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Benefícios de uma calculadora de bolus em pacientes pediátricos que recebem múltiplas injeções diárias de insulina

16 de novembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Benefícios de uma calculadora de bolus no controle glicêmico pré e pós-prandial e na flexibilidade das refeições de pacientes pediátricos que recebem múltiplas injeções diárias de insulina

A hipótese é que crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, que contam carboidratos, podem alcançar um melhor controle metabólico com o uso simultâneo do Accu-Chek Aviva Expert. Além disso, propõe-se que a contagem de carboidratos em combinação com o Accu-Chek Aviva Expert levará a uma melhor qualidade de vida como resultado de menos restrições na alimentação e menor variação na glicemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A contagem de carboidratos (carboidratos) é uma abordagem de planejamento de refeições para pacientes com diabetes mellitus que se concentra nos carboidratos como o principal nutriente que afeta a resposta glicêmica pós-prandial. No início da década de 1990, o Estudo de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT) utilizou a contagem de carboidratos como uma de suas ferramentas educacionais. Mais recentemente, análogos de insulina de ação curta e bombas de insulina tornaram o papel da contagem de carboidratos importante e popular. A contagem de carboidratos pode ser usada para estimar a ingestão de carboidratos e ajustar a insulina em refeições e lanches mistos, usando a proporção entre insulina e carboidratos. Isto aborda eficazmente os hábitos alimentares variáveis ​​da maioria das crianças e adolescentes. A contagem de carboidratos pode tornar o planejamento alimentar mais flexível e, portanto, mais aceitável para pacientes jovens com diabetes.

A Roche lançou recentemente o Accu-Chek Aviva Expert, recentemente testado preliminarmente em adultos4, sendo um medidor de glicemia com calculadora de bolus integrada e função de memória. Esta calculadora de bolus estima a dose de insulina a ser administrada com base nos seguintes parâmetros: glicemia atual, gramas de carboidratos, proporção de carboidratos para insulina, sensibilidade à insulina, glicemia alvo e tempo de ação da insulina.

Hipótese:

A hipótese é que pacientes pediátricos em terapia com MDI com diabetes regulado abaixo do ideal alcançarão um melhor controle glicêmico usando o Accu-Chek Aviva Expert em vez da contagem de carboidratos apenas sem o uso de uma calculadora externa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes com diabetes tipo 1 (n=120) Idade > 1 ano e < 18 anos
  • Duração do diabetes >12 meses
  • Terapia MDI (análogo de ação rápida para refeições; análogo de ação prolongada como basal)
  • HbA1c > 7,0% e <11%

Critério de exclusão:

  • Terapia com bomba de insulina
  • Declaração de consentimento ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Especialista Accu-Chek Aviva.
Especialista Accu-Chek Aviva. Este é um glicosímetro com calculadora de bolus.
Esta calculadora de bolus estima a dose de insulina a ser administrada com base nos seguintes parâmetros: glicemia atual, gramas de carboidratos, proporção de carboidratos para insulina, sensibilidade à insulina, glicemia alvo e quantidade de insulina administrada anteriormente.
Este medidor é um glicosímetro normal sem calculadora de bolus.
Comparador de Placebo: Verificação de acumulação Nano
Esta calculadora de bolus estima a dose de insulina a ser administrada com base nos seguintes parâmetros: glicemia atual, gramas de carboidratos, proporção de carboidratos para insulina, sensibilidade à insulina, glicemia alvo e quantidade de insulina administrada anteriormente.
Este medidor é um glicosímetro normal sem calculadora de bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor controle metabólico avaliado pela HbA1C
Prazo: 12 meses
Nossa hipótese é que crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, que contam carboidratos, podem alcançar melhor controle metabólico avaliado pela HbA1C.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor qualidade de vida avaliada pelo questionário Hvidore
Prazo: 12 meses
qualidade de vida avaliada pelo questionário Hvidore
12 meses
melhor controle metabólico avaliado pela variabilidade da glicose
Prazo: 12 meses
Nossa hipótese é que crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, que contam carboidratos, podem alcançar melhor controle metabólico, conforme avaliado pela variabilidade da glicose pelo uso simultâneo do Accu-Chek Aviva Expert. Além disso, propomos que a contagem de carboidratos em combinação com o Accu-Chek Aviva Expert levará a uma melhor qualidade de vida como resultado de menos restrições na alimentação e menor variação na glicemia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KC19092011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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