Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z kalkulatora bolusa u pacjentów pediatrycznych otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Korzyści z kalkulatora bolusa w zakresie kontroli glikemii przed i poposiłkowej oraz elastyczności posiłków u dzieci otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny

Postawiono hipotezę, że dzieci i młodzież chorzy na cukrzycę typu 1, którzy liczą węglowodany, mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną poprzez jednoczesne stosowanie Accu-Chek Aviva Expert. Dodatkowo proponuje się, aby liczenie węglowodanów w połączeniu z Accu-Chek Aviva Expert doprowadziło do lepszej jakości życia w wyniku mniejszych ograniczeń w jedzeniu i mniejszych wahań poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczenie węglowodanów to metoda planowania posiłków dla pacjentów chorych na cukrzycę, która koncentruje się na węglowodanach jako głównym składniku odżywczym wpływającym na poposiłkową odpowiedź glikemiczną. Na początku lat 90. w badaniu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) wykorzystano liczenie węglowodanów jako jedno z narzędzi edukacyjnych. Niedawno krótko działające analogi insuliny i pompy insulinowe sprawiły, że liczenie węglowodanów stało się ważne i popularne. Liczenie węglowodanów można wykorzystać do oszacowania spożycia węglowodanów i dostosowania dawki insuliny w przypadku mieszanych posiłków i przekąsek na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów. To skutecznie uwzględnia zmienne nawyki żywieniowe większości dzieci i młodzieży. Liczenie węglowodanów może sprawić, że planowanie posiłków stanie się bardziej elastyczne, a przez to bardziej akceptowalne dla młodych pacjentów chorych na cukrzycę.

Firma Roche wprowadziła na rynek niedawno testowany wstępnie na dorosłych4 glukometr Accu-Chek Aviva Expert4, będący glukometrem ze zintegrowanym kalkulatorem bolusa i funkcją pamięci. Kalkulator bolusa szacuje dawkę insuliny, którą należy podać, na podstawie następujących parametrów: aktualny poziom glukozy we krwi, gramy węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę, docelowy poziom glukozy we krwi i czas działania insuliny.

Hipoteza:

Przypuszcza się, że dzieci i młodzież leczeni MDI z suboptymalnie regulowaną cukrzycą uzyskają lepszą kontrolę glikemii dzięki stosowaniu Accu-Chek Aviva Expert zamiast samego liczenia węglowodanów bez użycia zewnętrznego kalkulatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci z cukrzycą typu 1 (n=120) Wiek > 1 roku i < 18 lat
  • Czas trwania cukrzycy > 12 miesięcy
  • Terapia MDI (szybko działający analog do posiłków; długo działający analog jako podstawowy)
  • HbA1c > 7,0% i <11%

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia pompą insulinową
  • Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspert Accu-Chek Aviva.
Ekspert Accu-Chek Aviva. Jest to glukometr z kalkulatorem bolusa.
Kalkulator bolusa szacuje dawkę insuliny, jaką należy podać, na podstawie następujących parametrów: aktualny poziom glukozy we krwi, gramy węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę, docelowy poziom glukozy we krwi oraz ilość wcześniej podanej insuliny.
Ten glukometr jest zwykłym glukometrem bez kalkulatora bolusa.
Komparator placebo: Sprawdź akumulator Nano
Kalkulator bolusa szacuje dawkę insuliny, jaką należy podać, na podstawie następujących parametrów: aktualny poziom glukozy we krwi, gramy węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę, docelowy poziom glukozy we krwi oraz ilość wcześniej podanej insuliny.
Ten glukometr jest zwykłym glukometrem bez kalkulatora bolusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lepszą kontrolę metaboliczną ocenianą na podstawie HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że dzieci i młodzież chorzy na cukrzycę typu 1, którzy liczą węglowodany, mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną ocenianą na podstawie HbA1C.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lepszą jakość życia ocenianą kwestionariuszem Hvidore
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Hvidore
12 miesięcy
lepszą kontrolę metaboliczną, ocenianą na podstawie zmienności poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że dzieci i młodzież chorzy na cukrzycę typu 1, którzy liczą węglowodany, mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną, ocenianą na podstawie zmienności poziomu glukozy, przy jednoczesnym stosowaniu Accu-Chek Aviva Expert. Dodatkowo proponujemy, aby liczenie węglowodanów w połączeniu z Accu-Chek Aviva Expert doprowadziło do lepszej jakości życia w wyniku mniejszych ograniczeń w jedzeniu i mniejszych wahań poziomu glukozy we krwi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC19092011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj