- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06141629
Korzyści z kalkulatora bolusa u pacjentów pediatrycznych otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
Korzyści z kalkulatora bolusa w zakresie kontroli glikemii przed i poposiłkowej oraz elastyczności posiłków u dzieci otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczenie węglowodanów to metoda planowania posiłków dla pacjentów chorych na cukrzycę, która koncentruje się na węglowodanach jako głównym składniku odżywczym wpływającym na poposiłkową odpowiedź glikemiczną. Na początku lat 90. w badaniu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) wykorzystano liczenie węglowodanów jako jedno z narzędzi edukacyjnych. Niedawno krótko działające analogi insuliny i pompy insulinowe sprawiły, że liczenie węglowodanów stało się ważne i popularne. Liczenie węglowodanów można wykorzystać do oszacowania spożycia węglowodanów i dostosowania dawki insuliny w przypadku mieszanych posiłków i przekąsek na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów. To skutecznie uwzględnia zmienne nawyki żywieniowe większości dzieci i młodzieży. Liczenie węglowodanów może sprawić, że planowanie posiłków stanie się bardziej elastyczne, a przez to bardziej akceptowalne dla młodych pacjentów chorych na cukrzycę.
Firma Roche wprowadziła na rynek niedawno testowany wstępnie na dorosłych4 glukometr Accu-Chek Aviva Expert4, będący glukometrem ze zintegrowanym kalkulatorem bolusa i funkcją pamięci. Kalkulator bolusa szacuje dawkę insuliny, którą należy podać, na podstawie następujących parametrów: aktualny poziom glukozy we krwi, gramy węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę, docelowy poziom glukozy we krwi i czas działania insuliny.
Hipoteza:
Przypuszcza się, że dzieci i młodzież leczeni MDI z suboptymalnie regulowaną cukrzycą uzyskają lepszą kontrolę glikemii dzięki stosowaniu Accu-Chek Aviva Expert zamiast samego liczenia węglowodanów bez użycia zewnętrznego kalkulatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z cukrzycą typu 1 (n=120) Wiek > 1 roku i < 18 lat
- Czas trwania cukrzycy > 12 miesięcy
- Terapia MDI (szybko działający analog do posiłków; długo działający analog jako podstawowy)
- HbA1c > 7,0% i <11%
Kryteria wyłączenia:
- Terapia pompą insulinową
- Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspert Accu-Chek Aviva.
Ekspert Accu-Chek Aviva.
Jest to glukometr z kalkulatorem bolusa.
|
Kalkulator bolusa szacuje dawkę insuliny, jaką należy podać, na podstawie następujących parametrów: aktualny poziom glukozy we krwi, gramy węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę, docelowy poziom glukozy we krwi oraz ilość wcześniej podanej insuliny.
Ten glukometr jest zwykłym glukometrem bez kalkulatora bolusa.
|
|
Komparator placebo: Sprawdź akumulator Nano
|
Kalkulator bolusa szacuje dawkę insuliny, jaką należy podać, na podstawie następujących parametrów: aktualny poziom glukozy we krwi, gramy węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę, docelowy poziom glukozy we krwi oraz ilość wcześniej podanej insuliny.
Ten glukometr jest zwykłym glukometrem bez kalkulatora bolusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepszą kontrolę metaboliczną ocenianą na podstawie HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stawiamy hipotezę, że dzieci i młodzież chorzy na cukrzycę typu 1, którzy liczą węglowodany, mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną ocenianą na podstawie HbA1C.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepszą jakość życia ocenianą kwestionariuszem Hvidore
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Hvidore
|
12 miesięcy
|
|
lepszą kontrolę metaboliczną, ocenianą na podstawie zmienności poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stawiamy hipotezę, że dzieci i młodzież chorzy na cukrzycę typu 1, którzy liczą węglowodany, mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną, ocenianą na podstawie zmienności poziomu glukozy, przy jednoczesnym stosowaniu Accu-Chek Aviva Expert.
Dodatkowo proponujemy, aby liczenie węglowodanów w połączeniu z Accu-Chek Aviva Expert doprowadziło do lepszej jakości życia w wyniku mniejszych ograniczeń w jedzeniu i mniejszych wahań poziomu glukozy we krwi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC19092011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .