatriske patienter på flere daglige insulininjektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulhydrattælling (Carb) er en måltidsplanlægningstilgang til patienter med diabetes mellitus, der fokuserer på kulhydrat som det primære næringsstof, der påvirker postprandial glykæmisk respons. I begyndelsen af 1990'erne brugte Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) Carb-tælling som et af dets uddannelsesværktøjer. For nylig har korttidsvirkende insulinanaloger og insulinpumper gjort rollen som kulhydrattælling vigtig og populær. Carb-tælling kan bruges til at estimere kulhydratindtaget og justere insulin omkring blandede måltider og snacks ved hjælp af insulin til kulhydrat-forhold. Dette adresserer effektivt de varierende spisevaner hos de fleste børn og unge. Carb-tælling kan gøre madplanlægning mere fleksibel og dermed mere acceptabel for unge patienter med diabetes.
Roche har for nylig lanceret Accu-Chek Aviva Expert for nylig foreløbig testet i voksne4, som er en blodsukkermåler med integreret bolusberegner og hukommelsesfunktion. Denne bolusberegner estimerer den insulindosis, der skal administreres, ud fra følgende parametre: Aktuelt blodsukker, gram kulhydrat, forhold mellem kulhydrat og insulin, insulinfølsomhed, målblodsukker og insulinhandlingstid.
Hypotese:
Det er en hypotese, at pædiatriske patienter i MDI-behandling med suboptimal reguleret diabetes vil opnå bedre glykæmisk kontrol ved at bruge Accu-Chek Aviva Expert frem for kulhydrattælling alene uden brug af en ekstern lommeregner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter med type 1 diabetes (n=120) Alder > 1 år og < 18 år
- Diabetes varighed >12 måneder
- MDI-terapi (hurtigt virkende analog til måltider; langtidsvirkende analog som basal)
- HbA1c > 7,0 % og <11 %
Ekskluderingskriterier:
- Insulinpumpebehandling
- Manglende samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accu-Chek Aviva Expert.
Accu-Chek Aviva Expert.
Dette er et glukometer med bolusberegner.
|
Denne bolusberegner estimerer den insulindosis, der skal administreres, på basis af følgende parametre: aktuelt blodsukker, gram kulhydrat, kulhydrat/insulin-forhold, insulinfølsomhed, målblodsukker og mængden af insulin, der tidligere er indgivet.
Dette måler er et normalt glukometer uden bolusberegner.
|
|
Placebo komparator: Accu check Nano
|
Denne bolusberegner estimerer den insulindosis, der skal administreres, på basis af følgende parametre: aktuelt blodsukker, gram kulhydrat, kulhydrat/insulin-forhold, insulinfølsomhed, målblodsukker og mængden af insulin, der tidligere er indgivet.
Dette måler er et normalt glukometer uden bolusberegner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedre metabolisk kontrol vurderet ved HbA1C
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi antager, at børn og unge med type 1-diabetes, som tæller kulhydrater, kan opnå en bedre metabolisk kontrol vurderet ved HbA1C.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedre livskvalitet vurderet ved Hvidore spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
livskvalitet som vurderet ved Hvidore spørgeskema
|
12 måneder
|
|
bedre metabolisk kontrol vurderet ved glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi antager, at børn og unge med type 1-diabetes, som tæller kulhydrater, kan opnå bedre metabolisk kontrol vurderet ved glukosevariabilitet ved samtidig brug af Accu-Chek Aviva Expert.
Derudover foreslår vi, at kulhydrattælling i kombination med Accu-Chek Aviva Expert vil føre til bedre livskvalitet som følge af færre restriktioner ved spisning og mindre variation i blodsukkeret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KC19092011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .