Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med en boluskalkylator för pediatriska patienter på flera dagliga insulininjektioner

16 november 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fördelarna med en boluskalkylator för glykemisk kontroll före och efter måltid och måltidsflexibilitet hos pediatriska patienter på flera dagliga insulininjektioner

Det antogs att barn och ungdomar med typ 1-diabetes, som räknar kolhydrater, kan uppnå bättre metabol kontroll genom samtidig användning av Accu-Chek Aviva Expert. Dessutom föreslås det att kolhydraträkning i kombination med Accu-Chek Aviva Expert kommer att leda till bättre livskvalitet som ett resultat av färre restriktioner när man äter och mindre variation i blodsocker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolhydraträkning (kolhydraträkning) är en måltidsplaneringsmetod för patienter med diabetes mellitus som fokuserar på kolhydrater som det primära näringsämnet som påverkar den glykemiska responsen efter måltid. I början av 1990-talet använde Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) kolhydraträkning som ett av sina utbildningsverktyg. På senare tid har kortverkande insulinanaloger och insulinpumpar gjort rollen som kolhydraträkning viktig och populär. Kolhydraträkning kan användas för att uppskatta kolhydratintaget och justera insulin kring blandade måltider och mellanmål med användning av insulin till kolhydratförhållandet. Detta hanterar effektivt de varierande matvanorna hos de flesta barn och ungdomar. Kolhydraträkning kan göra matplaneringen mer flexibel och därmed mer acceptabel för unga patienter med diabetes.

Roche har nyligen lanserat Accu-Chek Aviva Expert som nyligen preliminärt testats på vuxna4, som är en blodsockermätare med integrerad bolusräknare och minnesfunktion. Denna bolusräknare uppskattar dosen insulin som ska administreras utifrån följande parametrar: Aktuellt blodsocker, gram kolhydrat, förhållandet mellan kolhydrater och insulin, insulinkänslighet, målblodsocker och insulinverkanstid.

Hypotes:

Det antas att pediatriska patienter i MDI-behandling med suboptimal reglerad diabetes kommer att uppnå bättre glykemisk kontroll genom att använda Accu-Chek Aviva Expert istället för att räkna enbart kolhydrater utan användning av en extern miniräknare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med typ 1-diabetes (n=120) Ålder > 1 år och < 18 år
  • Diabetes varaktighet >12 månader
  • MDI-terapi (snabbverkande analog för måltider; långverkande analog som basal)
  • HbA1c > 7,0 % och <11 %

Exklusions kriterier:

  • Insulinpumpbehandling
  • Samtyckesförklaring saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accu-Chek Aviva Expert.
Accu-Chek Aviva Expert. Detta är en glukometer med bolusräknare.
Denna bolusräknare uppskattar dosen av insulin som ska administreras på basis av följande parametrar: aktuellt blodsocker, gram kolhydrat, förhållande mellan kolhydrater och insulin, insulinkänslighet, målblodsocker och mängd insulin som tidigare administrerats.
Denna mätare är en normal glukosmätare utan bolusräknare.
Placebo-jämförare: Accu check Nano
Denna bolusräknare uppskattar dosen av insulin som ska administreras på basis av följande parametrar: aktuellt blodsocker, gram kolhydrat, förhållande mellan kolhydrater och insulin, insulinkänslighet, målblodsocker och mängd insulin som tidigare administrerats.
Denna mätare är en normal glukosmätare utan bolusräknare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bättre metabol kontroll enligt HbA1C
Tidsram: 12 månader
Vi antar att barn och ungdomar med typ 1-diabetes, som räknar kolhydrater, kan uppnå bättre metabol kontroll enligt HbA1C.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bättre livskvalitet som bedömts av Hvidore frågeformulär
Tidsram: 12 månader
livskvalitet som bedömts av Hvidore frågeformulär
12 månader
bättre metabol kontroll bedömd av glukosvariabilitet
Tidsram: 12 månader
Vi antar att barn och ungdomar med typ 1-diabetes, som räknar kolhydrater, kan uppnå bättre metabol kontroll bedömd av glukosvariabilitet genom samtidig användning av Accu-Chek Aviva Expert. Dessutom föreslår vi att kolhydraträkning i kombination med Accu-Chek Aviva Expert kommer att leda till bättre livskvalitet som ett resultat av färre restriktioner när man äter och mindre variation i blodsocker.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KC19092011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på accu chek Aviva Expert

3
Prenumerera