- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141629
Beneficios de una calculadora de bolo en pacientes pediátricos que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina
Beneficios de una calculadora de bolo sobre el control glucémico pre y posprandial y la flexibilidad de las comidas en pacientes pediátricos que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El recuento de carbohidratos (Carb) es un enfoque de planificación de comidas para pacientes con diabetes mellitus que se centra en los carbohidratos como el nutriente principal que afecta la respuesta glucémica posprandial. A principios de la década de 1990, el Ensayo sobre el control y las complicaciones de la diabetes (DCCT) utilizó el conteo de carbohidratos como una de sus herramientas educativas. Más recientemente, los análogos de insulina de acción corta y las bombas de insulina han hecho que el papel del conteo de carbohidratos sea importante y popular. El recuento de carbohidratos se puede utilizar para estimar la ingesta de carbohidratos y ajustar la insulina en torno a comidas mixtas y refrigerios utilizando la proporción de insulina a carbohidratos. Esto aborda eficazmente los hábitos alimentarios variables de la mayoría de los niños y adolescentes. El recuento de carbohidratos puede hacer que la planificación alimentaria sea más flexible y, por tanto, más aceptable para los pacientes jóvenes con diabetes.
Roche ha lanzado recientemente el Accu-Chek Aviva Expert, recientemente probado de forma preliminar en adultos4, un glucómetro con calculadora de bolo integrada y función de memoria. Esta calculadora de bolo estima la dosis de insulina que se administrará en función de los siguientes parámetros: glucosa en sangre actual, gramos de carbohidratos, proporción de carbohidratos a insulina, sensibilidad a la insulina, glucosa en sangre objetivo y tiempo de acción de la insulina.
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que los pacientes pediátricos en tratamiento con MDI con diabetes regulada subóptima lograrán un mejor control glucémico utilizando Accu-Chek Aviva Expert en lugar del recuento de carbohidratos solo sin el uso de una calculadora externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven
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Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con diabetes tipo 1 (n=120) Edad > 1 año y < 18 años
- Duración de la diabetes >12 meses
- Terapia MDI (análogo de acción rápida para las comidas; análogo de acción prolongada como basal)
- HbA1c > 7,0% y <11%
Criterio de exclusión:
- Terapia con bomba de insulina
- Falta la declaración de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Accu-Chek Aviva Experto.
Accu-Chek Aviva Experto.
Este es un glucómetro con calculadora de bolo.
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Esta calculadora de bolo estima la dosis de insulina que se administrará en función de los siguientes parámetros: glucosa en sangre actual, gramos de carbohidratos, proporción de carbohidratos a insulina, sensibilidad a la insulina, glucosa en sangre objetivo y cantidad de insulina administrada previamente.
Este medidor es un glucómetro normal sin calculadora de bolo.
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Comparador de placebos: Comprobación de precisión Nano
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Esta calculadora de bolo estima la dosis de insulina que se administrará en función de los siguientes parámetros: glucosa en sangre actual, gramos de carbohidratos, proporción de carbohidratos a insulina, sensibilidad a la insulina, glucosa en sangre objetivo y cantidad de insulina administrada previamente.
Este medidor es un glucómetro normal sin calculadora de bolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejor control metabólico según lo evaluado por HbA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presumimos que los niños y adolescentes con diabetes tipo 1, que cuentan los carbohidratos pueden lograr un mejor control metabólico según lo evaluado por HbA1C.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejor calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario de Hvidore
Periodo de tiempo: 12 meses
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calidad de vida evaluada por el cuestionario de Hvidore
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12 meses
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mejor control metabólico evaluado por la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuestra hipótesis es que los niños y adolescentes con diabetes tipo 1, que cuentan los carbohidratos, pueden lograr un mejor control metabólico según lo evaluado por la variabilidad de la glucosa mediante el uso concurrente de Accu-Chek Aviva Expert.
Además, proponemos que el recuento de carbohidratos en combinación con Accu-Chek Aviva Expert conducirá a una mejor calidad de vida como resultado de menos restricciones a la hora de comer y una menor variación en la glucosa en sangre.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KC19092011
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