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Beneficios de una calculadora de bolo en pacientes pediátricos que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina

25 de agosto de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Beneficios de una calculadora de bolo sobre el control glucémico pre y posprandial y la flexibilidad de las comidas en pacientes pediátricos que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina

Se planteó la hipótesis de que los niños y adolescentes con diabetes tipo 1, que cuentan los carbohidratos, pueden lograr un mejor control metabólico mediante el uso simultáneo de Accu-Chek Aviva Expert. Además, se propone que el recuento de carbohidratos en combinación con Accu-Chek Aviva Expert conduzca a una mejor calidad de vida como resultado de menos restricciones a la hora de comer y una menor variación de la glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El recuento de carbohidratos (Carb) es un enfoque de planificación de comidas para pacientes con diabetes mellitus que se centra en los carbohidratos como el nutriente principal que afecta la respuesta glucémica posprandial. A principios de la década de 1990, el Ensayo sobre el control y las complicaciones de la diabetes (DCCT) utilizó el conteo de carbohidratos como una de sus herramientas educativas. Más recientemente, los análogos de insulina de acción corta y las bombas de insulina han hecho que el papel del conteo de carbohidratos sea importante y popular. El recuento de carbohidratos se puede utilizar para estimar la ingesta de carbohidratos y ajustar la insulina en torno a comidas mixtas y refrigerios utilizando la proporción de insulina a carbohidratos. Esto aborda eficazmente los hábitos alimentarios variables de la mayoría de los niños y adolescentes. El recuento de carbohidratos puede hacer que la planificación alimentaria sea más flexible y, por tanto, más aceptable para los pacientes jóvenes con diabetes.

Roche ha lanzado recientemente el Accu-Chek Aviva Expert, recientemente probado de forma preliminar en adultos4, un glucómetro con calculadora de bolo integrada y función de memoria. Esta calculadora de bolo estima la dosis de insulina que se administrará en función de los siguientes parámetros: glucosa en sangre actual, gramos de carbohidratos, proporción de carbohidratos a insulina, sensibilidad a la insulina, glucosa en sangre objetivo y tiempo de acción de la insulina.

Hipótesis:

Se plantea la hipótesis de que los pacientes pediátricos en tratamiento con MDI con diabetes regulada subóptima lograrán un mejor control glucémico utilizando Accu-Chek Aviva Expert en lugar del recuento de carbohidratos solo sin el uso de una calculadora externa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes con diabetes tipo 1 (n=120) Edad > 1 año y < 18 años
  • Duración de la diabetes >12 meses
  • Terapia MDI (análogo de acción rápida para las comidas; análogo de acción prolongada como basal)
  • HbA1c > 7,0% y <11%

Criterio de exclusión:

  • Terapia con bomba de insulina
  • Falta la declaración de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Accu-Chek Aviva Experto.
Accu-Chek Aviva Experto. Este es un glucómetro con calculadora de bolo.
Esta calculadora de bolo estima la dosis de insulina que se administrará en función de los siguientes parámetros: glucosa en sangre actual, gramos de carbohidratos, proporción de carbohidratos a insulina, sensibilidad a la insulina, glucosa en sangre objetivo y cantidad de insulina administrada previamente.
Este medidor es un glucómetro normal sin calculadora de bolo.
Comparador de placebos: Comprobación de precisión Nano
Esta calculadora de bolo estima la dosis de insulina que se administrará en función de los siguientes parámetros: glucosa en sangre actual, gramos de carbohidratos, proporción de carbohidratos a insulina, sensibilidad a la insulina, glucosa en sangre objetivo y cantidad de insulina administrada previamente.
Este medidor es un glucómetro normal sin calculadora de bolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor control metabólico según lo evaluado por HbA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
Presumimos que los niños y adolescentes con diabetes tipo 1, que cuentan los carbohidratos pueden lograr un mejor control metabólico según lo evaluado por HbA1C.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario de Hvidore
Periodo de tiempo: 12 meses
calidad de vida evaluada por el cuestionario de Hvidore
12 meses
mejor control metabólico evaluado por la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuestra hipótesis es que los niños y adolescentes con diabetes tipo 1, que cuentan los carbohidratos, pueden lograr un mejor control metabólico según lo evaluado por la variabilidad de la glucosa mediante el uso concurrente de Accu-Chek Aviva Expert. Además, proponemos que el recuento de carbohidratos en combinación con Accu-Chek Aviva Expert conducirá a una mejor calidad de vida como resultado de menos restricciones a la hora de comer y una menor variación en la glucosa en sangre.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KC19092011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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