- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06141629
Fördelarna med en boluskalkylator för pediatriska patienter på flera dagliga insulininjektioner
Fördelarna med en boluskalkylator för glykemisk kontroll före och efter måltid och måltidsflexibilitet hos pediatriska patienter på flera dagliga insulininjektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolhydraträkning (kolhydraträkning) är en måltidsplaneringsmetod för patienter med diabetes mellitus som fokuserar på kolhydrater som det primära näringsämnet som påverkar den glykemiska responsen efter måltid. I början av 1990-talet använde Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) kolhydraträkning som ett av sina utbildningsverktyg. På senare tid har kortverkande insulinanaloger och insulinpumpar gjort rollen som kolhydraträkning viktig och populär. Kolhydraträkning kan användas för att uppskatta kolhydratintaget och justera insulin kring blandade måltider och mellanmål med användning av insulin till kolhydratförhållandet. Detta hanterar effektivt de varierande matvanorna hos de flesta barn och ungdomar. Kolhydraträkning kan göra matplaneringen mer flexibel och därmed mer acceptabel för unga patienter med diabetes.
Roche har nyligen lanserat Accu-Chek Aviva Expert som nyligen preliminärt testats på vuxna4, som är en blodsockermätare med integrerad bolusräknare och minnesfunktion. Denna bolusräknare uppskattar dosen insulin som ska administreras utifrån följande parametrar: Aktuellt blodsocker, gram kolhydrat, förhållandet mellan kolhydrater och insulin, insulinkänslighet, målblodsocker och insulinverkanstid.
Hypotes:
Det antas att pediatriska patienter i MDI-behandling med suboptimal reglerad diabetes kommer att uppnå bättre glykemisk kontroll genom att använda Accu-Chek Aviva Expert istället för att räkna enbart kolhydrater utan användning av en extern miniräknare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter med typ 1-diabetes (n=120) Ålder > 1 år och < 18 år
- Diabetes varaktighet >12 månader
- MDI-terapi (snabbverkande analog för måltider; långverkande analog som basal)
- HbA1c > 7,0 % och <11 %
Exklusions kriterier:
- Insulinpumpbehandling
- Samtyckesförklaring saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Accu-Chek Aviva Expert.
Accu-Chek Aviva Expert.
Detta är en glukometer med bolusräknare.
|
Denna bolusräknare uppskattar dosen av insulin som ska administreras på basis av följande parametrar: aktuellt blodsocker, gram kolhydrat, förhållande mellan kolhydrater och insulin, insulinkänslighet, målblodsocker och mängd insulin som tidigare administrerats.
Denna mätare är en normal glukosmätare utan bolusräknare.
|
Placebo-jämförare: Accu check Nano
|
Denna bolusräknare uppskattar dosen av insulin som ska administreras på basis av följande parametrar: aktuellt blodsocker, gram kolhydrat, förhållande mellan kolhydrater och insulin, insulinkänslighet, målblodsocker och mängd insulin som tidigare administrerats.
Denna mätare är en normal glukosmätare utan bolusräknare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bättre metabol kontroll enligt HbA1C
Tidsram: 12 månader
|
Vi antar att barn och ungdomar med typ 1-diabetes, som räknar kolhydrater, kan uppnå bättre metabol kontroll enligt HbA1C.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bättre livskvalitet som bedömts av Hvidore frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
livskvalitet som bedömts av Hvidore frågeformulär
|
12 månader
|
bättre metabol kontroll bedömd av glukosvariabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Vi antar att barn och ungdomar med typ 1-diabetes, som räknar kolhydrater, kan uppnå bättre metabol kontroll bedömd av glukosvariabilitet genom samtidig användning av Accu-Chek Aviva Expert.
Dessutom föreslår vi att kolhydraträkning i kombination med Accu-Chek Aviva Expert kommer att leda till bättre livskvalitet som ett resultat av färre restriktioner när man äter och mindre variation i blodsocker.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KC19092011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på accu chek Aviva Expert
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHAvslutad
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHAvslutad
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileAvslutadDiabetes mellitus | Blodsocker | Medicinsk utrustning | SjukhusinformationssystemFrankrike
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbHAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerAvslutad
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Columbus Research FoundationHoffmann-La RocheAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna