此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

推注计算器对每日多次胰岛素注射的儿科患者的好处

2023年11月16日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

推注计算器对每日多次胰岛素注射的儿科患者餐前和餐后血糖控制和膳食灵活性的益处

它假设正在计算碳水化合物的 1 型糖尿病儿童和青少年可以通过同时使用 Accu-Chek Aviva Expert 来实现更好的代谢控制。 此外,建议将碳水化合物计数与 Accu-Chek Aviva Expert 结合使用,因为饮食限制较少且血糖变化较小,因此可以提高生活质量。

研究概览

详细说明

碳水化合物 (Carb) 计数是糖尿病患者的一种膳食计划方法,重点关注碳水化合物作为影响餐后血糖反应的主要营养素。 1990 年代初,糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 使用碳水化合物计数作为其教育工具之一。 最近,短效胰岛素类似物和胰岛素泵使碳水化合物计数的作用变得重要和流行。 碳水化合物计数可用于估计碳水化合物的摄入量,并使用胰岛素与碳水化合物的比率来调整混合膳食和零食的胰岛素。 这有效地解决了大多数儿童和青少年不同的饮食习惯。 碳水化合物计数可以使食物计划更加灵活,从而更容易被年轻糖尿病患者接受。

罗氏最近推出了 Accu-Chek Aviva Expert,最近在成人中进行了初步测试4,这是一款集成了推注计算器和记忆功能的血糖仪。 该推注计算器根据以下参数估计要施用的胰岛素剂量:当前血糖、碳水化合物克数、碳水化合物与胰岛素的比率、胰岛素敏感性、目标血糖和胰岛素作用时间。

假设:

据推测,接受 MDI 治疗的糖尿病调节不佳的儿科患者将通过使用 Accu-Chek Aviva Expert 实现更好的血糖控制,而不是在不使用外部计算器的情况下单独计算碳水化合物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZLeuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • - 1 型糖尿病患者 (n=120) 年龄 > 1 岁且 < 18 岁
  • 糖尿病持续时间 >12 个月
  • MDI 疗法(速效类似物用于膳食;长效类似物作为基础)
  • HbA1c > 7.0% 且 <11%

排除标准:

  • 胰岛素泵治疗
  • 缺少同意声明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Accu-Chek Aviva 专家。
Accu-Chek Aviva 专家。 这是一款带有推注计算器的血糖仪。
该推注计算器根据以下参数估计要施用的胰岛素剂量:当前血糖、碳水化合物克数、碳水化合物与胰岛素的比率、胰岛素敏感性、目标血糖和先前施用的胰岛素量。
该仪表是普通血糖仪,没有推注计算器。
安慰剂比较:Accu检查纳米
该推注计算器根据以下参数估计要施用的胰岛素剂量:当前血糖、碳水化合物克数、碳水化合物与胰岛素的比率、胰岛素敏感性、目标血糖和先前施用的胰岛素量。
该仪表是普通血糖仪,没有推注计算器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HbA1C 评估更好的代谢控制
大体时间:12个月
我们假设计算碳水化合物的 1 型糖尿病儿童和青少年可以通过 HbA1C 评估实现更好的代谢控制。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hvidore 问卷评估的更好的生活质量
大体时间:12个月
通过 Hvidore 问卷评估生活质量
12个月
通过葡萄糖变异性评估更好的代谢控制
大体时间:12个月
我们假设,计算碳水化合物含量的 1 型糖尿病儿童和青少年可以通过同时使用 Accu-Chek Aviva Expert 根据葡萄糖变异性进行评估,从而实现更好的代谢控制。 此外,我们建议,碳水化合物计数与 Accu-Chek Aviva Expert 相结合将带来更好的生活质量,因为饮食限制更少,血糖变化也更小。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KC19092011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

Acc chek Aviva 专家的临床试验

3
订阅