Voordelen van een boluscalculator bij pediatrische patiënten die meerdere dagelijkse insuline-injecties krijgen
Voordelen van een boluscalculator voor de pre- en postprandiale glykemische controle en maaltijdflexibiliteit van pediatrische patiënten die meerdere dagelijkse insuline-injecties krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tellen van koolhydraten (koolhydraten) is een maaltijdplanningsaanpak voor patiënten met diabetes mellitus, waarbij de nadruk ligt op koolhydraten als de primaire voedingsstof die de postprandiale glykemische respons beïnvloedt. Begin jaren negentig gebruikte de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) het tellen van koolhydraten als een van de onderwijsinstrumenten. Meer recentelijk hebben kortwerkende insuline-analogen en insulinepompen de rol van het tellen van koolhydraten belangrijk en populair gemaakt. Het tellen van koolhydraten kan worden gebruikt om de koolhydraatinname te schatten en de insuline rond gemengde maaltijden en snacks aan te passen met behulp van de insuline-koolhydraatverhouding. Hiermee worden effectief de wisselende eetgewoonten van de meeste kinderen en adolescenten aangepakt. Het tellen van koolhydraten kan de voedselplanning flexibeler maken en dus acceptabeler voor jonge patiënten met diabetes.
Roche heeft onlangs de Accu-Chek Aviva Expert gelanceerd, die onlangs vooraf is getest bij volwassenen4, een bloedglucosemeter met geïntegreerde boluscalculator en geheugenfunctie. Deze boluscalculator schat de toe te dienen dosis insuline in op basis van de volgende parameters: Huidige bloedglucose, grammen koolhydraten, koolhydraat-insulineverhouding, insulinegevoeligheid, beoogde bloedglucose en insulineactietijd.
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat pediatrische patiënten die MDI-therapie krijgen met suboptimaal gereguleerde diabetes een betere glykemische controle zullen bereiken door het gebruik van Accu-Chek Aviva Expert, in plaats van alleen koolhydraten te tellen zonder het gebruik van een externe rekenmachine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, België, 3000
- UZLeuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten met diabetes type 1 (n=120) Leeftijd > 1 jaar en < 18 jaar
- Diabetesduur >12 maanden
- MDI-therapie (snelwerkende analoog voor maaltijden; langwerkende analoog als basaal)
- HbA1c > 7,0% en <11%
Uitsluitingscriteria:
- Insulinepomptherapie
- Ontbrekende toestemmingsverklaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Accu-Chek Aviva-expert.
Accu-Chek Aviva-expert.
Dit is een glucometer met boluscalculator.
|
Deze boluscalculator schat de toe te dienen dosis insuline in op basis van de volgende parameters: huidige bloedglucose, gram koolhydraten, verhouding koolhydraten/insuline, insulinegevoeligheid, beoogde bloedglucose en hoeveelheid eerder toegediende insuline.
Deze meter is een normale glucometer zonder boluscalculator.
|
|
Placebo-vergelijker: Accucontrole Nano
|
Deze boluscalculator schat de toe te dienen dosis insuline in op basis van de volgende parameters: huidige bloedglucose, gram koolhydraten, verhouding koolhydraten/insuline, insulinegevoeligheid, beoogde bloedglucose en hoeveelheid eerder toegediende insuline.
Deze meter is een normale glucometer zonder boluscalculator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betere metabolische controle zoals beoordeeld aan de hand van HbA1C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onze hypothese is dat kinderen en adolescenten met diabetes type 1, die koolhydraten tellen, een betere metabolische controle kunnen bereiken, zoals beoordeeld aan de hand van HbA1C.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betere kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Hvidore-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Hvidore-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
betere metabolische controle, zoals beoordeeld aan de hand van de glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We veronderstellen dat kinderen en adolescenten met diabetes type 1, die koolhydraten tellen, een betere metabolische controle kunnen bereiken, zoals beoordeeld aan de hand van de glucosevariabiliteit, door gelijktijdig gebruik van de Accu-Chek Aviva Expert.
Daarnaast stellen wij dat het tellen van koolhydraten in combinatie met de Accu-Chek Aviva Expert zal leiden tot een betere kwaliteit van leven als gevolg van minder beperkingen bij het eten en minder variatie in de bloedglucose.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KC19092011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .