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Avantages d'un calculateur de bolus chez les patients pédiatriques recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline

25 août 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avantages d'un calculateur de bolus sur le contrôle glycémique pré et postprandial et la flexibilité des repas des patients pédiatriques recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline

Il a émis l'hypothèse que les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1, qui comptent les glucides, peuvent obtenir un meilleur contrôle métabolique grâce à l'utilisation simultanée de l'Accu-Chek Aviva Expert. De plus, il est proposé que le comptage des glucides en combinaison avec l'Accu-Chek Aviva Expert conduira à une meilleure qualité de vie grâce à moins de restrictions lors de l'alimentation et à une moindre variation de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le comptage des glucides (Carb) est une approche de planification des repas pour les patients atteints de diabète sucré qui se concentre sur les glucides comme principal nutriment affectant la réponse glycémique postprandiale. Au début des années 1990, le Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) utilisait le comptage des glucides comme l'un de ses outils pédagogiques. Plus récemment, les analogues de l’insuline à courte durée d’action et les pompes à insuline ont rendu le rôle du comptage des glucides important et populaire. Le comptage des glucides peut être utilisé pour estimer l’apport en glucides et ajuster l’insuline autour des repas et des collations mixtes en utilisant le rapport insuline/glucides. Cela répond efficacement aux habitudes alimentaires variables de la plupart des enfants et des adolescents. Le comptage des glucides peut rendre la planification alimentaire plus flexible et donc plus acceptable pour les jeunes patients diabétiques.

Roche a récemment lancé l'Accu-Chek Aviva Expert, récemment testé de manière préliminaire chez des adultes4, il s'agit d'un lecteur de glycémie avec calculateur de bolus intégré et fonction de mémoire. Ce calculateur de bolus estime la dose d'insuline à administrer sur la base des paramètres suivants : glycémie actuelle, grammes de glucides, rapport glucides/insuline, sensibilité à l'insuline, glycémie cible et temps d'action de l'insuline.

Hypothèse:

On suppose que les patients pédiatriques sous traitement MDI avec un diabète régulé sous-optimal obtiendront un meilleur contrôle glycémique en utilisant Accu-Chek Aviva Expert plutôt que le comptage des glucides seul sans l'utilisation d'un calculateur externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients diabétiques de type 1 (n=120) Âge > 1 an et < 18 ans
  • Durée du diabète > 12 mois
  • Thérapie MDI (analogue à action rapide pour les repas ; analogue à action prolongée comme basal)
  • HbA1c > 7,0 % et < 11 %

Critère d'exclusion:

  • Thérapie par pompe à insuline
  • Déclaration de consentement manquante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expert Accu-Chek Aviva.
Expert Accu-Chek Aviva. Il s'agit d'un glucomètre avec calculateur de bolus.
Ce calculateur de bolus estime la dose d'insuline à administrer sur la base des paramètres suivants : glycémie actuelle, grammes de glucides, rapport glucides/insuline, sensibilité à l'insuline, glycémie cible et quantité d'insuline précédemment administrée.
Ce lecteur est un glucomètre normal sans calculateur de bolus.
Comparateur placebo: Accu-check Nano
Ce calculateur de bolus estime la dose d'insuline à administrer sur la base des paramètres suivants : glycémie actuelle, grammes de glucides, rapport glucides/insuline, sensibilité à l'insuline, glycémie cible et quantité d'insuline précédemment administrée.
Ce lecteur est un glucomètre normal sans calculateur de bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleur contrôle métabolique évalué par l'HbA1C
Délai: 12 mois
Nous émettons l'hypothèse que les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1, qui comptent les glucides, peuvent atteindre un meilleur contrôle métabolique tel qu'évalué par l'HbA1C.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure qualité de vie évaluée par le questionnaire Hvidore
Délai: 12 mois
qualité de vie évaluée par le questionnaire Hvidore
12 mois
meilleur contrôle métabolique évalué par la variabilité du glucose
Délai: 12 mois
Nous émettons l'hypothèse que les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1, qui comptent les glucides, peuvent obtenir un meilleur contrôle métabolique évalué par la variabilité du glucose grâce à l'utilisation simultanée de l'Accu-Chek Aviva Expert. De plus, nous proposons que le comptage des glucides en combinaison avec l'Accu-Chek Aviva Expert conduira à une meilleure qualité de vie grâce à moins de restrictions lors de l'alimentation et à moins de variations de la glycémie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC19092011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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