- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141629
Benefícios de uma calculadora de bolus em pacientes pediátricos que recebem múltiplas injeções diárias de insulina
Benefícios de uma calculadora de bolus no controle glicêmico pré e pós-prandial e na flexibilidade das refeições de pacientes pediátricos que recebem múltiplas injeções diárias de insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contagem de carboidratos (carboidratos) é uma abordagem de planejamento de refeições para pacientes com diabetes mellitus que se concentra nos carboidratos como o principal nutriente que afeta a resposta glicêmica pós-prandial. No início da década de 1990, o Estudo de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT) utilizou a contagem de carboidratos como uma de suas ferramentas educacionais. Mais recentemente, análogos de insulina de ação curta e bombas de insulina tornaram o papel da contagem de carboidratos importante e popular. A contagem de carboidratos pode ser usada para estimar a ingestão de carboidratos e ajustar a insulina em refeições e lanches mistos, usando a proporção entre insulina e carboidratos. Isto aborda eficazmente os hábitos alimentares variáveis da maioria das crianças e adolescentes. A contagem de carboidratos pode tornar o planejamento alimentar mais flexível e, portanto, mais aceitável para pacientes jovens com diabetes.
A Roche lançou recentemente o Accu-Chek Aviva Expert, recentemente testado preliminarmente em adultos4, sendo um medidor de glicemia com calculadora de bolus integrada e função de memória. Esta calculadora de bolus estima a dose de insulina a ser administrada com base nos seguintes parâmetros: glicemia atual, gramas de carboidratos, proporção de carboidratos para insulina, sensibilidade à insulina, glicemia alvo e tempo de ação da insulina.
Hipótese:
A hipótese é que pacientes pediátricos em terapia com MDI com diabetes regulado abaixo do ideal alcançarão um melhor controle glicêmico usando o Accu-Chek Aviva Expert em vez da contagem de carboidratos apenas sem o uso de uma calculadora externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZLeuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com diabetes tipo 1 (n=120) Idade > 1 ano e < 18 anos
- Duração do diabetes >12 meses
- Terapia MDI (análogo de ação rápida para refeições; análogo de ação prolongada como basal)
- HbA1c > 7,0% e <11%
Critério de exclusão:
- Terapia com bomba de insulina
- Declaração de consentimento ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Especialista Accu-Chek Aviva.
Especialista Accu-Chek Aviva.
Este é um glicosímetro com calculadora de bolus.
|
Esta calculadora de bolus estima a dose de insulina a ser administrada com base nos seguintes parâmetros: glicemia atual, gramas de carboidratos, proporção de carboidratos para insulina, sensibilidade à insulina, glicemia alvo e quantidade de insulina administrada anteriormente.
Este medidor é um glicosímetro normal sem calculadora de bolus.
|
Comparador de Placebo: Verificação de acumulação Nano
|
Esta calculadora de bolus estima a dose de insulina a ser administrada com base nos seguintes parâmetros: glicemia atual, gramas de carboidratos, proporção de carboidratos para insulina, sensibilidade à insulina, glicemia alvo e quantidade de insulina administrada anteriormente.
Este medidor é um glicosímetro normal sem calculadora de bolus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhor controle metabólico avaliado pela HbA1C
Prazo: 12 meses
|
Nossa hipótese é que crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, que contam carboidratos, podem alcançar melhor controle metabólico avaliado pela HbA1C.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhor qualidade de vida avaliada pelo questionário Hvidore
Prazo: 12 meses
|
qualidade de vida avaliada pelo questionário Hvidore
|
12 meses
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melhor controle metabólico avaliado pela variabilidade da glicose
Prazo: 12 meses
|
Nossa hipótese é que crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, que contam carboidratos, podem alcançar melhor controle metabólico, conforme avaliado pela variabilidade da glicose pelo uso simultâneo do Accu-Chek Aviva Expert.
Além disso, propomos que a contagem de carboidratos em combinação com o Accu-Chek Aviva Expert levará a uma melhor qualidade de vida como resultado de menos restrições na alimentação e menor variação na glicemia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KC19092011
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