- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141629
Avantages d'un calculateur de bolus chez les patients pédiatriques recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Avantages d'un calculateur de bolus sur le contrôle glycémique pré et postprandial et la flexibilité des repas des patients pédiatriques recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comptage des glucides (Carb) est une approche de planification des repas pour les patients atteints de diabète sucré qui se concentre sur les glucides comme principal nutriment affectant la réponse glycémique postprandiale. Au début des années 1990, le Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) utilisait le comptage des glucides comme l'un de ses outils pédagogiques. Plus récemment, les analogues de l’insuline à courte durée d’action et les pompes à insuline ont rendu le rôle du comptage des glucides important et populaire. Le comptage des glucides peut être utilisé pour estimer l’apport en glucides et ajuster l’insuline autour des repas et des collations mixtes en utilisant le rapport insuline/glucides. Cela répond efficacement aux habitudes alimentaires variables de la plupart des enfants et des adolescents. Le comptage des glucides peut rendre la planification alimentaire plus flexible et donc plus acceptable pour les jeunes patients diabétiques.
Roche a récemment lancé l'Accu-Chek Aviva Expert, récemment testé de manière préliminaire chez des adultes4, il s'agit d'un lecteur de glycémie avec calculateur de bolus intégré et fonction de mémoire. Ce calculateur de bolus estime la dose d'insuline à administrer sur la base des paramètres suivants : glycémie actuelle, grammes de glucides, rapport glucides/insuline, sensibilité à l'insuline, glycémie cible et temps d'action de l'insuline.
Hypothèse:
On suppose que les patients pédiatriques sous traitement MDI avec un diabète régulé sous-optimal obtiendront un meilleur contrôle glycémique en utilisant Accu-Chek Aviva Expert plutôt que le comptage des glucides seul sans l'utilisation d'un calculateur externe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven
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Leuven, Leuven, Belgique, 3000
- UZLeuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Patients diabétiques de type 1 (n=120) Âge > 1 an et < 18 ans
- Durée du diabète > 12 mois
- Thérapie MDI (analogue à action rapide pour les repas ; analogue à action prolongée comme basal)
- HbA1c > 7,0 % et < 11 %
Critère d'exclusion:
- Thérapie par pompe à insuline
- Déclaration de consentement manquante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expert Accu-Chek Aviva.
Expert Accu-Chek Aviva.
Il s'agit d'un glucomètre avec calculateur de bolus.
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Ce calculateur de bolus estime la dose d'insuline à administrer sur la base des paramètres suivants : glycémie actuelle, grammes de glucides, rapport glucides/insuline, sensibilité à l'insuline, glycémie cible et quantité d'insuline précédemment administrée.
Ce lecteur est un glucomètre normal sans calculateur de bolus.
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Comparateur placebo: Accu-check Nano
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Ce calculateur de bolus estime la dose d'insuline à administrer sur la base des paramètres suivants : glycémie actuelle, grammes de glucides, rapport glucides/insuline, sensibilité à l'insuline, glycémie cible et quantité d'insuline précédemment administrée.
Ce lecteur est un glucomètre normal sans calculateur de bolus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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meilleur contrôle métabolique évalué par l'HbA1C
Délai: 12 mois
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Nous émettons l'hypothèse que les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1, qui comptent les glucides, peuvent atteindre un meilleur contrôle métabolique tel qu'évalué par l'HbA1C.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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meilleure qualité de vie évaluée par le questionnaire Hvidore
Délai: 12 mois
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qualité de vie évaluée par le questionnaire Hvidore
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12 mois
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meilleur contrôle métabolique évalué par la variabilité du glucose
Délai: 12 mois
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Nous émettons l'hypothèse que les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1, qui comptent les glucides, peuvent obtenir un meilleur contrôle métabolique évalué par la variabilité du glucose grâce à l'utilisation simultanée de l'Accu-Chek Aviva Expert.
De plus, nous proposons que le comptage des glucides en combinaison avec l'Accu-Chek Aviva Expert conduira à une meilleure qualité de vie grâce à moins de restrictions lors de l'alimentation et à moins de variations de la glycémie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KC19092011
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