Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bóluskalkulátor előnyei a napi többszöri inzulin injekciót kapó gyermekbetegeknél

2023. november 16. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A boluskalkulátor előnyei az étkezés előtti és utáni glikémiás szabályozásban és a napi többszöri inzulin injekciót kapó gyermekbetegek étkezési rugalmasságában

Feltételezte, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akik a szénhidrátokat számolják, jobb anyagcsere-szabályozást érhetnek el az Accu-Chek Aviva Expert egyidejű használatával. Ezenkívül azt javasolják, hogy a szénhidrátszámlálás az Accu-Chek Aviva Expert-tel kombinálva jobb életminőséget eredményezzen, mivel kevesebb étkezési korlátozást és kevesebb vércukorszintet változtat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szénhidrát (szénhidrát) számlálás egy étkezéstervezési megközelítés a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára, amely a szénhidrátra, mint az étkezés utáni glikémiás választ befolyásoló elsődleges tápanyagra összpontosít. Az 1990-es évek elején a Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) a szénhidrátszámlálást használta egyik oktatási eszközeként. Újabban a rövid hatású inzulinanalógok és inzulinpumpák tették fontossá és népszerűvé a szénhidrátszámlálás szerepét. A szénhidrátszámlálás segítségével megbecsülheti a szénhidrátbevitelt, és beállíthatja az inzulin mennyiségét vegyes étkezések és snackek körül az inzulin-szénhidrát arány segítségével. Ez hatékonyan kezeli a legtöbb gyermek és serdülő változó étkezési szokásait. A szénhidrátszámlálás rugalmasabbá és így elfogadhatóbbá teheti az étkezés tervezését a fiatal cukorbetegek számára.

A Roche a közelmúltban piacra dobta az Accu-Chek Aviva Expert-et, amelyet nemrégiben előzetesen felnőtteknél teszteltek4. Ez egy vércukormérő, beépített bóluskalkulátorral és memóriafunkcióval. Ez a boluskalkulátor a következő paraméterek alapján becsüli meg a beadandó inzulin adagját: aktuális vércukorszint, szénhidrát grammokban, szénhidrát/inzulin arány, inzulinérzékenység, cél vércukorszint és inzulin hatásidő.

Hipotézis:

Feltételezhető, hogy a szuboptimálisan szabályozott cukorbetegségben szenvedő MDI-terápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek jobb glikémiás kontrollt érnek el az Accu-Chek Aviva Expert használatával, nem pedig a szénhidrátszámlálás önmagában, külső számológép használata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (n=120) 1 év feletti és 18 év alatti
  • A cukorbetegség időtartama > 12 hónap
  • MDI terápia (gyors hatású analóg étkezéshez; hosszú hatású analóg alapként)
  • HbA1c > 7,0% és <11%

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinpumpa terápia
  • Hiányzó beleegyező nyilatkozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Accu-Chek Aviva szakértő.
Accu-Chek Aviva szakértő. Ez egy glükométer boluszkalkulátorral.
Eszköz: accu chek Aviva Expert
Ez a boluskalkulátor a következő paraméterek alapján becsüli meg a beadandó inzulin adagját: aktuális vércukorszint, szénhidrát grammokban, szénhidrát/inzulin arány, inzulinérzékenység, cél vércukorszint és a korábban beadott inzulin mennyisége.
Eszköz: Accu Chek Aviva Nano
Ez a mérő normál vércukormérő, bóluskalkulátor nélkül.
Placebo Comparator: Accu check Nano
Eszköz: accu chek Aviva Expert
Ez a boluskalkulátor a következő paraméterek alapján becsüli meg a beadandó inzulin adagját: aktuális vércukorszint, szénhidrát grammokban, szénhidrát/inzulin arány, inzulinérzékenység, cél vércukorszint és a korábban beadott inzulin mennyisége.
Eszköz: Accu Chek Aviva Nano
Ez a mérő normál vércukormérő, bóluskalkulátor nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jobb metabolikus kontroll a HbA1C alapján
Időkeret: 12 hónap
Feltételezzük, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akik szénhidrátokat számolnak, jobb anyagcsere-szabályozást érhetnek el a HbA1C alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jobb életminőséget a Hvidore kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
életminőséget a Hvidore kérdőív alapján
12 hónap
jobb anyagcsere-szabályozás a glükóz variabilitás alapján
Időkeret: 12 hónap
Feltételezzük, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akik a szénhidrátokat számolják, az Accu-Chek Aviva Expert egyidejű használatával jobb anyagcsere-szabályozást érhetnek el, a glükóz variabilitás alapján. Ezenkívül azt javasoljuk, hogy a szénhidrátszámlálás az Accu-Chek Aviva Expert-tel kombinálva jobb életminőséget eredményezzen, mivel kevesebb étkezési korlátozást és kevesebb vércukorszintet változtat.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

University of Copenhagen
Hospital Sant Joan de Deu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC19092011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a accu chek Aviva Expert

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel